Airflusal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AirFluSal, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida,

aerosol inhalatorio, suspensión

AirFluSal, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es AirFluSal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AirFluSal
• 3. Cómo usar AirFluSal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AirFluSal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AirFluSal y para qué se utiliza

AirFluSal contiene dos principios activos, salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, lo que facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. Este efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

No se recomienda el uso de AirFluSal en niños.
El médico ha recetado este medicamento para prevenir dificultades respiratorias causadas por el asma. Para asegurar un control adecuado del asma, AirFluSal debe usarse diariamente, según las indicaciones del médico.
AirFluSal ayuda a prevenir la aparición de dificultades respiratorias y sibilancias, pero no debe usarse para aliviar ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias en las vías respiratorias.
En tales casos, es necesario usar un medicamento de rescate de acción rápida, como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo un inhalador con un medicamento de rescate de acción rápida.

2. Información importante antes de usar AirFluSal

Cuándo no usar AirFluSal

si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a alguno de los excipientes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de usar AirFluSal, el paciente debe discutir con su médico si tiene:
enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
hipertiroidismo
hipertensión arterial
diabetes (AirFluSal puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
bajos niveles de potasio en sangre
tuberculosis (actual o previa) o otras infecciones pulmonares
Si el paciente comienza a ver borroso o experimenta otros trastornos de la visión, debe informar a su médico.

AirFluSal y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos para tratar el asma o cualquier medicamento disponible sin receta. El uso de AirFluSal con otros medicamentos puede no ser adecuado.
Antes de usar AirFluSal, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos.
Medicamentos beta-adrenérgicos (como atenolol, propranolol o sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como ritonavir, cobicistat, ketconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos de AirFluSal (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco) o empeorarlos. El médico puede supervisar cuidadosamente el tratamiento del paciente que toma estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que AirFluSal afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar AirFluSal

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• AirFluSal debe usarse diariamente hasta que el médico lo indique. No debe exceder la dosis recomendada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el uso de AirFluSal o reducir la dosis sin consultar antes con su médico.
• AirFluSal debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.

Dosis recomendada:

Adultos

AirFluSal, (25 µg + 125 µg): 2 inhalaciones dos veces al día
AirFluSal, (25 µg + 250 µg): 2 inhalaciones dos veces al día
Si los síntomas del asma se han controlado con AirFluSal usado dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una vez al día:
una vez por la noche, si los síntomas ocurren en el paciente por la noche
una vez por la mañana, si los síntomas ocurren en el paciente durante el día.
Es muy importante usar la cantidad y frecuencia de inhalaciones recomendadas por el médico.
Si el paciente usa AirFluSal para el asma, el médico supervisará regularmente los síntomas del paciente.

Si los síntomas del asma empeoran o la respiración se vuelve más difícil, debe consultar a su médico de inmediato.

debe consultar a su médico de inmediato.Es posible que se produzca un aumento de la sibilancia, una sensación de opresión en el pecho más frecuente o la necesidad de usar un medicamento de rescate de acción rápida en inhalación más a menudo. En tal caso, debe continuar usando el medicamento, pero no aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe comunicarse con su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Uso en niños

No se recomienda el uso de AirFluSal en niños.

Método de uso

• El médico o farmacéutico debe demostrar al paciente cómo usar el inhalador. También deben verificar de vez en cuando cómo lo está usando el paciente. Un uso incorrecto o un uso de manera diferente a la descrita en este folleto puede hacer que el medicamento no produzca la mejora esperada en los síntomas del asma.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión, ubicado en una carcasa de plástico con una boquilla.
• En la parte delantera del inhalador hay un indicador que informa cuántas dosis del medicamento quedan. Durante el uso del inhalador, el indicador de dosis se mueve cada 5 a 7 inhalaciones hacia la siguiente cantidad menor de dosis. El indicador muestra la cantidad aproximada de dosis restantes en el inhalador.
• Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que disminuya la cantidad de dosis indicadas.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso del inhalador, debe verificar que funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que funcione correctamente, agite bien el inhalador con la boquilla dirigida hacia afuera, y luego presione el recipiente para liberar cuatro veces el medicamento en el aire. El indicador muestra el número 120, que es la cantidad de dosis del medicamento en el inhalador. Si el inhalador no se ha usado durante al menos una semana, debe liberar el medicamento dos veces en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible justo antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Retire la tapa de la boquilla (como se describe anteriormente en el punto 1 de "Verificación del inhalador"). Verifique que la parte interna y externa de la boquilla estén limpias y no contengan objetos extraños (figura A).

• 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier objeto extraño se elimine y que el contenido del recipiente se mezcle uniformemente (figura B).

• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Realice una exhalación lo más profunda posible (figura C).

• 5. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y cúbrala con los labios sin morder (figura D).

• 6. Comience a inhalar lentamente y profundamente y presione inmediatamente la parte posterior del inhalador para liberar la dosis del medicamento, luego continúe inhalando de manera tranquila y profunda (figura D).
• 7. Retenga la respiración y retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte posterior del dispositivo. Debe retener la respiración durante unos segundos o durante el tiempo que sea posible (figura E).

• 8. Para realizar una segunda inhalación, debe esperar aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
• 9. Para prevenir la aparición de candidiasis y ronquera, después de cada dosis del medicamento, debe enjuagar la boca con agua, escupirla y (o) cepillar los dientes.
• 10. Después de usar el inhalador, debe colocar de inmediato la tapa protectora en la boquilla para protegerla del polvo. La colocación correcta de la tapa se indica con un clic. Si no se escucha un clic, la tapa debe girarse alrededor de su eje y tratar de colocarla nuevamente en la boquilla. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse en los pasos descritos en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de presionar el inhalador. Las primeras inhalaciones se pueden practicar frente al espejo. Si el paciente nota una "niebla" saliendo de la parte posterior del inhalador o de las esquinas de la boca, debe repetir el procedimiento desde el punto 3.
Si el paciente tiene dificultades para usar el inhalador o si se lo recomienda el médico o otro profesional de la salud, puede usar una cámara de inhalación (también llamada espaciador), como Volumatic o AeroChamber Plus (según las directrices nacionales). El médico, farmacéutico o otro profesional de la salud debe mostrar al paciente cómo usar el inhalador con el espaciador y cómo limpiar estos dispositivos, y responder a cualquier pregunta. Es importante que, una vez que comience a usar el inhalador con la cámara de inhalación, no deje de usarla sin consultar antes con su médico. También es importante no cambiar el tipo de cámara de inhalación sin consultar con su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, es posible que el médico necesite ajustar la dosis del medicamento para controlar los síntomas del asma.
Cualquier cambio en el tratamiento del asma debe discutirse siempre con el médico.
Si el paciente tiene dificultades para manejar el inhalador con una sola mano, puede sostenerlo con ambas manos. En este caso, los dos dedos índices deben colocarse en la parte posterior del inhalador, y los dos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Debe considerar la posibilidad de reemplazar el inhalador cuando el indicador muestre el número 40 y cambie de color de verde a rojo. Debe dejar de usar el inhalador cuando el indicador muestre 0, ya que la cantidad restante de suspensión en el inhalador puede no ser suficiente para administrar una dosis completa. Nunca debe intentar cambiar el número en el indicador ni separar el indicador del recipiente metálico. El indicador no se puede restablecer y está unido de forma permanente al recipiente.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador, debe:
retirar la tapa de la boquilla;
no retirar el recipiente metálico del inhalador de la carcasa de plástico;
limpiar el interior y la parte exterior de la boquilla, así como la carcasa de plástico, con un paño seco o una toalla de papel;
volver a colocar la tapa de la boquilla. La colocación correcta de la tapa se indica con un clic. Si no se escucha un clic, la tapa debe girarse alrededor de su eje y tratar de colocarla nuevamente en la boquilla. No debe usar demasiada fuerza.

No sumergir el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AirFluSal

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si el paciente usa accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar un latido cardíaco más rápido de lo normal y temblores. Además, pueden ocurrir mareos, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis más altas de AirFluSal pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de AirFluSal

No debe usar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis del medicamento debe usarse a la hora habitual.

Interrupción del uso de AirFluSal

Es importante usar AirFluSal diariamente, según las indicaciones del médico. El medicamento debe usarse hasta que el médico lo indique. No debe interrumpir el uso de AirFluSal o reducir la dosis sin el consejo del médico, ya que esto puede empeorar los trastornos respiratorios.
Además, la interrupción repentina del uso de AirFluSal o la reducción de la dosis puede causar, muy raramente, trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que puede provocar efectos adversos como:
dolor abdominal
sentimiento de cansancio y pérdida de apetito, náuseas
vómitos y diarrea
pérdida de peso
dolor de cabeza o somnolencia
bajos niveles de azúcar en sangre
presión arterial baja y convulsiones.
En situaciones de estrés, como fiebre, lesiones (por ejemplo, accidente de coche), infecciones o cirugía, es posible que se produzca un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia suprarrenal y la aparición de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar al paciente tabletas que contengan corticosteroides (por ejemplo, prednisolona).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, AirFluSal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de que el paciente experimente efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de AirFluSal que controle el asma.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultades respiratorias repentinas después de usar AirFluSal.

puede experimentar sibilancia y tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), y también puede experimentar un latido cardíaco muy rápido o mareos y desmayos (lo que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de usar AirFluSal, debe interrumpir el uso del medicamento
y consultar a su médico de inmediato.Las reacciones alérgicas a AirFluSal son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (que generalmente desaparece durante el tratamiento)
aumento del número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

infecciones por hongos (afectaciones dolorosas y de color blanco cremoso) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta.
Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla de inmediato y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones por hongos.
dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular
calambres musculares
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también se han notificado los siguientes efectos adversos:
infecciones pulmonares y bronquitis
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
aumento de la producción de esputo, cambio de color de la esputo, fiebre, escalofríos, tos empeorada,
dificultad para respirar.
moretones y fracturas por estrés
infecciones de los senos (sensación de presión o llenura en la nariz, las mejillas y los ojos, a veces con dolor pulsátil)
disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede causar un latido cardíaco irregular, debilidad y calambres musculares)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglicemia)
En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar con más frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis del medicamento para la diabetes.
cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
sensación de temblor (temblor) y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos son generalmente efectos adversos sin gravedad que desaparecen durante el tratamiento.
dolor en el pecho
sensación de tristeza (que ocurre principalmente en niños)
trastornos del sueño
erupciones cutáneas alérgicas

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) dificultades para respirar o sibilancia que empeora repentinamente después de usar AirFluSal

En tal caso, debe interrumpir el uso de AirFluSal. Para facilitar la respiración, debe usar un medicamento de rescate de acción rápida en inhalación y consultar a su médico de inmediato.
trastornos en la producción de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si el medicamento se usa en dosis altas durante un período prolongado
Los síntomas son:

• retardo en el crecimiento de los niños y adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• glaucoma
• aumento de peso
• rostro redondeado ("en forma de luna") (síndrome de Cushing). El médico supervisará regularmente si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja posible de AirFluSal. cambios en el comportamiento, como una excitación o irritabilidad inusuales Estos síntomas ocurren principalmente en niños. latido cardíaco irregular o palpitaciones El paciente debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de AirFluSal sin consejo médico. infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), pero también pueden ocurrir:

depresión o agresión. Estos síntomas ocurren principalmente en niños.
visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado y el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el recipiente en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El recipiente contiene una suspensión a presión.
No exponer el recipiente a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar el recipiente.
No perforar, dañar o quemar el recipiente, incluso si está vacío.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia de este producto puede ser menor si el inhalador está frío.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AirFluSal?

Los principios activos de AirFluSal son salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 125 µg: cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 125 microgramos de fluticasona propionato.
AirFluSal 25 µg + 250 µg: cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato.
El otro componente es norfluran (HFA 134a), un gas propulsor.

Cómo se presenta AirFluSal y qué contiene el paquete?

El inhalador consiste en un recipiente de aluminio (recipiente a presión para aerosol recubierto con plasma FCP) con un dispositivo de dosificación, un dosificador de polipropileno (PP) y una tapa de PP, con un contador de dosis, todo en un paquete de cartón.
El recipiente contiene una suspensión blanca homogénea.
Cada recipiente contiene 120 dosis medidas.
Tamaños de paquete
1 inhalador con 120 dosis del medicamento.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:08/2024
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