Agapurin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AGAPURIN, 100 mg, tabletas de uso oral

Pentoxifilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agapurin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agapurin
• 3. Cómo tomar Agapurin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agapurin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agapurin y para qué se utiliza

El principio activo de Agapurin es pentoxifilina. El medicamento mejora la circulación sanguínea mediante
el aumento de la elasticidad de los glóbulos rojos, inhibe la coagulación y reduce la viscosidad de la sangre, e inhibe
la actividad de los glóbulos blancos asociada con el estado inflamatorio.
Indicaciones para su uso:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolores en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de las arterias coronarias, cambios troficos (síndrome posflebítico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidentes cerebrovasculares, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Agapurin

Cuándo no tomar Agapurin

si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con alto riesgo de sangrado;
si el paciente ha tenido una hemorragia en la retina.
En caso de que ocurra alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agapurin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con la administración de Agapurin
en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender la administración de Agapurin y consultar inmediatamente a su médico.
Durante la administración de Agapurin, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias y cerebrales con hipotensión arterial y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tal caso, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con tendencia aumentada a sangrar, que toman Agapurin junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos, deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman Agapurin junto con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin y otros medicamentos", a continuación).
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en el suero y aumentar los efectos adversos asociados con su administración.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento en la concentración de pentoxifilina en el suero. Por lo tanto, puede ocurrir un aumento en la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración conjunta de Agapurin con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y su metabolito activo en el suero.

Agapurin con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Agapurin contiene 91,94 mg de lactosa monohidratada y 97,168 mg de sacarosa en cada tableta

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Agapurin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Agapurin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis siempre la determina el médico.
Adultos
La dosis inicial recomendada para el primer semana de tratamiento es de 200 mg (2 tabletas) tres veces al día. En caso de una disminución significativa de la presión arterial o la aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, el médico decidirá reducir la dosis a 100 mg (1 tableta) tres veces al día. En el tratamiento a largo plazo, se debe administrar una dosis de 100 mg (1 tableta) tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Existe una experiencia limitada con respecto al uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Agapurin en este grupo de edad.
Dosis en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min), la dosis debe reducirse a 50-70% de la dosis habitualmente recomendada, dependiendo de la tolerancia individual al tratamiento.
Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar dependiendo del grado de la insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.
Dosis máxima: no debe exceder la dosis de 1200 mg al día.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o inmediatamente después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agapurin

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, desaparición de los reflejos, convulsiones y vómitos con sangre (asociados con sangrado gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la dosis de Agapurin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Agapurin

No debe suspender la administración del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico,desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y disminución de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupciones cutáneas elevadas y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos trastornos pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia en la retina

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta una tendencia a los moretones y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante la administración de Agapurin, se debe realizar un seguimiento regular de la morfología de la sangre.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes): mareos, dolor de cabeza, sofocos, visión borrosa.
Raros (que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (latidos irregulares del corazón), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), shock anafiláctico.
Muy raros (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de varias partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, exceso de saliva, disminución de la presión arterial, espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agapurin

El principio activo del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 100 mg por tableta.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: carmelosa sódica, sacarosa, talco, dióxido de titanio, dióxido de silicio coloidal anhidro, goma arábiga, cera blanca y cera de carnauba.

Cómo se presenta Agapurin y qué contiene el paquete

Tabletas de uso oral opalescentes, blancas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 60 tabletas de uso oral.

Título del responsable

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca.

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca.
Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel.: +34 91 399 05 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: