Agapurin Sr 600

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

AGAPURIN SR 600 (Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg)

600 mg, tabletas de liberación prolongada
Pentoxifilina
AGAPURIN SR 600 y Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Agapurin SR 600
• 3. Cómo tomar el medicamento Agapurin SR 600
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Agapurin SR 600
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso del medicamento Agapurin SR 600:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de los vasos sanguíneos obstructiva, cambios troficos (síndrome post-trombótico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

El medicamento Agapurin SR 600 está indicado para el tratamiento de pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Agapurin SR 600

Cuándo no tomar el medicamento Agapurin SR 600

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;

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• si el paciente tiene hemorragias significativamente exacerbadas y enfermedades con alto riesgo de sangrado;
• si el paciente ha tenido una hemorragia retiniana.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso del medicamento Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio agudo, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600 y contactar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales con hipotensión arterial y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina. tal caso, debe reducirse dosis del medicamento el paciente estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con tendencia aumentada a sangrar, que toman el medicamento Agapurin SR 600 al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos anti-diabéticos deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman el medicamento Agapurin SR 600 al mismo tiempo que medicamentos anti-diabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, después de la administración del medicamento Agapurin SR 600, puede producirse una caída súbita de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por lo tanto, durante el tratamiento, debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que toman el medicamento Agapurin SR 600 al mismo tiempo que ciprofloxacina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
Los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que teofilina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Medicamento Agapurin SR 600 y otros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 600 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Agapurin SR 600 puede potenciar el efecto de los medicamentos anti-hipertensivos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos anti-diabéticos orales, después de la administración del medicamento Agapurin SR 600, puede producirse un aumento de la caída del nivel de glucosa en la sangre. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, se han reportado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis del medicamento Agapurin SR 600 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede aumentar el nivel de teofilina en el suero y potenciar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento del nivel de pentoxifilina en el suero. Por lo tanto, puede producirse un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración conjunta del medicamento Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar el nivel de pentoxifilina y su metabolito activo en el suero.

Medicamento Agapurin SR 600 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta una o dos veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis a 50-70% de habitual, dependiendo tolerancia individual al tratamiento.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar según la gravedad de la insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Agapurin SR 600

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En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos acuosos (asociados con sangrado gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omisión de la dosis del medicamento Agapurin SR 600

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600

No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos trastornos pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta tendencia a moretes y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante el tratamiento con el medicamento Agapurin SR 600, debe monitorizarse regularmente la morfología de la sangre.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal dependen de la dosis y suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 de cada 1000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), shock anafiláctico.
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Muy raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de diferentes partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, salivação excesiva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle
Madrid
Teléfono:
Fax:
Página web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agapurin SR 600

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 600

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio; recubrimiento:
Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titanio (E 171)), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.

Cómo se presenta el medicamento Agapurin SR 600 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas con una ranura en una de las caras.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
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Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva a.s.
Calle Einsteinova 24
85101 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Calle Nitrianska 100
92027 Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k.s.
Calle U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 9192/2016/01
9192/2016/02
9192/2016/03

Número de autorización de importación paralela: 578/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.10.2022

[Información sobre la marca registrada]
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