Agapurin Sr 600

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

AGAPURIN SR 600(АГАПУРИН SR 600)

600 mg, tabletas de liberación prolongada

Pentoxifilina
AGAPURIN SR 600 y АГАПУРИН SR 600 son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento
registrados en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 600
• 3. Cómo tomar Agapurin SR 600
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agapurin SR 600
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso de Agapurin SR 600:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de Buerger, cambios troficos (síndrome posflebítico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 600 está indicado para el tratamiento de pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 600

Cuándo no tomar Agapurin SR 600

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha tenido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agapurin SR 600, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio agudo, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el uso de Agapurin SR 600 y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales con hipotensión arterial y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina. tal caso, debe reducirse dosis del medicamento el paciente estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con mayor tendencia a hemorragias que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, después de la administración de Agapurin SR 600, puede producirse una caída repentina de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal.
Por lo tanto, durante el tratamiento, debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que ciprofloxacina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
Los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que teofilina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos").

Agapurin SR 600 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Agapurin SR 600 puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, después de la administración de Agapurin SR 600, puede aumentar la caída del nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, se han informado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 600 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar el nivel de teofilina en suero y aumentar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento del nivel de pentoxifilina en suero. Por lo tanto, puede producirse un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con el uso concomitante de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar el nivel de pentoxifilina y su metabolito activo en suero.

Agapurin SR 600 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo tomar Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es 1 tableta una o dos veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis a 50-70% de habitual recomendada, dependiendo tolerancia individual al tratamiento.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar según la gravedad de la insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agapurin SR 600

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos en forma de huso (asociados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir cuidados intensivos en un hospital.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Omisión de la dosis de Agapurin SR 600

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo la dosis correspondiente a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida .

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 600

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta tendencia a moretones y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 600, debe monitorizarse regularmente la morfología de la sangre.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal dependen de la dosis y suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), choque anafiláctico.
Muy raros (que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las membranas mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de varias partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, exceso de saliva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 600

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agapurin SR 600?

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son:
núcleo:hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio;
recubrimiento:Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titanio), emulsión de simeticona SE4, macrogol 6000.

Cómo se presenta Agapurin SR 600 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, convexas por ambos lados, con ranura divisoria.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20010389

Número de autorización de importación paralela: 345/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.09.2024

[Información sobre la marca registrada]