Agapurin Sr 600

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

AGAPURIN SR 600 (Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg)

600 mg, tabletas de liberación prolongada

Pentoxifilina
Agapurin SR 600 y Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 600
• 3. Cómo tomar Agapurin SR 600
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agapurin SR 600
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agapurin SR 600 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso de Agapurin SR 600:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolores en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de Buerger, cambios tróficos (síndrome posflebítico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 600 está indicado para el uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 600

Cuándo no tomar Agapurin SR 600

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con alto riesgo de sangrado;
• si el paciente ha tenido una hemorragia en la retina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agapurin SR 600, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Agapurin SR 600 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio agudo, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si ocurren síntomas de reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el uso de Agapurin SR 600 y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Durante el uso de Agapurin SR 600, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales con hipotensión y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina. tal caso, debe reducirse dosis del medicamento el paciente estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con mayor tendencia a sangrar, que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos, deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
En pacientes con hipotensión o enfermedad cardíaca, después de la administración de Agapurin SR 600, puede ocurrir una caída súbita de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal.
Por lo tanto, durante el tratamiento, debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que toman Agapurin SR 600 al mismo tiempo que ciprofloxacina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos", a continuación).
Los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que teofilina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 600 y otros medicamentos").

Agapurin SR 600 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Agapurin SR 600 puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, después de la administración de Agapurin SR 600, puede ocurrir un aumento de la caída del nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, se han informado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 600 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede aumentar el nivel de teofilina en suero y aumentar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración conjunta de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento del nivel de pentoxifilina en suero. Por lo tanto, puede ocurrir un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con la administración conjunta de estas dos sustancias activas.
La administración conjunta de Agapurin SR 600 con cimetidina puede aumentar el nivel de pentoxifilina y su metabolito activo en suero.

Agapurin SR 600 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

3. Cómo tomar Agapurin SR 600

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es 1 tableta una o dos veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis a 50-70% de habitual recomendada, dependiendo tolerancia individual al tratamiento.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar dependiendo del grado de insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agapurin SR 600

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos en forma de huso (asociados con sangrado gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Omisión de la dosis de Agapurin SR 600

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada .

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 600

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agapurin SR 600 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia en la retina.

Debe consultar de inmediato a su médico si experimenta tendencia a moretes y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante el uso de Agapurin SR 600, debe monitorizarse regularmente la morfología de la sangre.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal son dosis-dependientes y suelen desaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), shock anafiláctico.
Muy raros (ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las membranas mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de varias partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, secreción excesiva de saliva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 600

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agapurin SR 600?

El principio activo del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 600 mg.
Los demás componentes son:
núcleo:hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio;
recubrimiento:Sepifilm 752 blanco (hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), polioxil 40 estearato (E 431), dióxido de titanio (E 171)), emulsión de simeticona SE 4, macrogol 6000.

Cómo es Agapurin SR 600 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas con ranura.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:9192/2016/01
9192/2016/02
9192/2016/03
Número de autorización de importación paralela:260/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:18.04.2023
[Información sobre la marca registrada]