Agapurin Sr 400

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

AGAPURIN SR 400 (АГАПУРИН SR 400 mg), 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Pentoxifilina
AGAPURIN SR 400 y АГАПУРИН SR 400 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento
registrados en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 400
• 3. Cómo tomar Agapurin SR 400
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agapurin SR 400
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso de Agapurin SR 400:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de los vasos sanguíneos obstructiva, cambios troficos (síndrome post-trombótico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados después de un accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para su uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 400

Cuándo no tomar Agapurin SR 400

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con un alto riesgo de sangrado;
• si el paciente ha tenido una hemorragia retiniana.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agapurin SR 400, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, infarto de miocardio, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el uso de Agapurin SR 400 y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Durante el uso de Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales con hipotensión y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina.
En tal caso, debe reducir la dosis del medicamento y el paciente debe estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con una mayor tendencia a sangrar, que toman Agapurin SR 400 al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman Agapurin SR 400 al mismo tiempo que medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).
En los pacientes con hipotensión o enfermedad cardíaca, después de la administración de Agapurin SR 400, puede producirse una caída repentina de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor detrás del esternón.
Por lo tanto, durante el tratamiento, debe controlar la presión arterial.
Los pacientes que toman Agapurin SR 400 al mismo tiempo que ciprofloxacina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).
Los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que teofilina deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).

Agapurin SR 400 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Agapurin SR 400 puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En los pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, después de la administración de Agapurin SR 400, puede aumentar la caída del nivel de glucosa en la sangre.
Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, se han informado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, se debe tener precaución en los pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar el nivel de teofilina en el suero y aumentar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento del nivel de pentoxifilina en el suero. Por lo tanto, puede producirse un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con la administración concomitante de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar el nivel de pentoxifilina y su metabolito activo en el suero.

Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres durante la lactancia.
En las mujeres que están lactando, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta dos o tres veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En los pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de habitual, dependiendo tolerancia individual tratamiento, se recomienda tomar 1 o 2 tabletas día.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En los pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis.
La decisión sobre la dosis a administrar la toma el médico que lo atiende, dependiendo del grado de gravedad de la insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.
Otros
En los pacientes con trastornos graves de la circulación, se puede acelerar el efecto de la pentoxifilina mediante la administración concomitante de Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de infusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agapurin SR 400

En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos acuosos (asociados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Omision de la dosis de Agapurin SR 400

En caso de haber olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada .

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 400

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agapurin SR 400 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico,desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia retiniana.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta una tendencia a los moretones y las hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). En tal caso, durante el uso de Agapurin SR 400, se debe realizar un seguimiento regular de la morfología de la sangre.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal dependen de la dosis y suelen desaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones alérgicas cutáneas, eritema (enrojecimiento de la piel), picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor detrás del esternón), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo), shock anafiláctico.
Muy raros (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de diferentes partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el abdomen (sensación de saciedad), estreñimiento, secreción excesiva de saliva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Products Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Agapurin SR 400

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agapurin SR 400?

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son:
núcleo:hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio ;
recubrimiento:Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titanio), emulsión de simeticona SE4 ,macrogol 6000 .

Cómo es Agapurin SR 400 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20060666

Número de autorización de importación paralela: 347/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2024

[Información sobre la marca registrada]