Agapurin Sr 400

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Agapurin SR 400(Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg)

400 mg, tabletas de liberación prolongada

Pentoxifilina
Agapurin SR 400 y Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 400
• 3. Cómo tomar Agapurin SR 400
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agapurin SR 400
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones para el uso de Agapurin SR 400:

• trastornos de la circulación periférica arterial y arteriovenosa causados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad de las arterias coronarias, cambios troficos (síndrome postflebítico, úlcera de la pierna, gangrena), angioneuropatías;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y la coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por trastornos de la circulación;
• estados de isquemia cerebral (estados post-accidentes cerebrovasculares, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para el tratamiento de pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Agapurin SR 400

Cuándo no tomar Agapurin SR 400

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias significativas y enfermedades con alto riesgo de sangrado;
• si el paciente ha tenido una hemorragia en la retina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agapurin SR 400, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico debe considerar la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión, trastornos graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria avanzada y enfermedad cerebral, infarto de miocardio, diabetes, trastornos graves de la función renal.
Si se producen síntomas de una reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica, debe suspender el uso de Agapurin SR 400 y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria avanzada y enfermedad cerebral con hipotensión y después de un infarto de miocardio deben estar bajo supervisión médica constante.
Los trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min) y los trastornos graves de la función hepática pueden causar un retraso en eliminación pentoxifilina. este caso, se debe reducir dosis del medicamento el paciente estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes con tendencia aumentada a sangrar, que toman Agapurin SR 400 al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas o medicamentos antidiabéticos, deben estar bajo supervisión médica constante.
Los pacientes que toman Agapurin SR 400 al mismo tiempo que medicamentos antidiabéticos deben estar bajo supervisión médica constante (véase "Agapurin SR 400 y otros medicamentos", a continuación).
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en el suero y aumentar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento en la concentración de pentoxifilina en el suero. Por lo tanto, puede ocurrir un aumento en la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con el uso concomitante de estas dos sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y su metabolito activo en el suero.

Agapurin SR 400 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluyendo los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, después de la administración de Agapurin SR 400, puede ocurrir un aumento en la reducción de la glucemia. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben estar bajo supervisión médica constante.
En pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que antagonistas de la vitamina K, se han informado casos de aumento del efecto anticoagulante. En caso de iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, se debe tener precaución en pacientes que toman pentoxifilina al mismo tiempo que inhibidores de la agregación de las plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en el suero y aumentar los efectos adversos asociados con su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacina puede causar un aumento en la concentración de pentoxifilina en el suero. Por lo tanto, puede ocurrir un aumento en la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos asociados con el uso concomitante de estas dos sustancias activas.

Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
En mujeres en período de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan el riesgo para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Agapurin SR 400

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta dos o tres veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o variable pueden requerir un esquema de dosificación especial.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina <30 ml min), el médico reducirá la dosis a 50-70% de habitual, dependiendo tolerancia individual al tratamiento, se recomienda tomar 1 o 2 tabletas día.
Dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesario reducir la dosis. El médico decidirá la dosis a administrar dependiendo del grado de insuficiencia hepática y la tolerancia individual al tratamiento.
Otros
En pacientes con trastornos graves de la circulación, se puede acelerar el efecto de la pentoxifilina mediante la administración concomitante de Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de infusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso en niños.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agapurin SR 400

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, taquicardia, hipotensión, seguidos de fiebre, agitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos acuosos (asociados con sangrado gastrointestinal). El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El paciente puede requerir atención médica intensiva en el hospital.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Agapurin SR 400

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe tomar solo esa dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 400

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• síntomas de shock anafiláctico, desorientación y pérdida de conciencia (debido a trastornos de la circulación y caída de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, como erupción cutánea urticaria, edema de la cara, párpados, labios, boca o dificultad para respirar. Estos trastornos pueden ser mortales.
• hemorragia en la retina.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta tendencia a moretones y hemorragias, ya que pueden ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
En este caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, el paciente debe someterse a un control regular de la morfología de la sangre.
Los efectos adversos del sistema gastrointestinal son dosis-dependientes y suelen desaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (en 1 de cada 1000 pacientes): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (en 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, erupción cutánea, picazón, urticaria, aumento de la sudoración, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), palpitaciones (sensación de latido cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (glucemia baja).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, los intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, agitación, edema angioneurótico (edema de diferentes partes del cuerpo, más comúnmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, trastornos gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud en el estómago (sensación de saciedad), estreñimiento, salivación excesiva, hipotensión, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 400

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agapurin SR 400

La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnesio, Sepifilm 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, polioxil 40 estearato, dióxido de titanio), emulsión de simeticona SE 4, macrogol 6000.

Cómo se presenta Agapurin SR 400 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 20, 50 o 100 tabletas de liberación prolongada en blisters en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 129/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.03.2024

[Información sobre la marca registrada]