Afobam

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Afobam(Frontin)

1 mg, tabletas

Alprazolam
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afobam
• 3. Cómo tomar Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afobam
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar Afobam

Cuándo no tomar Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;

si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
No se debe tomar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Afobam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se toma durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende repentinamente (es posible que ocurran síntomas de abstinencia: véanse los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se toma en pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente toma otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente es anciano o debilitado, Afobam debe tomarse con precaución, debido al riesgo de sedación (sueño excesivo) y (o) debilidad muscular, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas las consecuencias graves para las personas ancianas. El médico elegirá la dosis más baja efectiva.

Al igual que otras benzodiazepinas, Afobam puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica planificada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Afobam.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Afobam y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, también es posible un aumento de la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.
• No se recomienda tomar Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante el uso concomitante de Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al tomar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de

somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede llevar a un peligro para la vida. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se puede considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si, sin embargo, el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.

• Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando, y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran, debe acudir a un médico.
• La administración concomitante de Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser estrechamente monitoreados para detectar síntomas de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede disminuir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se toma durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se debe tomar Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación. Durante el tratamiento con Afobam, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Afobam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Afobam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al comenzar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de que ocurran reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Afobam, puede desarrollarse dependencia y dependencia emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de que ocurran efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrados en dosis más pequeñas divididas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe tomar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.

Uso en personas ancianas

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de que ocurran efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afobam

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de que se observe cualquier síntoma preocupante, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la dosis de Afobam

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Afobam

No se debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de su suspensión, los síntomas pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos se mantiene o se vuelve molesto, debe consultar a un médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o después de reducir la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han observado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• calma,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motilidad, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Después de que se haya desarrollado la dependencia física, la suspensión repentina del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Afobam?

El principio activo del medicamento es 1 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Afobam y qué contiene el embalaje?

Apariencia:

Tabletas rosadas claras, alargadas, biconvexas con una línea de división en un lado y la inscripción "E" y "313" en el otro lado.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Embalaje:

Frascos de vidrio marrón en cajas de cartón.
El embalaje contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 12918/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 36/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.10.2023

[Información sobre la marca registrada]