Afobam

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

Afobam(Frontin)

0,5 mg, tabletas

Alprazolam
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afobam
• 3. Cómo tomar Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afobam
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar Afobam

Cuándo no tomar Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Afobam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede producir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente (es posible que aparezcan síntomas de abstinencia: véase los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión con ideas o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos respiratorios;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente es anciano o debilitado, Afobam debe administrarse con precaución, debido al riesgo de sedación (somnolencia excesiva) y (o) debilidad muscular, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas las consecuencias graves para las personas ancianas. El médico determinará la dosis más baja efectiva.

Al igual que otras benzodiazepinas, Afobam puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía y hipomanía asociados con la administración de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica planificada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Afobam.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Afobam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, también es posible un aumento de la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.
• No se recomienda tomar Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración concomitante de Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Afobam al mismo tiempo que los opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan, debe acudir a un médico.
• La administración concomitante de Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser estrechamente monitoreados para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y se debe realizar un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante el tratamiento con Afobam, no debe conducir vehículos o manejar maquinaria.

Afobam contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Afobam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder los 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Afobam, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, administrada tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis más pequeñas divididas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

La administración a pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en personas ancianas

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Afobam

En caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, puede aparecer ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de aparición de cualquier síntoma preocupante, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omisión de la administración de Afobam

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Afobam

No se debe suspender la administración de este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de su suspensión, los síntomas pueden regresar.
El médico decidirá la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos se mantiene o se vuelve molesto, debe consultar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento y desaparecen con la continuación del tratamiento o después de reducir la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• calma,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motilidad, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psíquica. Después de desarrollarse la dependencia física, la suspensión brusca de la administración de alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Afobam?

El principio activo del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Afobam y qué contiene el embalaje?

Apariencia:

Tabletas amarillas claras, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la inscripción "E" y "312" en el otro lado.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Embalaje:

Frascos de vidrio marrón con tapón de plástico blanco, en cajas de cartón.
El embalaje contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ut. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Egis Gyógyszergyár Zrt
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaque:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-05967/03
Número de autorización de importación paralela: 265/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.08.2023

[Información sobre la marca registrada]