Afobam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Afobam (Frontin), 0,5 mg, tabletas

Alprazolam
Afobam Frontinson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afobam
• 3. Cómo tomar Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afobam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina. Afobam tiene un efecto ansiolítico, por lo que se indica para el tratamiento a corto plazo de:

• trastorno de ansiedad generalizada;
• trastorno de ansiedad con ataques de pánico;
• trastorno de ansiedad en forma de fobia;
• trastorno depresivo y de ansiedad mixto. Afobam solo está indicado en situaciones en las que los síntomas son graves, interfieren con el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Afobam

Cuándo no tomar Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, otras benzodiazepinas o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Afobam no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Afobam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se toma durante un período prolongado, ya que puede producir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende repentinamente (es posible que aparezcan síntomas de abstinencia: véanse los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se toma en pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente toma otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente es anciano o debilitado, Afobam debe tomarse con precaución, debido al riesgo de sedación (somnolencia excesiva) y/o debilidad muscular, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con graves consecuencias para las personas mayores. El médico determinará la dosis más baja efectiva.

Al igual que otras benzodiazepinas, Afobam puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía y hipomanía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Afobam.

Niños y adolescentes

Afobam no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Afobam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, también es posible un aumento de la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.
• No se recomienda tomar Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante el uso concomitante de Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al tomar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben reducirse.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan, debe consultar a un médico.
• La administración concomitante de Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la ingesta de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Si se toma el medicamento durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y se debe monitorear al recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe tomar Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico actualizadas.
No se debe conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con Afobam.

Afobam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Afobam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico evaluará regularmente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. En general, el tratamiento no debe durar más de 8-12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis.
Al comenzar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Afobam, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar regularmente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En caso de que aparezcan efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno depresivo y de ansiedad mixto
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, tres veces al día. Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis divididas.
Tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad con ataques de pánico y el trastorno de ansiedad en forma de fobia
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg o 1 mg al día, antes de acostarse.
Según las necesidades del paciente, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis puede aumentarse en 1 mg cada 3-4 días. El médico puede decidir administrar una dosis adicional de tal manera que el número total de dosis no supere 3 o 4 dosis al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Afobam no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado.

Uso en personas mayores

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, dos o tres veces al día. Según la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de que aparezcan efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afobam

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de la recomendada, puede aparecer ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de que aparezca algún síntoma preocupante, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Afobam

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Afobam

No se debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de su suspensión, los síntomas pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis. La reducción de la dosis diaria de Afobam no debe ser superior a 0,5 mg cada tres días. En algunos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis más lentamente.
En caso de que surjan más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultar a un médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o se reduce la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos del movimiento, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Después de que se haya desarrollado la dependencia física, la suspensión repentina del uso de alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, deterioro de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.
Se han descrito casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afobam?

El principio activo del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Afobam y qué contiene el paquete?

Apariencia:

Tabletas amarillas claras, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la inscripción "E" y "312" en el otro lado.
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.

Paquete:

Frascos de vidrio marrón con tapón de plástico blanco, en cajas de cartón.
El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Hungría

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Número de autorización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04
Número de autorización para importación paralela:149/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.04.2022
[Información sobre la marca registrada]