Afobam

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Afobam(Frontin 0,25 mg)

0,25 mg, tabletas

Alprazolam
Afobam y Frontin 0,25 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afobam
• 3. Cómo tomar Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afobam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Afobam

No tomar Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;

si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Afobam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede producir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente (es posible que aparezcan síntomas de abstinencia - véase los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos respiratorios;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente es anciano o debilitado, Afobam debe administrarse con precaución, debido al riesgo de sedación (somnolencia excesiva) y (o) debilidad muscular, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas las consecuencias graves para las personas mayores. El médico determinará la dosis más baja efectiva.

Al igual que otras benzodiazepinas, Afobam puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados con la administración de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Afobam.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Afobam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, también es posible un aumento de la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.
• No se recomienda tomar Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración concomitante de Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de

somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede llevar a un peligro para la vida. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si, sin embargo, el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan, debe acudir a un médico.
• La administración concomitante de Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere una modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede disminuir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y se debe realizar una vigilancia del recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se debe administrar Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante el tratamiento con Afobam, no debe conducir vehículos o manejar máquinas.

Afobam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Afobam, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina por el médico en función de la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrados en dosis más pequeñas divididas a lo largo del día.

Administración en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración en pacientes con trastornos de la función hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Administración en personas mayores

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Afobam

En caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, puede aparecer ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de aparición de cualquier síntoma preocupante, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de la administración de Afobam

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Afobam

No debe suspenderse la administración de este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de su suspensión, los síntomas pueden regresar.
El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos se mantiene o se vuelve molesto, debe consultar a un médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o después de reducir la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• calma,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos de la motilidad, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Después de que se haya desarrollado la dependencia física, la suspensión brusca de la administración de alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afobam?

El principio activo del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Afobam y qué contiene el paquete?

Apariencia:

Afobam 0,25 mg tabletas: blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en un lado y la inscripción "E" y "311" en el otro lado

Embalaje:

Afobam, 0,25 mg, tabletas:

• Frascos de vidrio marrón con tapón de plástico (LDPE) tipo snap-fit en un cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 tabletas. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38,
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király 65,
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

12916/2020/01
Número de autorización de importación paralela:191/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.10.2023

[Información sobre la marca registrada]