Afobam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Afobam (Frontin)

0,25 mg, tabletas

Alprazolam
Afobam y Frontin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Afobam
• 3. Cómo tomar el medicamento Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Afobam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina (medicamentos con efecto ansiolítico).
El medicamento Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Afobam

Cuándo no tomar el medicamento Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Afobam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende repentinamente (es posible que ocurran síntomas de abstinencia - véase los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si ocurren agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento atípico. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos respiratorios;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente es anciano o debilitado, el medicamento Afobam debe administrarse con precaución, debido al riesgo de sedación (somnolencia excesiva) y (o) debilidad muscular, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas las consecuencias graves para las personas ancianas. El médico determinará la dosis más baja efectiva.

Al igual que otros medicamentos benzodiazepínicos, el medicamento Afobam puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados con la administración de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica planificada, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Afobam.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El medicamento Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos anticonvulsivos y antihistamínicos.
• En el caso de los opioides analgésicos, también es posible un aumento de la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso interno (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración concomitante del medicamento Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante del medicamento Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe el medicamento Afobam al mismo tiempo que los opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre

la posibilidad de que ocurran los síntomas anteriores. Si ocurren, debe acudir a un médico.

• La administración concomitante del medicamento Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar síntomas de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede disminuir el efecto de las benzodiazepinas.

Interacción con alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Si se administra el medicamento durante el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y se debe realizar una estrecha vigilancia del recién nacido.
Las benzodiazepinas, en pequeñas concentraciones, pasan a la leche materna. No se debe tomar el medicamento Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar el medicamento Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales actuales sobre tráfico y circulación.
No se debe conducir vehículos o operar máquinas durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

Contenido de lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Afobam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar lo menos posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de que ocurran reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido el medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de que ocurran efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, administrada tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis más pequeñas divididas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar el medicamento Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en personas ancianas

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de que ocurran efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Afobam

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, puede ocurrir ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de que se observe cualquier síntoma preocupante, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Afobam

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Afobam

No se debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de suspender el tratamiento, los síntomas pueden regresar. El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de que surjan más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultar a un médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento y desaparecen con la continuación del tratamiento o después de reducir la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han observado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• calma,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina en la sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos del movimiento, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Después de que se haya desarrollado la dependencia física, la suspensión repentina del alprazolam puede causar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor.
Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Calzada de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Afobam

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido del medicamento Afobam

El principio activo del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del paquete

Aspecto:
Tabletas blancas o amarillentas, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y la inscripción "E" y "311" en el otro lado.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Paquete:
Frascos de vidrio marrón en cajas de cartón.
El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:12916/2020/01
12916/2020/02
Número de autorización de importación paralela:365/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.10.2024

[Información sobre la marca registrada]