Afloderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Afloderm, 0,5 mg/g, crema

Alclometasona dipropionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Afloderm
• 3. Cómo usar Afloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza

Afloderm contiene la sustancia activa alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de acción moderadamente potente, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de alclometasona tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, inmunosupresor y vasoconstrictor.

Indicaciones

Afloderm está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y el psoriasis.

2. Información importante antes de usar Afloderm

Cuándo no usar Afloderm:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en la varicela, el herpes simple y el herpes zóster,
• en el acné, la dermatitis perioral y la rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya instituido un tratamiento causal adecuado.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Afloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si después de aplicar Afloderm aparece una reacción alérgica cutánea (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.

No se deben usar vendajes oculares cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.

No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a la acneiforme), dermatitis perioral y atrofia cutánea.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe aplicar en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un médico.

En caso de infección cutánea, el médico instituirá un tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.

Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso de Afloderm existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal. Por lo tanto, debe evitarse su uso en grandes áreas del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, en tratamientos prolongados y en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.

En la piel de las axilas y la ingle, solo se debe aplicar la crema en casos estrictamente necesarios, debido a la mayor absorción.

No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante más de 3 semanas.

Niños

Debe tenerse especial cuidado al usar Afloderm en niños, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo trastornos del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal) es mayor que en adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos tópicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

El uso de Afloderm en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto.

Debería ser de corta duración y limitarse a una pequeña área del cuerpo.

No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia

El médico decidirá si suspender la lactancia o el uso de Afloderm, considerando la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.

No se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.

No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de alclometasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna.

Los corticosteroides de acción general pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto perjudicial de Afloderm en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene excipientes como el alcohol cetosteárico, el clorocresol y el glicol propilénico.

Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada gramo de producto. Debido a la presencia de este excipiente, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar Afloderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Afloderm está indicado solo para uso tópico.

Adultos y niños mayores de 1 año

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotar suavemente en las áreas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No se debe usar un vendaje oclusivo.

No se debe usar durante más de 3 semanas.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año, debido a la falta de datos sobre la seguridad del medicamento.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afloderm

Durante el uso prolongado del medicamento, la aplicación en grandes áreas de la piel o en piel dañada, el uso de vendajes oclusivos y el uso en niños, puede ocurrir una absorción aumentada de la sustancia activa en el sistema circulatorio, lo que puede llevar a una sobredosis y a efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing, la hipertensión intracraneal, la inhibición del crecimiento y el desarrollo en niños, el aumento de la glucemia y la glicosuria.

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.

El médico decidirá si debe suspender el medicamento.

Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide de acción general.

Omision de la dosis de Afloderm

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Afloderm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos locales de Afloderm en forma de crema ocurren con más frecuencia cuando se usan vendajes oclusivos.

El uso prolongado de Afloderm en forma de crema puede causar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal (ver arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afloderm).

Con frecuencia (en el 1-2% de los pacientes) pueden ocurrir efectos locales como picazón, ardor, enrojecimiento, sequedad cutánea, irritación cutánea y erupción papulosa.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir folliculitis, cambios acneiformes, decoloración cutánea, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, cambios atróficos cutáneos, milia y estrías, y dilatación de los vasos cutáneos superficiales (especialmente en la cara). Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: [insertar dirección y contacto].

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afloderm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura del tubo es de 3 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afloderm?

• La sustancia activa de Afloderm es el dipropionato de alclometasona. 1 g de crema contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico

clorocresol

fosfato de sodio dihidrogenado

ácido fosfórico al 1%

vaselina blanca

éter de macrogol de cetostearilo

alcohol de cetostearilo

estearinato de glicerilo con estearinato de macrogol 100

hidróxido de sodio al 1%

agua purificada

Cómo se presenta Afloderm y qué contiene el paquete?

Afloderm es una crema.

El paquete de Afloderm es un tubo de aluminio con una membrana de protección con una capa interna de protección (epoxifenol), con un tapón de HDPE, que contiene 20 g de crema, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/362/01-C

Número de autorización de importación paralela: 291/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.12.2023

[Información sobre la marca registrada]

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