Afloderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AFLODERM, 0,5 mg/g, crema

Alclometasona dipropionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Afloderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Afloderm
• 3. Cómo usar el medicamento Afloderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Afloderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Afloderm y para qué se utiliza

El medicamento Afloderm contiene la sustancia activa alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de acción moderadamente fuerte, utilizado localmente en dermatología. El dipropionato de alclometasona tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, inmunosupresores y vasoconstrictores.
Indicaciones
El Afloderm está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel inflamadas y con picazón que responden al tratamiento con corticosteroides, incluyendo la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y la psoriasis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Afloderm

Cuándo no usar el medicamento Afloderm:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en la tuberculosis de la piel,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en la varicela, el sarampión y la rubéola,
• en el acné, la dermatitis perioral y la rosácea,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento causal adecuado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el producto Afloderm, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de usar el medicamento Afloderm aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento de inmediato.
No debe usar vendajes cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
No se recomienda usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a la acneiforme), dermatitis perioral, atrofia de la piel y acné.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No debe usar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
En caso de infección de la piel, el médico recetará un tratamiento adecuado con antibióticos o antifúngicos.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, durante el uso del medicamento Afloderm existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en grandes áreas del cuerpo, en piel dañada, en dosis altas, durante un tratamiento prolongado, en pacientes con trastornos hepáticos y en niños.
En la piel de las axilas y la ingle, debe usar la crema solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante más de 3 semanas.

Niños

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal, inhibición del crecimiento y desarrollo) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos utilizados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento Afloderm en mujeres embarazadas está permitido solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la mujer embarazada supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña área del cuerpo.
No hay resultados de estudios sobre la seguridad del uso local de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
Lactancia
El médico decidirá si suspender la lactancia o el uso del medicamento Afloderm, considerando la posibilidad de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe usar el medicamento en la piel del pecho antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides utilizados localmente, incluyendo el dipropionato de alclometasona, se absorben a través de la piel en una medida que pueda pasar a la leche materna. En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto perjudicial del medicamento Afloderm en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene excipientes como el alcohol cetosteárico, el clorocresol, el glicol propilénico.
Debido a la presencia de alcohol cetosteárico, el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada gramo de producto. Debido a la presencia de este excipiente, el medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar el medicamento Afloderm

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El Afloderm está indicado solo para uso local en la piel.

Adultos y niños mayores de 1 año

Debe aplicar una capa delgada del medicamento y frotarlo suavemente en las áreas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No debe usar un vendaje cerrado (occlusivo).
No debe usar durante más de 3 semanas.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afloderm

Durante el uso prolongado del medicamento, el uso en grandes áreas de la piel o en piel dañada, en caso de uso de vendajes cerrados y en el uso en niños, debido a la absorción aumentada de la sustancia activa en el sistema circulatorio, puede ocurrir una sobredosis y aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing, la hipertensión intracraneal, la inhibición del crecimiento y desarrollo en los niños, el aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y la glicosuria.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolor muscular, dolor articular y debilidad general, el médico considerará el uso de un corticosteroide sistémico.

Omisión de la dosis del medicamento Afloderm

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales del medicamento Afloderm en forma de crema ocurren con más frecuencia en caso de uso de vendajes cerrados (occlusivos).
El uso prolongado del medicamento Afloderm en forma de crema puede causar la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal (véase arriba - Uso de una dosis mayor de la recomendada).
Con frecuencia (en el 1-2% de los pacientes) pueden ocurrir efectos locales, como picazón, ardor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación de la piel y erupción papulosa.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) puede ocurrir la folliculitis, las lesiones acneiformes, la hipopigmentación, la dermatitis perioral, la dermatitis de contacto alérgica (ardor, edema y ampollas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, cambios atróficos de la piel, milia y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara), y hipertricosis. Además, pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Afloderm

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del tubo es de 3 meses, siempre y cuando se almacene a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Afloderm?

• La sustancia activa del medicamento es el dipropionato de alclometasona. 1 g de crema contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, clorocresol, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico, vaselina blanca, éter de macrogol cetostearílico, alcohol cetostearílico, estearina de glicerol con estearato de macrogol 100 de sodio, hidróxido de sodio y agua purificada

Cómo se presenta el medicamento Afloderm y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de crema.
Los paquetes del medicamento son tubos de aluminio que contienen 20 g o 40 g de crema, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 81108 Bratislava, Eslovaquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: