Adin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADIN, 60 microgramos, liofilizado oral

ADIN, 120 microgramos, liofilizado oral

ADIN, 240 microgramos, liofilizado oral

Desmopresina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adin
• 3. Cómo tomar Adin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adin y para qué se utiliza

Adin contiene desmopresina, que actúa de manera similar a la hormona natural de la glándula pituitaria, la arginina vasopresina. La desmopresina se caracteriza por tener un efecto antidiurético prolongado (reduciendo la producción de orina) y carece completamente de efecto vasoconstrictor en las dosis utilizadas para fines terapéuticos.
Adin se utiliza para tratar:

• la diabetes insípida central;
• la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de orina;
• la nocturia en adultos, asociada con poliuria nocturna (el volumen de orina producida durante la noche excede la capacidad de la vejiga urinaria).

2. Información importante antes de tomar Adin

Cuándo no tomar Adin

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con polidipsia psicógena o por hábito (sed excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o otras enfermedades que requieren la administración de diuréticos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con clearance de creatinina por debajo de 50 ml/min;
• si el paciente tiene hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• si el paciente ha sido diagnosticado con el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adin, debe discutirlo con su médico.
El médico tendrá precaución en los siguientes casos:

• si el medicamento se administra junto con otros medicamentos; véase el capítulo "Uso de otros medicamentos";
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene un bajo nivel de sodio en la sangre;
• si puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente tiene desequilibrio hídrico y (o) electrolítico.

Antes de comenzar el tratamiento, debe excluirse la presencia de trastornos graves de la función de la vejiga urinaria y obstrucción subvesical.
Se deben tomar precauciones especiales en personas con insuficiencia renal y enfermedades cardíacas.
En caso de enfermedades agudas con trastornos hidroelectrolíticos, como infecciones generalizadas, enfermedades febriles, gastroenteritis, debe interrumpirse la administración de Adin y consultar a un médico.

Niños

Adin se utiliza para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración de orina.

Adin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de:
antidepresivos tricíclicos;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
clorpromazina;
carbamazepina;
medicamentos antidiabéticos de la clase de los sulfonylureas, como la clorpropamida;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
loperamida.
Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar un retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre.

Adin con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y la nocturia en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo. La administración de Adin sin limitar la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el cuerpo o una disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que toman Adin para tratar la diabetes insípida central.
La administración del medicamento concomitante con alimentos puede reducir la eficacia y la duración del efecto del medicamento.

Adin en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Adin en pacientes de edad avanzada

No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Adin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Adin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Adin debe colocarse debajo de la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de beber agua.
Uso de Adin en el tratamiento de la diabetes insípida central
El médico determina la dosis individual para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar entre 120 y 720 microgramos por vía sublingual.
Por lo general, el tratamiento de niños y adultos comienza con la administración de 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día. Las dosis posteriores las determina el médico según la respuesta del paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos de desmopresina por vía sublingual 3 veces al día.
Uso de Adin en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 120 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis es insuficiente, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 240 microgramos.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.
Después de tres meses de tratamiento, el médico debe ordenar una interrupción del tratamiento durante al menos una semana y evaluar si es necesario continuar el tratamiento.
Uso de Adin en el tratamiento de la nocturia en adultos
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 60 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es lo suficientemente efectiva después de una semana de tratamiento, el médico puede ordenar un aumento de la dosis a 120 microgramos y luego a 240 microgramos, con intervalos de una semana al aumentar la dosis.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de tomar el medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adin

El uso de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el cuerpo o disminución del nivel de sodio en la sangre, lo que puede, pero no necesariamente, manifestarse con dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.
En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Adin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En adultos:
Los siguientes efectos adversos muy frecuentesafectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolores de cabeza.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• mareos;
• hipertensión;
• náuseas;
• dolores abdominales;
• diarrea;
• estreñimiento;
• vómitos;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edema;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• insomnio;
• somnolencia;
• parestesias (sensación de hormigueo, pinchazo o entumecimiento);
• trastornos de la visión;
• trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación);
• disnea;
• dispepsia;
• flatulencia;
• distensión abdominal;
• sudoración;
• picazón en la piel;
• erupciones cutáneas;
• urticaria;
• calambres musculares;
• dolores musculares;
• malestar general;
• dolores en el pecho;
• síntomas similares a los de la gripe;
• aumento de peso;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• hipocalemia (bajo nivel de potasio en la sangre).

Los siguientes efectos adversos rarosafectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• confusión;
• dermatitis alérgica.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• deshidratación;
• hipernatremia (alto nivel de sodio en la sangre);
• convulsiones;
• debilidad;
• coma.

En niños y adolescentes:
Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolores de cabeza.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentesafectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional;
• agresividad;
• dolores abdominales;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edema periférico;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos rarosafectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedad;
• pesadillas;
• cambios de humor;
• somnolencia;
• hipertensión;
• irritabilidad.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas;
• hiponatremia;
• comportamiento anormal;
• trastornos emocionales;
• depresión;
• alucinaciones;
• insomnio;
• trastornos de la atención;
• hiperactividad psicomotora;
• convulsiones;
• hemorragia nasal;
• dermatitis alérgica;
• erupciones cutáneas;
• sudoración;
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adin?

• La sustancia activa del medicamento es la desmopresina en una cantidad de 60, 120 o 240 microgramos.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidro.

Cómo es Adin y qué contiene el paquete?

Adin 60 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de gota en una de las caras.
Adin 120 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de dos gotas en una de las caras.
Adin 240 microgramos es un disco blanco con una marca en forma de tres gotas en una de las caras.
Un paquete de Adin contiene 30 o 100 liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Checa
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2020
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Instrucciones para sacar los liofilizados del blister

Los liofilizados son frágiles. No debe empujarlos a través de la lámina de aluminio del blister, ya que pueden romperse.
Los liofilizados deben sacarse del blister después de quitar la lámina de aluminio, como se muestra en las ilustraciones a continuación:

• 1.Desprender completamente la tira final del blister, comenzando por la esquina con el símbolo de la mano impresa.

• 2.Desprender la unidad del blister a lo largo de la perforación.

• 3.Quitar la lámina, comenzando por la esquina con la flecha impresa, y sacar cuidadosamente el liofilizado.

• 4.Repitiendo los pasos 2 y 3, se puede acceder al siguiente liofilizado.