Acebis

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACEBIS
• 3. Cómo tomar ACEBIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACEBIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza

ACEBIS contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia el cuerpo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos reducen la frecuencia cardíaca y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre hacia el cuerpo.

ACEBIS se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (un estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan, o diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.

2. Información importante antes de tomar ACEBIS

Cuándo no tomar ACEBIS:

• si el paciente es alérgico a la bisoprolol o a cualquier otro beta-adrenolítico, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y (o) puede requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo o palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o un miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (tampoco se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con aliskiren,
• si el paciente está en diálisis o está recibiendo otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, ACEBIS puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias")

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ACEBIS, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene diabetes,
• tiene problemas renales (incluyendo un trasplante de riñón) o está en diálisis,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre a los riñones),
• tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como una arritmia leve o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• tiene una enfermedad del tejido conectivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica,
• está en una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca),
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (ACEBIS puede causar una caída de la presión arterial),
• va a someterse a una aféresis de LDL (una técnica para eliminar el colesterol de la sangre),
• está recibiendo tratamiento para la alergia o planea recibir tratamiento para la alergia para reducir los efectos de la picadura de abejas o avispas,
• está en un ayuno estricto o dieta,
• va a someterse a una anestesia y (o) una operación quirúrgica importante,
• tiene problemas de circulación en las extremidades,
• tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• tiene (o ha tenido) psoriasis,
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• tiene un trastorno de la tiroides (ACEBIS puede enmascarar los síntomas de la hipertiroidismo),
• tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ACEBIS y consultar inmediatamente a su médico.
• es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• está tomando cualquier medicamento para tratar la presión arterial alta, incluyendo:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en pacientes con problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• está tomando cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados),
• sacubitril (disponible en combinación con valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con ACEBIS, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estarlo). No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

ACEBIS no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ACEBIS

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hay medicamentos que pueden alterar el efecto de ACEBIS o cuyo efecto puede ser alterado por ACEBIS. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o empeorar los efectos adversos.
Debe recordar informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, como:

• medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino,

fllecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamide, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),

• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos que ahorran potasio para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar el choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina para tratamiento oncológico,
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• sacubitril/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• litio para tratar la manía o la depresión,
• algunos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
• algunos medicamentos para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos,
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• trimetoprima para tratar infecciones,
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa del cuerpo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órganos,
• alopurinol para tratar la gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
• beta-bloqueantes utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• mefloquina para prevenir o tratar la malaria,
• baclofeno para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, o dosis altas de aspirina para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de ACEBIS con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar ACEBIS antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estarlo).
El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con ACEBIS antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de ACEBIS. No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. ACEBIS no se recomienda para madres lactantes y el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ACEBIS generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, especialmente al comenzar el tratamiento o después de cambiar el medicamento, así como en combinación con alcohol. Si ocurren estos cambios, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.
Lactosa
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis.
Sodio
ACEBIS contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ACEBIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de una comida, con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
El médico ajustará la dosis de ACEBIS en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de ACEBIS en pacientes con enfermedad renal grave.
Pacientes con trastornos hepáticos
El médico controlará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con ACEBIS.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ACEBIS en niños y adolescentes.

Sobredosis de ACEBIS

Si se ha tomado una cantidad mayor de cápsulas de la recetada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos (en este caso, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad para respirar grave, temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) y frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de ACEBIS

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis de ACEBIS, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ACEBIS

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con ACEBIS ni cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACEBIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con ACEBIS y consultar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos graves o desmayos debido a la presión arterial baja (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos en el cuerpo (frecuencia común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo) (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• latidos cardíacos irregulares o rápidos, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no muy común - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser signos de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave que irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (muy raro - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• ictericia, que puede ser un signo de inflamación del hígado (frecuencia rara - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

ACEBIS generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar varios efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos cardíacos lentos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento en las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infección del seno o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de fatiga,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestra un nivel alto de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos periféricos,
• trastornos del gusto,
• hormigueo (parestesia),
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de zumbido en los oídos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• infección del seno o congestión nasal,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• transpiración,
• problemas renales,
• orina excesiva durante el día de lo habitual,
• impotencia,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• arritmia (trastorno de la frecuencia cardíaca),
• debilidad muscular,
• artralgia (dolor articular),
• edema localizado (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• aumento del nivel de proteínas en la orina,
• úlceras en la boca,
• crecimiento de los senos en los hombres.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la secreción de lágrimas (xeroftalmia),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
• problemas para oír,
• inflamación del hígado, que puede causar ictericia,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: aumento del nivel de grasa, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o del nivel de hemoglobina.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• confusión,
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal grave que irradia hacia la espalda),
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reação de fotosensibilidad),

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• inflamación de la lengua.

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir efectos adversos como la concentración de la orina (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.esLos efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACEBIS

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACEBIS

• Los principios activos de ACEBIS son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, polivinilo alcohólico, croscarmelosa sódica (E468), estearato de sodio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento AquaPolish P amarillo :hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E463), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) ,óxido de hierro amarillo (E 172).
Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta ACEBIS y contenido del paquete

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa naranja con impresión negra "5 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo naranja con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra "10 mg" y un cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos tabletas amarillas, biconvexas, recubiertas, redondas
Blisters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blisters y la hoja de instrucciones para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en paquetes de:
10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle de Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023