Acebis

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACEBIS
• 3. Cómo tomar ACEBIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACEBIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACEBIS y para qué se utiliza

ACEBIS contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

• El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia el cuerpo.
• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes (beta-adrenolíticos). Los beta-adrenolíticos reducen la frecuencia cardíaca y aumentan la eficiencia del corazón al bombear sangre hacia el cuerpo.

ACEBIS se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que provoca dificultad para respirar y edema) y/o para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (un estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan, o diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.

2. Información importante antes de tomar ACEBIS

Cuándo no tomar ACEBIS:

• si el paciente es alérgico a la bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha deteriorado repentinamente y puede requerir tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo o palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) no tratado,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado llamado angioedema),
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (también se desaconseja el uso de ACEBIS en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, ACEBIS puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si el paciente está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (véase también el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ACEBIS, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene diabetes,
• tiene problemas renales (incluyendo un trasplante de riñón) o está siendo sometido a diálisis,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene estenosis de la aorta y la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre a los riñones),
• tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como arritmias leves o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica,
• está en una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca),
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (ACEBIS puede causar una caída de la presión arterial),
• va a someterse a una aféresis de LDL (una técnica para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• está recibiendo tratamiento para la alergia o planea recibir tratamiento para la alergia con el fin de reducir los efectos de la picadura de abejas o avispas,
• está en un ayuno estricto o dieta,
• va a someterse a una anestesia y/o una operación quirúrgica importante,
• tiene problemas de circulación en las extremidades,
• tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• tiene (o ha tenido) psoriasis,
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• tiene problemas de la glándula tiroides (ACEBIS puede enmascarar los síntomas de la hiperactividad de la glándula tiroides),
• tiene angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de ACEBIS y consultar inmediatamente a su médico.
• es de raza negra, ya que en estos pacientes puede haber un mayor riesgo de angioedema, y ACEBIS puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• está tomando cualquier medicamento para reducir la presión arterial, como:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente en caso de problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede verificar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• está tomando cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema, como:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados),
• sacubitril (disponible en combinación con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe suspender repentinamente el uso de ACEBIS, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe suspender el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estar embarazada). No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

ACEBIS no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y ACEBIS

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar la acción de ACEBIS o cuya acción puede ser alterada por ACEBIS. Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o intensificar los efectos adversos.
Debe recordar informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, como:

• medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipino,

flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, procaína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo,

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA), aliskiren (véase también el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos que ahorran potasio para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar el choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
• estramustina para tratar el cáncer,
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar ACEBIS" y "Precauciones y advertencias".
• litio para tratar la manía o la depresión,
• algunos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
• algunos medicamentos para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos para cirugía,
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• trimetoprim para tratar infecciones,
• inmunosupresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunitarios o después de un trasplante de órganos,
• alopurinol para tratar la gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos para tratar enfermedades como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
• beta-bloqueantes para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• mefloquina para prevenir o tratar la malaria,
• baclofeno para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco, o dosis altas de aspirina para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de ACEBIS con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar ACEBIS antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o puede estar embarazada).
El médico generalmente recomendará suspender el uso de ACEBIS antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de ACEBIS. No se recomienda el uso de ACEBIS en el embarazo temprano y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. ACEBIS no se recomienda para madres lactantes y el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si ella desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ACEBIS generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento o después de cambiar el medicamento, así como en combinación con alcohol. Si ocurren estos cambios, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.
Lactosa
ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
ACEBIS 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
ACEBIS contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ACEBIS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día. La cápsula debe tragarse por la mañana antes de una comida, con un vaso de agua.
Pacientes con enfermedad renal
El médico ajustará la dosis de ACEBIS en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de ACEBIS en caso de enfermedad renal grave.
Pacientes con trastornos hepáticos
El médico supervisará cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada durante el inicio del tratamiento con ACEBIS.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ACEBIS en niños y adolescentes.

Sobredosis de ACEBIS

En caso de ingesta de una cantidad mayor de cápsulas de la recetada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (en este caso, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad para respirar grave, temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) y frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de ACEBIS

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si se olvida una dosis de ACEBIS, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de ACEBIS

No debe suspender repentinamente el uso de ACEBIS ni cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe suspender el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACEBIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo (frecuencia común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo) (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• latidos cardíacos irregulares o rápidos, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (frecuencia no muy común - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• debilidad en las manos o los pies o problemas para hablar, que pueden ser síntomas de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, acompañado de una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (frecuencia rara - puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y picazón en la cara, las manos o los pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

ACEBIS generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos cardíacos lentos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• pérdida de conciencia, presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
• entumecimiento en las manos o los pies,
• sensación de frío en las manos o los pies,
• tos,
• dificultad para respirar,
• infección del seno o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o indigestión, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de cansancio,
• fatiga,
• análisis de sangre que muestra un nivel alto de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos debido a problemas del oído interno,
• trastornos del gusto,
• hormigueo (parestesia),
• trastornos de la visión,
• zumbido en los oídos (sensación de zumbido en los oídos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• infección del seno o congestión nasal,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• transpiración,
• problemas renales,
• orina abundante durante el día,
• impotencia,
• aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trastornos de la conducción cardíaca (trastornos de la frecuencia cardíaca),
• debilidad muscular,
• artralgia (dolor articular),
• hinchazón localizada (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• cambios en los análisis de sangre: aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• aumento de la proteína en la orina,
• úlceras en la boca,
• crecimiento de los senos en los hombres.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la producción de lágrimas (xeroftalmia),
• enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo en los ojos,
• problemas para oír,
• inflamación del hígado, que puede causar un color amarillo de la piel o los ojos,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• cambios en los análisis de sangre: aumento del nivel de grasa, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución del nivel de hemoglobina.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• confusión,
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda),
• pérdida de cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reação de fotosensibilidad),

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud),
• nivel bajo de sodio, nivel muy bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
• inflamación de la lengua.

Al tomar inhibidores de la ECA, pueden ocurrir efectos adversos como concentración de la orina (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACEBIS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACEBIS

• Los principios activos de ACEBIS son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento AquaPolish P amarillo :hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E463), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) ,óxido de hierro amarillo (E 172).
Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta ACEBIS y contenido del paquete

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón amarillo con impresión en negro "2,5 mg" y un cuerpo blanco con impresión en negro "1,25 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón amarillo con impresión en negro "2,5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión en negro "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón naranja con impresión en negro "5 mg" y un cuerpo amarillo con impresión en negro "2,5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón naranja con impresión en negro "5 mg" y un cuerpo naranja con impresión en negro "5 mg".
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón marrón rojizo con impresión en negro "10 mg" y un cuerpo naranja con impresión en negro "5 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de una tableta amarilla, biconvexa, recubierta, redonda
ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
La cápsula tiene un tapón marrón rojizo con impresión en negro "10 mg" y un cuerpo marrón rojizo con impresión en negro "10 mg".
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos tabletas amarillas, biconvexas, recubiertas, redondas
Blisters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blisters y la hoja de instrucciones para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en paquetes de:
10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023