Abiazit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ABIAZYT, 500mg, tabletas recubiertas

Azitromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiazyt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiazyt
• 3. Cómo tomar Abiazyt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiazyt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiazyt y para qué se utiliza

El principio activo de Abiazyt es azitromicina. Abiazyt pertenece a un grupo de antibióticos macrólidos. La azitromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• infección aguda de los senos nasales;
• infección aguda del oído medio;
• infección estreptocócica de la garganta, infección de las amígdalas en casos en que la terapia con medicamentos de primera línea del grupo de las beta-lactamasas es imposible y el estreptococo es sensible a la azitromicina;
• en casos de exacerbación de la bronquitis crónica de origen bacteriano;
• neumonía leve a moderada,
• infecciones de la piel y tejidos blandos leves a moderadas;
• infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis

2. Información importante antes de tomar Abiazyt

Cuándo no tomar Abiazyt

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Abiazyt, debe consultar a su médico si:

• el paciente ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, conocidos como "síndrome de QT prolongado" o si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol); cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales) y terfenadina (medicamento antihistamínico); medicamentos antipsicóticos, como la pimozida; medicamentos antidepresivos, como la citalopramina; fluorquinolonas (quimioterapia antibacteriana), como la moxifloxacina y la levofloxacina
• el paciente ha sido diagnosticado con trastornos del ritmo cardíaco
• si se han detectado trastornos en los niveles de electrolitos, especialmente en los niveles de potasio o magnesio en la sangre;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene enfermedades renales
• el paciente tiene trastornos neurológicos (neurológicos) o psiquiátricos (psiquiátricos).
• aparezcan síntomas de una nueva infección bacteriana o fúngica no sensible a la azitromicina

Antes de iniciar el tratamiento con Abiazyt, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática: puede ser necesario controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;

Reacciones alérgicas graves, que causan hinchazón de la cara y la garganta, con dificultades para respirar, se han notificado durante el tratamiento con azitromicina. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Abiazyt y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los antibióticos pueden causar diarrea, que puede ser un síntoma de una infección intestinal (asociada con una infección por Clostridium difficile). Debe ponerse en contacto con su médico si durante o después del tratamiento antibiótico aparece diarrea prolongada, con sangre o moco en las heces.
Se han notificado casos de diarrea que aparecen más de dos meses después de la administración de medicamentos antibacterianos. No debe tomar ningún medicamento para detener la diarrea hasta que su médico lo recomiende.
Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad muscular) y la aparición de un síndrome miasténico (debilidad muscular que dificulta la marcha y el levantamiento de los brazos) en pacientes tratados con azitromicina.

Niños y adolescentes

Abiazyt no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg.
La información sobre la dosificación para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg se puede encontrar en el punto 3.

Abiazyt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Abiazyt:

• medicamentos que afectan el intervalo QT, como
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• medicamentos antipsicóticos, como la pimozida,
• medicamentos antidepresivos, como la citalopramina,
• fluorquinolonas (utilizadas para tratar infecciones), como la moxifloxacina, la levofloxacina;
• medicamentos conocidos como derivados del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña o reducir el flujo sanguíneo); no debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Abiazyt;
• atorvastatina y estatinas (utilizadas para tratar el colesterol alto en la sangre)
• ciclosporina (utilizada para tratar enfermedades de la piel, artritis reumatoide o después de un trasplante de órganos),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes,
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos),
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH), Abiazyt puede reducir los niveles de zidovudina en la sangre y debe tomarse 1-2 horas antes o después de la zidovudina,
• efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH),
• rifabutina (utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH o la tuberculosis),
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal), Abiazyt debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los medicamentos antiácidos;
• astemizol (utilizado para tratar la alergia), triazolam y midazolam (medicamentos sedantes), alfentanil (medicamento analgésico);

Uso de Abiazyt con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo recomiende específicamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos o convulsiones.
Estos efectos pueden afectar la capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o operar maquinaria

Abiazyt contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiazyt

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosificación recomendada se presenta en la siguiente tabla:

En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg,

Adultos y personas de edad avanzada

Indicación Dosificación

• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• infecciones del oído medio
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• 500 mg (1 tableta) 1 vez al día durante 3 días o
• 500 mg el primer día, seguido de 250 mg (media tableta) del segundo al quinto día, 1 vez al día

1000 mg (2 tabletas) en una sola dosis

• infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis

Pacientes de edad avanzada

Debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y de taquicardia grave en pacientes de edad avanzada, el médico debe tener especial cuidado.

Uso en niños y adolescentes

Abiazyt no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Las tabletas deben tragarse con agua.

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en 2 partes iguales.

Si se toma más de la dosis recomendada de Abiazyt

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas como: pérdida temporal de la audición, náuseas intensas, vómitos, diarrea.

Si se olvida una dosis de Abiazyt

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con la dosificación recomendada. No debe tomar más de una dosis del medicamento en un día.

Interrupción del tratamiento con Abiazyt

El medicamento debe tomarse hasta el final del ciclo de tratamiento recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que puede causar dificultades para tratar la infección en el futuro.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiazyt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento con Abiazyt y ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de los labios, la lengua, la cara y la garganta;
• dificultades para respirar, hablar o tragar;
• erupción cutánea grave o picazón, especialmente si se presenta con ampollas, y dolor en los ojos, la boca o los genitales;
• diarrea frecuente y prolongada, especialmente si contiene sangre o moco (puede indicar colitis pseudomembranosa o enteritis);

Efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos;
• disminución de los niveles de bicarbonato en la sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis), infección de la vagina, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
• cambio en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema en la cara y la garganta, que puede causar dificultades para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida del apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, trastornos del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos de la visión;
• trastornos del oído, trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• olas de calor;
• dificultades para respirar, sangrado nasal;
• estreñimiento, flatulencia con eructación, dispepsia, gastritis, disfagia, abdomen distendido, sequedad en la boca, eructación, úlceras en la boca, hipersalivación;
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad cutánea, hipersudoración;
• artritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos de la micción (disuria), dolor renal;
• sangrado vaginal, trastornos testiculares;
• edema, astenia, malaise, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, relacionadas con la sangre, la función hepática, la glucosa, los electrolitos);
• complicaciones postoperatorias.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación;
• trastornos de la función hepática, ictericia con estasis biliar (ictericia colestásica);
• hipersensibilidad a la luz;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillento);

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada que puede ser mortal; puede presentarse con síntomas como: hinchazón de los labios, la cara o la garganta, que puede causar dificultades para respirar, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, confusión, alucinaciones;
• pérdida de la conciencia (síncope), convulsiones, trastornos de la sensación (hipestesia), hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y tinnitus;
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo trastornos del tipo torsade de pointesy taquicardia ventricular); prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión;
• pancreatitis, decoloración de la lengua;
• insuficiencia hepática (puede ser mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
• artralgia;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento de infecciones por complejo Mycobacterium aviumo para prevenirlos, basados en estudios clínicos y observaciones posteriores a la comercialización

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• flatulencia;
• sensación de malestar abdominal;
• heces sueltas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• parestesias;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión;
• sordera;
• erupción cutánea, picazón;
• artralgia;
• fatiga.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipestesia;
• trastornos auditivos, tinnitus;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidad a la luz;
• astenia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiazyt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiazyt

• El principio activo de Abiazyt es azitromicina. Cada tableta recubierta contiene 524,1 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 500 mg de azitromicina
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de patata, laurilsulfato de sodio, hipromelosa
• 4.0-6.0 mPa·s, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Cubierta Opadry White Y- 1-7000[3] con el siguiente componente: hipromelosa 4.0-6.0 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo se presenta Abiazyt y contenido del paquete

Tabletas recubiertas, blancas o blanquecinas, en forma de cápsula, con la inscripción "S5" en un lado y una línea de división en el otro. Las tabletas están envasadas en blisters, en cajas de cartón.
El paquete contiene 3 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Artespharm S.L.
Calle de la Huerta, 12
28004 Madrid
España

Nombre y dirección del importador, responsable de la liberación de la serie:

Mako Pharma S.L.
Calle de la Viña, 9
28232 Las Rozas de Madrid
España
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: