Противорецептор: Информация для пользователя

ZUANTRIP 0,4 мг капсулы твердые с модифицированной освобождением EFG

Тамсулозин хлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое ZUANTRIP 0,4 мг и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема ZUANTRIP 0,4 мг.

3. Как принимать ZUANTRIP 0,4 мг.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение ZUANTRIP 0,4 мг.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

ЗУАНТРИП относится к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов, которые расслабляют мышцы в предстательной железе и мочевом пузыре.1адренэргические

ЗУАНТРИП используется для облегчения симптомов мочевого пузыря, вызванных увеличением предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы). Расслабляя мышцы, ЗУАНТРИП позволяет моче проходить более легко и облегчает мочеиспускание.

Не принимайте ЗУАНТРИП 0,4 мг, если:

?выаллерген на тамсулозин или на любой из других компонентовэтого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6) (симптомы могут включать:отек лица и гортани(ангиоэдема)).

• у вас есть история обострения давления при вставании, которое вызываетголовокружение или обмороки.
• у вас естьтяжелые проблемы с печенью..

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЗУАНТРИП 0,4 мг

• если у вас естьголовокружение или обмороки, особенно после вставания. ЗУАНТРИП может снизить давление, вызывая эти симптомы. Сядьте или лягте, пока симптомы не пройдут.
• если у вас естьтяжелые проблемы с почками.. Нормальная доза ЗУАНТРИП может не иметь желаемого эффекта, если почки не функционируют нормально.
• если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству на глазах из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома). Может развиться глазная болезнь, называемая синдромом флакидного иридоциклита (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите окулисту, если вы принимаете или принимали ранее ЗУАНТРИП. Специалист сможет принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам. Обратитесь к своему врачу, если необходимо отложить или временно прекратить прием этого препарата перед хирургическим вмешательством из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Перед началом лечения ЗУАНТРИПом, ваш врач должен осмотреть вас, чтобы подтвердить, что ваши симптомы действительно вызваны гипертрофией предстательной железы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не работает в этой возрастной группе.

Применение ЗУАНТРИП 0,4 мг с другими препаратами:

ЗУАНТРИП может повлиять на работу других препаратов в вашем организме, а другие препараты могут повлиять на работу ЗУАНТРИПа. Поэтому важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для снижения давления (например, верапамил и дилтиазем)
• препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир)
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол или флуконазол)
• препараты для предотвращения свертывания крови (варфарин)
• препараты против воспаления (диклофенак)
• препараты для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин)
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин)

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы используете или использовали ранее или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принимайте ЗУАНТРИП 0,4 мг с пищей, напитками и алкоголем

Давайте ЗУАНТРИП с водой после завтрака или первой еды дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

ЗУАНТРИП не рекомендуется для использования у женщин.

У мужчин обнаружено аномальное семяизвержение (проблемы с семяизвержением). Это означает, что семя не покидает тело через уретру, а вместо этого направляется в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или объем семяизвержения снижен или отсутствует (не в состоянии семяизвергать).

Вождение и использование машин:

Нет информации о влиянии ЗУАНТРИПа на способность вождения и использования машин. Однако ЗУАНТРИП может вызывать головокружение и обмороки. Только вождение или управление машинами, если вы себя чувствуете хорошо.

ЗУАНТРИП 0,4 мг содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нормальнаядозасостоит из одной таблетки в деньпосле завтракаили первой еды в день.

Таблетку необходимо проглотитьцеликом, с чашкой воды, стоя или сидя (не лежа). Важно не разбивать или жевать таблетку, поскольку это может повлиять на нормальную работу ЗУАНТРИП.

Если у вас легкая или средняя болезнь почек или печени, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы принимаете больше ЗУАНТРИП 0,4 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше ЗУАНТРИП, чем следует, ваша кровяное давление может снизиться внезапно. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обмороки. Лягте, чтобы минимизировать эффекты низкого кровяного давления, и обратитесь к вашему врачу. Врач может назначить вам лекарства для восстановления кровяного давления и уровня жидкости и может контролировать ваше физическое состояние.

Когда это необходимо, ваш врач может провести очистку желудка и назначить слабительное для удаления ЗУАНТРИП, который еще не попал в кровь.

Если вы забыли принятьЗУАНТРИП 0,4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение ЗУАНТРИП 0,4 мг

Когда лечение ЗУАНТРИП прерывается преждевременно, первоначальные симптомы могут вернуться. Следовательно, принимайте ЗУАНТРИП в течение времени, указанного вашим врачом, даже если ваши симптомы исчезли. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что хотите прекратить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать ZUANTRIP и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются:

• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек): внезапное опухание любого или всех следующих: руки, ноги, губы, язык или горло, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, вызванные аллергией (ангиоэдема).
• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или на мембранах слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое воспаление и образование пузырей на коже, известное как эритема мультформис.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

Синусит, аномальное семяизвержение, обратное семяизвержение, неспособность семяизвергать.

Небольшие частоты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

Головная боль, перцептируемый сердечный ритм (палпитация); снижение артериального давления при подъеме, вызывающее головокружение, обморок или обморочное состояние (ортостатическая гипотензия); опухание и раздражение в носу (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд (уртикария), чувство слабости (астения), зуд.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Обморок (синкопа).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Болезненная эрекция (приапизм).

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Заболевание глаз, видение размытое, потеря зрения, кровотечение из носа, сухость во рту.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за опакости кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть заболевание, известное как синдром хрупкого ириса (СХИ): зрачок может расшириться с трудом, а ирис (круглая часть глаза) может стать хрупким во время операции. Для дальнейшей информации см. раздел 2. Предупреждения и предостережения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций.Вы также можете сообщить их напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить блистер в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЗУАНТРИП 0,4 мг

• Активное вещество - тамсулозин хлорид 0,4 мг.
• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Капсула: Микрокристаллическая целлюлоза (E 460), полимерный дисперсионный состав метакрилово-этилакриловой кислоты (1:1) 30%, полисорбат 80 (E 433), лаурилсульфат натрия, триэтиловый цитрат и тальк.

Тело капсулы: Гельатина, индиготина (E 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с модифицированной освобождением цвета оранжево-зеленый, капсулы содержат белые или почти белые гранулы.

Представлены в коробках с блистерами или флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200капсул с модифицированной освобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

GP-PHARM, S.A.

Полигонный индустриальный комплекс Эльс Виньетс-Эльс Фогарс Сектор 2. Дорога комаркаль C244, км 22

08777 Сант Квинти де Медиона (Испания)

Ответственный за производство:

или

Synthon BV

Микровег, 22

П.О. Бокс 7071 (Неймеген)

НЛ-6545 Нидерланды

или

Medis International a.s.

Промышленная 961/16,

747 23 Болатиче

Чешская Республика

или

Pharmazet Group s.r.o.

Тртинова 260/1

Каковиц

196 00 Прага 9

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Этот проспект был утвержден в Марте 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS) http://www.aemps.gob.es