Протокол: информация для пациента

Zejula 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

niraparib

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Zejula и как он действует

Zejula содержит активное вещество, называемое niraparib. Niraparib является типом противоопухолевого препарата, называемого ингибитором PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент, называемый полимеразой аденозинтрифосфата (PARP). PARP помогает клеткам ремонтировать поврежденный ДНК, поэтому его блокировка означает, что поврежденная ДНК клеток рака не может быть отремонтирована. Это приводит к гибели раковых клеток, что помогает контролировать рак.

Для чего используется Zejula

Zejula используется у взрослых женщин для лечения рака яичников, фаллопиевых труб (часть репродуктивной системы женщины, соединяющая яичники с маткой) или перитонеума (мембрана, покрывающая живот).

Zejula используется для лечения рака, который:

• ответил на предыдущий курс химиотерапии, основанной на платине, или
• повторно возник (рецидив) после того, как рак отреагировал на предыдущий курс стандартной химиотерапии, основанной на платине.

Не принимайте Zejula

• если вы аллергины на niraparib или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работникудоначала приема этого препарата иливо времяприема этого препарата, если у вас есть одна из следующих проблем:

Низкий уровень клеток крови

Zejula снижает количество клеток крови, например, количество красных кровяных телец (анемия), количество белых кровяных телец (нефропения) или количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Среди симптомов, которые необходимо контролировать, есть лихорадка или инфекция, и необычные синяки или кровотечение (см. раздел 4 для дополнительной информации). Врач будет делать анализ крови регулярно во время лечения.

Синдром миелодисплазии/акутная миелоидная лейкемия

Редко низкий уровень клеток крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как "синдром миелодисплазии" (СМД) или "акутная миелоидная лейкемия" (АМЛ). Врач может захотеть сделать анализ костного мозга для выявления этих проблем.

Гипертония

Zejula может привести к повышению артериального давления, которое в некоторых случаях может быть серьезным. Врач будет измерять артериальное давление регулярно во время лечения. Врач также может назначить вам лекарство для лечения гипертонии и, если это необходимо, скорректировать дозу Zejula. Врач может посоветовать вам контролировать артериальное давление дома и дать вам инструкции о том, как связаться с ним в случае повышения артериального давления.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

Редкое неврологическое побочное действие, называемое PRES, было связано с лечением Zejula. Если у вас есть головная боль, изменения зрения, путаница или судороги с или без повышения артериального давления, свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет не следует принимать Zejula. Этот препарат не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Zejula

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Беременность

Не следует принимать Zejula во время беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу до начала приема этого препарата.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время приема Zejula и продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после последней дозы. Врач попросит вас подтвердить, что вы не беременны, с помощью теста на беременность перед началом лечения. immediately свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема Zejula.

Кормление грудью

Не следует принимать Zejula, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли он через грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приема Zejula и не возобновлять его в течение 1 месяца после последней дозы. Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете Zejula, вы можете чувствовать себя слабой, рассеянной, усталой или головокруженной, что может повлиять на вашу способность водить и использовать машины. Будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Zejula содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

При раке яичников, который ответил на первичное лечение химиотерапией, основанной на платине

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (два таблетки по 100 мг), которые следует принимать вместе один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часа после еды) или с легкой едой. Если вес ≥ 77 кг и количество тромбоцитов ≥ 150 000/мкл перед началом лечения, рекомендованная начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг), которые следует принимать вместе один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часа после еды) или с легкой едой.

При раке яичников, который снова появляется (рецидив)

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг), которые следует принимать вместе один раз в день, без еды (не менее 1 часа до или 2 часа после еды) или с легкой едой.

Принимайте Zejula примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать Zejula перед сном, это может помочь справиться с тошнотой.

Ваш врач может скорректировать вашу начальную дозу, если у вас проблемы с печенью.

Ваш врач может рекомендовать более низкую дозу, если вы испытываете побочные эффекты (например, тошноту, усталость, кровотечение или аномальные кровяные узлы или анемию).

Ваш врач будет следить за вами регулярно, и вы будете продолжать принимать Zejula в обычном режиме, пока будете получать пользу и не будете испытывать непереносимых побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Zejula, чем следует

Если вы принимаете более высокую нормальную дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Zejula

Не принимайте дополнительную дозу, если вы забыли принять одну дозу или выделили ее после приема Zejula. Принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов - может потребоваться срочное медицинское лечение:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечения или кровоточивость при травме на более долгое время, чем обычно: это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Трудности с дыханием, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащенное сердцебиение могут быть признаками низкого уровня красных кровяных телец (анемии).
• Фебрильная температура или инфекция: низкий уровень белых кровяных телец (неутропения) может увеличить риск инфекции. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или головокружения, кашель, боль или чувство жжения при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть серьезными и даже привести к смерти.
• Пониженное количество белых кровяных телец в крови (лейкопения).

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция (включая серьезную аллергическую реакцию, которая может поставить под угрозу вашу жизнь). Симптомы включают высокую кожную сыпь и зуд (уртикарию) и отек, иногда лица или рта (ангиоэдему), что вызывает затруднение дыхания и коллапс или потерю сознания.
• Низкий уровень клеток крови из-за проблемы с костным мозгом или рака крови, исходящего из костного мозга, такие как "синдром миелодисплазии" (СМД) или "акутная миелоидная лейкемия" (АМЛ).

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура с низким уровнем белых кровяных телец (неутропения).
• Пониженное количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Быстрое повышение артериального давления, которое может быть медицинской эмергенцией, которая может нанести вред органам или поставить под угрозу вашу жизнь.
• Церебральная аффективность с симптомами, включая судороги (атаки), головную боль, головокружение и изменения зрения (синдром обратимой посттравматической энцефалопатии или PRES), которая является медицинской эмергенцией, которая может нанести вред органам или поставить под угрозу вашу жизнь.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются любые другие побочные эффекты. Это может быть следующее:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Пониженное количество белых кровяных телец в крови
• Пониженное количество тромбоцитов в крови
• Пониженное количество красных кровяных телец в крови (анемия)
• Чувство усталости
• Чувство слабости
• Затруднение опорожнения кишечника
• Рвота
• Боль в животе
• Трудности с сном
• Головная боль
• Пониженный аппетит
• Слизистые выделения из носа или насморк
• Диарея
• Недостаток кислорода
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Артериальная гипертензия
• Раздражение желудка (диспепсия)
• Мигрень
• Тошнота
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Палпитации (чувство учащенного сердцебиения или учащенного пульса).

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пожелтение кожи после воздействия солнечного света
• Отек ног, голеней, рук и/или рук
• Низкий уровень калия в крови
• Искривление или отек дыхательных путей между губами и носом и легких, бронхит
• Чувство вздутия живота
• Чувство волнения, тревоги или беспокойства
• Чувство тревоги, депрессии
• Носовое кровотечение
• Понижение веса
• Мышечная боль
• Затруднение концентрации, понимания, памяти и мыслительной деятельности (затруднение когнитивной функции)
• Розовый цвет глаз (конъюнктивит)
• Быстрое сердцебиение, которое может вызвать головокружение, боль в груди или затруднение дыхания
• Сухость во рту
• Искривление или отек рта и/или пищеварительного тракта
• Сыпь
• Повышение показателей анализа крови
• Аномальный анализ крови
• Неприятный вкус во рту.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Состояние головокружения
• Искривление легких, которое может вызвать недостаток кислорода и затруднение дыхания (неинфекционная нефронит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, указанной после CAD, и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты таблеток от воздействия влаги при высоких уровнях влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зейула

• Активное вещество — нирапариб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит моногидрат тосилата нирапариба в количестве, эквивалентном 100 мг нирапариба.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза (E 460), пovidona (E 1201), гидратированная коллоидная кремнезём.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), черный железный оксид (E 172).

Этот препарат содержит лактозу. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к разделу 2.

Внешний вид Зейула и содержание упаковки

Зейула 100 мг покрытые пленкой таблетки — это таблетки, покрытые пленкой серого цвета, овальной формы, с маркировкой «100» на одной стороне и «Зейула» на другой.

Покрытые пленкой таблетки упакованы в блистеры или блистеры, устойчивые к детям, в коробки:

• 84 покрытые пленкой таблетки
• 56 покрытых пленкой таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Ирландия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu