Противорецептор: информация для пациента

Vaxar5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Vaxar 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

росувастатина кальция

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество росувастатин и относится к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Ваксар из-за:

• Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием жировых отложений в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Ваксар

Росувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли правильного уровня холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Vaxar

• Если вы аллергины на rosuvastatinaили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема rosuvastatinaнемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.Женщинам следует избегать беременности во время лечения rosuvastatina с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (используемый для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте Vaxar 40 мг (высшую дозу):

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема rosuvastatina:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема rosuvastatina или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека)или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир или симепревир (см. раздел «Другие препараты и Vaxar»).
• Если вы принимаете препарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и rosuvastatina может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен определить подходящую начальную дозу rosuvastatina для вас).
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен определить подходящую начальную дозу rosuvastatina для вас.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высшую дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любой дозы rosuvastatina.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением rosuvastatina. immediately прекратите принимать rosuvastatina и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку функции печени) перед и после лечения rosuvastatina.

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас есть диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Другие препараты и Vaxar

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после пересадки органа),
• антивитковые препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (эффект их противокоагулянтной активности и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик), ацидофусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в Предупреждения и предостережения),
• антиконцептивные таблетки (таблетки),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),
• darolutamida (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом по транстиретину).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены rosuvastatina или изменить эффект rosuvastatina.

Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием rosuvastatina. Ваши врачи будут указывать вам, когда безопасно возобновить прием rosuvastatina. Принимая rosuvastatina вместе с ацидофусидином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Ваксар с пищей

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте rosuvastatinaесли вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема rosuvastatinaнемедленно прекратите принимать егои сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения rosuvastatina с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить автомобили и использовать машины во время лечения rosuvastatina, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения rosuvastatina. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой водить или использовать машины.

Vaxar содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Vaxar 5 мг содержит желтый кинолиновый

Он может вызвать аллергические реакции.

Vaxar 10 мг содержит красный Allura

Он может вызвать аллергические реакции.

Vaxar 40 мг содержит желтый оранжевый S и Ponceau 4R

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит «желтый оранжевый S (E110)». Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит «Ponceau 4R (E124)”. Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степень риска сердечного приступа или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивыми к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть один из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь подходящей дозы rosuvastatina для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте этот препарат один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу rosuvastatina.

Если вы принимаете больше Vaxar, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять Vaxar

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение с Vaxar

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• • Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
  • Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное зуд кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая эритема, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось. Симптомы мышечных болей более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизисом.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас есть лупус или подобная болезнь(включая кожные высыпания, артритические нарушения и влияние на кроветворные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль,
• боль в животе,
• застойная желчь,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• кашель.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема rosuvastatina (редкий побочный эффект только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами во время приема этого препарата.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз),
• гепатит (воспаление печени),
• следы крови в моче,
• травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения)
• боль в суставах
• потеря памяти и
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Диарея (жидкие испражнения),
• кашель,
• недостаток воздуха,

• отек,
• нарушения сна,
• включая бессонницу и кошмары,
• трудности с половыми актами,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку, травмы сухожилий, и постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ваксара

Активное вещество - ровусастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 20 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 40 мг ровусастатина (в виде ровусастатина кальция).

Остальные вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза типа 102 (E460),лактоза, кросповидон типа А, магния стеарат (E572), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триацетат глицерина (E1518), желтый кинолиновый (E104) (только для таблеток 5 мг), красный Allura (E129) (только для таблеток 10 мг), кармин (E120) (только для таблеток 20 мг), желто-оранжевый S (E110) (только для таблеток 40 мг), понсеу 4R (E124) (только для таблеток 40 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ваксар 5 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, с надписью "5" на одной стороне.

Ваксар 10 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, светло-розового цвета, с надписью "10" на одной стороне.

Ваксар 20 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, темно-розового цвета, с надписью "20" на одной стороне.

Ваксар 40 мг - покрытые пленкой таблетки. Таблетки круглые, биконвексные, красного цвета, с надписью "40" на одной стороне.

Ваксар 5 мг таблетки представлены в блистерах в упаковках по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.