Противопоказания: информация для пользователя

ВАКТА 50Единиц/1мл

Накапливающаяся инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатитаA, инактивированная, адсорбированная

Для взрослых

Читайте этот листинг внимательно до того, как эта вакцина будет вам введена, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам лично и не следует давать ее другим людям.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслионине указаны в этом листинге. См. раздел4.

ВАКТА 50Е/1мл— это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний, делая организм производить свою собственную защиту от заболевания, на которое они направлены.

ВАКТА 50Е/1мл помогает защитить взрослых (от 18лет и старше) от заболевания, вызванного вирусом гепатитаA.

ГепатитA — это инфекция, вызванная вирусом, который атакует печень. Он может быть приобретен через пищу или напиток, содержащий вирус. Синдромы могут включать желтуху (желтоватый цвет кожи и глаз) и общее недомогание.

Когда вы получите инъекцию ВАКТА 50Е/1мл,иммунная система (естественные защитные силы организма) начнет генерировать защиту (антитела) противвируса гепатитаA. Однако, как правило, проходит от 2 до 4недель с момента получения инъекции, чтобы вы стали защищенными.

ВАКТА 50Е/1мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, отличными от вируса гепатитаA.

Кроме того, если вы уже заражены вирусом гепатитаA, в момент, когда ВАКТА 50Е/1мл вводится вам, вакцина может не предотвратить заболевание.

ВАКТА 50Е/1мл защищает от гепатитаA, но не может вызвать инфекцию гепатитаA.

Важно сообщить своему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо из следующих проблем. Если вы не понимаете что-то, спросите своего врача или медсестру.

Не используйте VAQTA 50U/1мл

-Если у вас есть аллергия на активные вещества или на какие-либо другие компоненты этого препарата(указанные в разделе6) или на неомицин или формальдегид (см раздел "Предупреждения и предостережения").

-Если у вас есть тяжелая инфекция с лихорадкой. Врач скажет вам, когда можно будет привить вакцину.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как будет введена VAQTA50U/1мл

-Если у вас есть предыдущая аллергическая реакция на дозу VAQTA 50U/1мл.

- Эта вакцина может содержать следы антибиотика, называемого неомицином, и вещества, называемого формальдегидом, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в небольших количествах в вакцине.

- Если у вас есть проблемы с кроветворением, вызывающие легкое образование синяков или продолжительные кровотечения после незначительных травм (например, из-за нарушения свертываемости крови или приема противозачаточных препаратов).

- Если у вас ослабленный иммунитет, из-за рака, лечения, которое влияет на иммунную систему, или любой другой болезни. Вакцина может не защитить так же хорошо, как у людей с здоровой иммунной системой. Если возможно, рекомендуется отложить прививку до окончания лечения или болезни.

Вакцина может вызвать серьезную аллергическую реакцию, поскольку она содержит латекс в упаковке.

Как и другие вакцины, VAQTA 50U/1мл может не защитить полностью всех привитых людей.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть история желтухи или вы жили в районах, где часто встречается гепатит А. Врач решит, нужно ли сделать тест на антитела к гепатиту А перед прививкой.

Использование VAQTA 50U/1мл с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использование с другими вакцинами

Поскольку VAQTA 50U/1мл не содержит живые бактерии или вирусы, она может быть введена одновременно с другими вакцинами, но в разных местах введения (в другом месте вашего тела, например, в другом руке или ноге). VAQTA 50U/1мл не должна смешиваться с другими вакцинами в одной игле. Исследования показали, что VAQTA 50U/1мл может быть введена одновременно в разных местах введения с вакциной желтой лихорадки и вакциной против тифа полисахаридной.

Исследования в детях с педиатрической формой (VAQTA 25U/0,5мл) показали, что вакцинаможет быть введена одновременно с вакцинами против скарлатины, паротита, краснухи, ветряной оспы, против неумолимой нейтрализующей оспы и с вакциной против полиомиелита инактивированной.

Использование с иммуноглобулинами (антителами)

Иногда будет введена инъекция иммуноглобулина человека (антител) для защиты вас до тех пор, пока вакцина не начнет действовать. VAQTA 50U/1мл может быть введена одновременно с иммуноглобулинами, используя разные места введения и иглы.

Препараты, влияющие на иммунную систему или кроветворение

Пожалуйста, обратите внимание раздела выше "Предупреждения и предостережения".

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременныили на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этойвакцины.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что VAQTA50U/1млпроизводит влияние на способность вести машину или управлять машинами.

VAQTA содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соды (1ммоль) на дозу; это, по сути, "без соды".

Показания к применению

ВАКТА 50Е/1млдолжна быть введена путеминъекции медицинскими работниками или санитарками, обученными в введении вакцин и оборудованными для борьбы с редкими, но серьезными аллергическими реакциями. Получившая вакцину персонал получит первую дозу, за которой следует вторая доза (дозировка).

Первая доза

Взрослые в возрасте 18лет и старше должны получить единственную дозу 1мл вакцины (50Единиц) в назначенную дату.

Первая дозавакциныдолжназащититьотзаболеваниягепатитомAвпериодс 2 до 4недель.

Вторая доза (дозировка)

Лица, получившие первую дозу, должны получить вторую дозу дозировки 1мл (50Единиц) через 6-18месяцев после первой дозы.

Долгосрочная защита требует второй дозы вакцины (дозировки). Установлено, чтоздоровые взрослые, получившие две дозы, имеют уровни антител, сохраняющиеся в течение, по крайней мере, 6лет. Предполагается, что антитела к гепатитуAсохранимы, по крайней мере, 25лет после вакцинации.

Применение у детей и подростков

ВАКТА 50Е/1мл не рекомендуется для лиц моложе 18лет.

Форма введения

Ваш врач или санитарка введет ВАКТА 50Е/1мл путем инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтоплечная).

Лица с повышенным риском обильного кровотечения после инъекции (например, гемофилия) могут получать ВАКТА 50Е/1мл путем инъекции под кожу, а не в мышцу, для снижения риска кровотечения.

ВАКТА 5050Е/1млне должна вводиться в кровеносный сосуд.

Аналогично с любыми вакцинами и препаратами, VAQTA 50У/1мл может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аналогично с любыми вакцинами, может вызвать аллергические реакции, которые в редких случаях приводят к шоку. Эти реакции могут включать:

- зуд

- затруднение дыхания

- отек лица, языка и гортани

- головокружение

- коллапс

Когда эти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются быстро после укола и в то время, когда вы еще находитесь в клинике или медицинской консультации.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинули место, где вы получили укол, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэту вакцинуиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэту вакцинупосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Не использовать эту вакцинуесли заметит странное вид или содержит какие-либо загрязнения (см. раздел6).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав VAQTA 50У/1мл

Активные вещества:вакцина против гепатита А, инактивированная (производится в диплоидных человеческих клетках MRC-5, адсорбирована аморфным гидроксифосфатно-алюминиевым сульфатом).

Одна доза (1мл) содержит 50ЕД вакцины против гепатита А (инактивированной), адсорбированной аморфным гидроксифосфатно-алюминиевым сульфатом (0,45мг алюминия).

Другие вспомогательные вещества:сода борат, содовый хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

VAQTA 50У/1млпредставлен в предзаряженной игле с или без иглы, содержащей дозу 1мл инъекционной суспензии.Представление с иглой без иглы может быть представлено с 1 или 2иглами, отдельно упакованными в вторичную упаковку.

Упаковки по 1 или 10предзаряженных игл.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

После интенсивного взбалтывания VAQTA 50У/1млявляется белой опалесцирующей суспензией.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Laboratorios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027Мадрид

Ответственное лицо по производству:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Гаага

Нидерланды

Локальный представитель:

MerckSharp&Dohme de España,S.A.

C/JosefaValcárcel,42

28027Мадрид

Испания

Тел.: 91 3210600

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:12/2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости,это лекарственное средствоне должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Инструкции по применению и обращению

Вакцина должна использоваться в том виде, в котором она представлена.

Перед ее введением, вакцину необходимо визуально осмотреть для обнаружения присутствия посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Утилизировать препарат, если он содержит частицы или имеет измененный внешний вид. Иглу необходимо интенсивно взбалтывать, чтобы получить белую слегка опалесцирующую суспензию.

Необходимо тщательное взбалтывание, чтобы поддерживать суспензию вакцины.Для иглы без иглы держите тело иглы и закрутите иглу в направлении стрелок часов, пока она полностью не зафиксируется в игле, и введите вакцину сразу же.