Противопоказания: информация для пациента

Tamsulosina Viatris 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированной системой контролируемого высвобождения EFG

тамсулозина гидрохлорид

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTamsulosina Viatrisи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаTamsulosina Viatris

3.Как приниматьTamsulosina Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTamsulosina Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тамсулозин Виятрис содержит активное вещество тамсулозин хлорид и относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами (антагонистами альфа-адренорецепторов 1А)1А). Эти препараты используются для снижения напряжения мышц предстательной железы и мочевого пузыря. Это облегчает поток мочи через мочевой пузырь и помогает мочиться.

Тамсулозин Виятрис используется для лечения симптомов нижнего мочевого тракта, вызванных увеличением размера предстательной железы, известной как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

Не принимайте Тамсулозин Виятрис:

• Если вы аллергины на тамсулозин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергия на тамсулозин может проявляться в виде быстрого опухания рук или ног, затруднением дыхания и/или зудом и кожной эрозией (ангиоэдема), опуханием губ, языка или гортани.
• Если у вас головокружение или слабость из-за снижения артериального давления (например, при сидении или вставании).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Виятрис:

• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы подвергаетесь или подвергались хирургическому вмешательству на глазах из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Может возникнуть заболевание глаза, называемое Синдромом Флэкидного Ириса при операции (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы раньше принимали, принимаете или должны принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры по поводу лекарств и хирургических методов. Поговорите с вашим врачом, если вы должны или не должны отменить или временно приостановить прием этого препарата перед операцией из-за помутнения кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Во время лечения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:

• Если у вас головокружение или обмороки во время приема тамсулозина. Если у вас появляются симптомы, вызванные ортостатической гипотензией, пожалуйста, сядьте или лягте немедленно, пока симптомы не пройдут.
• Если у вас быстрое опухание рук или ног, опухание губ, языка или гортани, затруднение дыхания и/или зуд и кожная эрозия, вызванные аллергией (ангиоэдема) во время приема тамсулозина.

Врач должен осмотреть вашу предстательную железу или мочевыводящую систему перед приемом тамсулозина и регулярно после этого.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не работает в этой возрастной группе.

Принятие Тамсулозина Виятрис с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

• Принимая тамсулозин с другими препаратами, блокирующими альфа-1A-адренорецепторы1A, может произойти снижение артериального давления, как у доксазозина, празозина и индорамина.
• Диклофенак (анальгетик и противоотечное средство) и варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови) могут увеличить выведение тамсулозина из организма.
• Препараты, снижающие артериальное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
• Препараты, используемые для подавления вашего иммунной системы, такие как циклоспорин.
• Антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, флуконазол, вориконазол.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИДа), такие как ритонавир, саквинавир.

Заметим, что взаимодействия могут возникнуть также с препаратами, использовавшимися в прошлом или использованными после окончания приема тамсулозина.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не рекомендуется для использования у женщин.

Тамсулозин может вызвать нарушения эякуляции, включая эякуляцию семени в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) и неспособность эякуляции (инсульт эякуляции).

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии тамсулозина на способность вести машину или использовать машины. Однако пациенты должны быть осведомлены о том, что они могут испытывать головокружение.

Тамсулозин Виятрис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день после завтрака или первой еды в день.

Таблетку следует проглотить целиком.

Не разрывайте или жуйте таблетку, поскольку это может повлиять на то, как препарат попадает в ваш организм.

Если вы принимаете больше Тамсулозина Вайатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы принимаете больше Тамсулозина Вайатрис, чем следует, вы можете испытывать симптомы низкого кровяного давления, такие как головокружение, сонливость, обмороки, мутная видимость, нерегулярные сердечные сокращения, путаница или слабость. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сядьте или лягте.

Если вы забыли принятьТамсулозин Вайатрис

Если вы забыли принять свою таблетку в день после первой еды, вы можете принять ее в тот же день после еды. Если вы пропустили одну дозу, просто продолжайте принимать свою таблетку в день, как назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Быстрая опухлость рук или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, опухлость губ, языка или горла (ангиоэдема).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Общая сыпь с пузырьками, отслоение кожи, кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нерегулярные и аномальные сердечные сокращения (фibrilляция предсердий).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Трудности с эякуляцией, включая неспособность эякуляции и эякуляция семени в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении).

Незначительная частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Нерегулярные сердечные сокращения (палпитации).
• Тошнота, особенно когда внезапно сидите или встаете(ортостатическая гипотензия).
• Секреция или конгестия носа (ринит).
• Застойная диарея.
• Желание рвоты (насморк).
• Неприятные ощущения (рвота).
• Кожная сыпь.
• Зуд (пикор).
• Сensation слабости (астения).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Синкопа (сбой или кратковременная потеря сознания).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Нежелательная, затянувшаяся и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Острая и тяжелая кожная инфекция, с пятнами бледно-розового цвета, известная как эритема мультиформ.
• Нерегулярные сердечные сокращения (арритмия).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Заболевание зрения (зрительные нарушения).
• Носовое кровотечение.
• Кожные экземы (дерматит экзофолиативный).
• Сухость во рту.

В некоторых случаях были замечены возможные осложнения в отношении операций по удалению катаракты или глаукомы. Во время хирургической операции на глаз может произойти заболевание, называемое синдромом хрупкого ириса (СХИ): зрачок может расшириться с трудом, а ирис (круглая часть глаза) может стать хрупким во время операции. Для получения дополнительной информации, см. раздел 2. «Предупреждения и предостережения».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТамсулозина Витрис

-Активное вещество - тамсулозин хлорид. Каждая капсула с модифицированной высвободкой содержит 0,4 мг тамсулозина хлорида.

-Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата 30% (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтиловый цитрат и тальк.

Облицовка капсулы содержит: желатин, кармин индиго (E-132), диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тамсулозина Витриспредставлен в виде капсул с теломоранжевого цвета и зеленовато-оливковой крышкой, содержащей белые или белые с серым оттенком сферы.

Представлен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 и в мультиупаковках по 200, включающих 2 упаковки по 100 капсул с модифицированной высвободкой каждая, или в флаконах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированной высвободкой.

Может быть представлен только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Витрис Лимитед

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

Макдермотт Лаборатории Лимитед t/a Джерард Лаборатории

35/36 Балдуинский Индустриальный Парк, Грандж Роад, Дублин 13

Ирландия

И

Синтон Хиспания СЛ.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 - Сант Бой де Льобрегат

Испания

И

Майлан Хунгария Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан улица 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Витрис Фармацевтика, СЛЮ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияТамсулозин-дур 0,4 мг Хардкапсель с модифицированной высвободкой

АвстрияТамсулозин Аркана ретард 0,4 мг - Капсулы

БельгияТамсулозин Майлан 0,4 мг капсулы с гелевым покрытием

СловакияТамсулозин ГИ Майлан 0,4 мг

ИспанияТамсулозина Витрис 0,4 мг капсулы с модифицированной высвободкой EFG

ФинляндияТамсулоген 0,4 мгСаэделлысти вапауттава капсула, кова

ГрецияТамсулозин/Майланκαψ?κιοελεχν?μενηςαποδ?σμευσης,σκληр?0,4 мг/КАП

ИрландияТамсулозин 400 микрограммов Капсулы с модифицированной высвободкой

ИсландияТамсулозинМайлан0,4 мгхилки с брехтан лосунарха,хор

ИталияТамсулозин Майлан Генерикс

НорвегияТамсулозин Майлан 0,4 мг капсулы с модифицированной высвободкой

НидерландыТамсулозин ГИКЛ Ретард Майлан 0,4 мг,хардные капсулы с гелевым покрытием

ПольшаТАМСУГЕН 0,4 мгкапсулы с модифицированной высвободкой, твердые

ПортугалияТансулозина Майлан

ЧехияТамсулозин ГИ Майлан0,4 мг,твёрдые таблетки с модифицированной высвободкой

Дата последней проверки этого обзора:ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/