Протокол: информация для пользователя

Реминил 4мг/мл жидкость для приема внутрь

галантамина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4

Содержание протокола:

1. Что такое Реминил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Реминил содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Думается, что эти эффекты вызваны нехваткой «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Не принимайте Реминил

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или головокружения.

Грозные побочные эффекты

Реминил может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Реминила. Смотрите раздел4 “Будьте внимательны к грозным побочным эффектам”.

Перед началом лечения Реминилом, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• заболевания нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре.Ваш врач решит, подходит ли Реминил для вас.

Реминил может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Реминила.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Реминил у детей и подростков.

Другие препараты и Реминил

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Реминил не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Реминил. Это включает:

• препараты, влияющие на QTc интервал
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных заболеваний или гипертонии (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Реминила.

Реминил может повлиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь подвергнуться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, что вы принимаете Реминил.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Реминила.

Вождение и использование машин

Реминил может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Реминил влияет на вас, не вождение и не управляйте машинами или инструментами.

Реминил раствор для приема внутрь содержит пара-метилбензоаты и пропилбензоаты.

Эти вещества иногда могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Реминил раствор для приема внутрь содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в 6мл Реминила 4мг/мл раствора для приема внутрь (эквивалент максимальной суточной дозы Реминила); это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 4мг (1мл растворения), принимаемые два раза в день (всего 8мг в день). Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4недели или более, до достижения оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 12мг (3мл растворения), принимаемые два раза в день (всего 24мг в день).

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Реминила слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу Реминила или решить, подходит ли этот препарат вам.

Как принимать

Принимайте свою дозу Реминила два раза в день, утром и вечером, с водой или другими жидкостями. Попробуйте принимать Реминил с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Реминил, чтобы остаться гидратированным.

Растворение приходит с шприцем, с помощью которого можно извлечь из флакона необходимую дозу.

Инструкции по открытию флакона и использованию шприца

Если вы принимаете больше Реминила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или

позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Признаками передозировки могут быть:

• сильная тошнота и рвота
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять дозу, пропустите ее и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Реминилом

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Reminyl и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов

Склеродерма,включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг губ, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 10людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Reminyl (могут повлиять на 1 из 100людей).

Вы должны остановить прием Reminyl и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутповлиять на более чем 1 из 10людей):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могутповлиять на1 из 10людей):

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из 100людей):

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заболевание зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могутповлиять на 1 из 1 000людей):

• Печень, воспалившаяся (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Оральная суспензия Reminyl не должна использоваться через 3 месяца после того, как открыт флакон впервые.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точкуSIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Реминила

• Активное вещество — галантамина. 1 мл Реминила в виде орального раствора содержит 4мг галантамины (в виде гидробромида).
• Прочие компоненты:

Пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), очищенная вода, сода сSaccharin и содовый гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Реминил представляет собой прозрачную и бесцветную оральную жидкость, которая поставляется в упаковке 100 мл.

Раствор поставляется с шприцем, с помощью которого можно извлечь из флакона необходимую дозу.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Ответственное за производство

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского Союза с следующими названиями:

АвстрияReminyl4мг/мл-оральный раствор

БельгияReminyl 4мг/мл, оральный раствор

ДанияReminyl4мг/мл оральный раствор

ФинляндияReminyl 4мг/мл оральный раствор

ФранцияReminyl 4мг/мл, раствор для приема внутрь

ГрецияReminyl 4мг/мл?π?σιμοδι?λυма

ИрландияReminyl4мг/мл оральный раствор

ИталияReminyl4мг/млсолuzione орала

• ЛюксембургReminyl 4мг/мл, раствор для приема внутрь

НорвегияReminyl4мг/мл микстур, раствор

ПортугалияReminyl 4мг/млсолуция орала

ИспанияReminyl4мг/мл оральный раствор

ШвецияReminyl4мг/мл оральный раствор

Великобритания (Северная Ирландия)Reminyl4мг/мл оральный раствор

Этот проспект был утвержден в:октябре 2021 года.

Подробная иобновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).