Препаратная информация для пользователя

MISOFAR 25 микрограммов вагинальные таблетки

Мисопростол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеMisofar 25и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаMisofar 25

3. КакупотреблятьMisofar 25

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеMisofar 25

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мисофар 25являются вагинальными таблетками, которые входят в группу препаратов, называемых простагландинами. Более точно, это синтетический аналог простагландина E1.

Мисофар 25 является агентом, стимулирующим матку, который назначается для созревания шейки матки и начала родов у беременных, особенно в случаях, когда шейка матки не созрела, при условии отсутствия противопоказаний для плода или матери.

Неприменение Мисофар 25

• если вы аллергины на мизопростол, прогестагин или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6);
• если у вас невозможно применять окситоциновые препараты или долгие сокращения матки считаются неуместными;
• если у вас есть следующие характеристики:

• История кесарева сечения или значительной хирургии матки
• Непропорциональная головка-предлежка
• Положение плода в横овой позиции
• Подозрение или клинические признаки предшествующего внутриутробного страдания плода
• История сложного или травматического родов
• Многодетные женщины, у которых было шесть или более беременностей до срока
• В случае экстренных родов, когда соотношение пользы и риска для плода и матери рекомендует хирургическое вмешательство
• Множественные беременности
• Непонятная вагинальная секреция и/или нерегулярная маточная кровотечения во время текущей беременности

• если у вас противопоказано естественное родоразрешение, как в случаях предлежания плаценты или активного герпеса;
• если у вас есть факторы риска развития амниотической эмболии, преэклампсии или эклампсии;
• если одновременно с Мисофаром 25 вы принимаете окситоцин или другие препараты, стимулирующие маточные сокращения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или акушерке перед началом использования Мисофар 25.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с свертываемостью крови или анемия;
• если у вас недоедание;
• если у вас эпилепсия или у вас есть предыдущие эпилептические приступы;
• если у вас заболевания почек, печени, сердца или артерий;
• если у вас низкое кровяное давление;
• если у вас разрыв матки;
• если у вас инфекция плаценты и амниотической жидкости (кориоамнионит), моля хидатидная и/или внутриутробная смерть плода.

Перед применением Мисофар 25:

• Должны быть тщательно измерены головка-предлежка.

Перед и во время использования Мисофар 25:

• Должно быть оценено шейка матки с помощью обычных гинекологических процедур, таких как вагинально-абдоминальный осмотр.
• Должно быть тщательно контролировано маточная активность и состояние плода для выявления возможного развития нежелательных реакций, таких как гипертония, долгосрочная маточная сократимость или внутриутробное страдание плода.

В случае, если у пациенток развивается гиперсократимость или гипертония матки (повышение маточных сокращений или тонуса матки), или если частота сердечных сокращений плода не соответствует норме, следует предпринять меры, не представляющие риска для матери и плода.

Как и при использовании других агентов, стимулирующих матку, следует учитывать риск разрыва матки, особенно при наличии предыдущей маточной cicatriz.

Было описано повышенное риск разлитой внутрисосудистой коагулации (геморрагии) после родов у пациенток, которым был вызван род с помощью какого-либо метода.

Использование Мисофар 25 с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Мисофаром 25, такие как противокоагулянты (acenocumarol), противоастматические препараты, содержащие магний, противовоспалительные препараты (AINE) и слабительные препараты.

Мизопростол может усилить действие окситоцина (препарата, стимулирующего начало и течение родов, стимулирующего маточные сокращения). Применение одновременно окситоцина и других препаратов, стимулирующих маточные сокращения, противопоказано. В случае, если врач сочтет необходимым применение мизопростола и окситоцина последовательно, следует тщательно контролировать маточную активность.

Использование Мисофар 25 с пищей и напитками

Не известны взаимодействия Мисофар 25 с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Мисофар 25 используется для помощи в начале родов с 37-й недели беременности. При использовании в этот период беременности нет риска врожденных дефектов плода. Однако не следует использовать Мисофар 25 в любой другой период беременности, поскольку мизопростол может тогда вызвать врожденные дефекты.

Мизопростол выделяется в материнском молоке, но его концентрация незначительна через 5 часов после его применения.

Вождение и использование машин

Не было выявлено воздействия на вождение или использование машин.

Мисофар 25 содержитгидрогенизированный маселл ricinus, который может вызвать реакцию на кожу. Хотя количество, содержащееся в препарате, вероятно, недостаточно для вызова этого эффекта, следует учитывать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту еще раз..

Врач назначит вам продолжительность лечения Мисофаром 25, а также дозу, с которой вы начнете и как будете продолжать.

Рекомендуемая доза составляет один таблетка по 25 микрограммов мизопростола каждые 4-6 часов, до максимальной дозы4 до6 таблеток.

Доза должна быть адаптирована к ответу пациентки и всегда должна поддерживаться на самом низком уровне, который обеспечивает удовлетворительный ответ матки.

Метод введения Мисофар 25 - вагинальный.

Вы будете лежать на гинекологическом столе, а врач или мидуифа введет таблетки в вагину, предварительно тщательно вымыв руки.

Если вы считаете, что действие Мисофар 25 слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

Использование у детей и подростков

Мисофар 25 не изучался у женщин моложе 18 лет.

Если вы принимаете больше Мисофар 25, чем следует

Соблюдение может проявляться гипертоническими сокращениями матки (с риском гибели плода внутри матки), гипертермией (повышением температуры), тахипнеей (повышением частоты дыхания), гипотензией (низкая артериальная давление), судорогами с ознобом, возбуждением и рвотой.

Если маточная активность или побочные эффекты достигают чрезмерной интенсивности, дозу уменьшат или прекратят введение и оценят введение симптоматического лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к своему врачу,фармацевту или мидуифе.

Как и все лекарства, Мисофар 25 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные реакции, которые могут возникнуть, следующие: гиперчувствительность к препарату, разрыв матки и остановка сердца.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты следующие:

• Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, рвота, диарея и боль в животе (диспепсия).

Иные побочные эффекты, описанные в редких случаях, следующие:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство послесрока годности, который указан на коробке после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Misofar 25

• Активное вещество – мизопростол. Каждый вагинальный таблетка содержит 25 микрограммов мизопростола.

-Прочие компоненты (экзipientы) являются: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (сорт А, из картофеля) и гидрогенизированный масляный жир.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Misofar 25 – вагинальные таблетки белого цвета, круглой формы с крестовидной выемкой на одной из сторон. Представлены в упаковках по 8 вагинальных таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Полигон Индустриальный Уртиса II

28923 Alcorcón (Мадрид) – Испания

Локальный представитель:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Полигон Индустриальный Миралькампо

19200 Azuqueca de Henares

(Гвадалахара), Испания

Дата последней проверки этого проспекта: май 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/