Противоречивость: информация для пользователя

MISOFAR 200 микрограммов вагинальные таблетки

Мисопростол

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Misofar 200 и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Misofar 200

3. Как использовать Misofar 200

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Misofar 200

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мисофар 200 — это вагинальные таблетки, которые входят в группу препаратов, называемых простагландинами. В частности, это синтетический аналог простагландина E1.

Мисофар 200 назначается:

- для разведения шейки матки у нерожавших женщин перед диагностической и/или хирургической гистероскопией и другими гинекологическими процедурами, требующими доступа к маточному полю.

-для лечения выкидыша или искусственного выкидыша, не вызывающего осложнений, в монотерапии или в сочетании с мифепристоновой кислотой.

Решение о форме лечения выкидыша должно основываться на клиническом состоянии человека и его предпочтениях.

Не использовать Мисофар 200

• если вы аллергины на мизопростол, прогестагины или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если вам не могут быть назначены окситоциновые препараты или долгие сокращения матки считаются неуместными;
• для размягчения шейки матки не беременной перед гистероскопией или другими гинекологическими процедурами, требующими доступа к маточной полости: если вы беременны или подозреваете беременность.
• для лечения неполного аборта и неполного индуцированного аборта: при известном или подозреваемом эктопическом беременностях.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мисофар 200.

Информируйте своего врача:

• если у вас проблемы с свертываемостью крови или анемия.

• если у вас недоедание;
• если у вас есть история кесарева сечения или значительных операций на матке;
• если у вас эпилепсия или есть предыстория эпилептических приступов;
• если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или артерий;
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония).

Было описано повышенное риск диссеминированной внутрисосудистой коагулации (грубого кровотечения) после родов у пациенток, которым был индуцирован род.

Администрация между мифепристоном и мизопростолом должна быть разделена на 1-2 дня, в соответствии с имеющейся информацией. Для получения дополнительной информации, посмотрите инструкцию к препаратам, содержащим мифепристон.

Риск разрыва матки увеличивается с возрастом беременности.Разрыв матки является редкой компликацией; в случаях с поздней беременностью следует учитывать этот факт в клиническом суждении, а также доступность системы здравоохранения для лечения острой маточной недостаточности.

После лечения появится маточное кровотечение, которое может продолжаться до 2-3 недель (обычно 9 дней), и может быть более или менее интенсивным. Врач сообщит вам, как справиться с кровотечением. Если кровотечение очень обильное и/или продолжительное, обратитесь к врачу.

Использование Мисофар 200 с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Мисофар 200, такие как противокоагулянты (acenocumarol), антиацидные препараты, содержащие магний, противоинflammatory (AINEs) и слабительные средства.

Использование Мисофар 200 с пищей и напитками

Не известны взаимодействия Мисофар 200 с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если используется в соответствии с рекомендациями, не следует ожидать каких-либо клинических эффектов, поскольку Мисофар 200 должен быть назначен только женщинам в фертильном возрасте, не беременным и/или женщинам в постменопаузе.

Мизопростол выделяется в грудном молоке, но его концентрация незначительна через 5 часов после его назначения.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено воздействия на вождение или использование машин.

Мисофар 200 содержитгидрогенизированный масел рицинуса, который может вызывать аллергические реакции в месте применения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам продолжительность лечения Misofar 200, а также дозу, с которой вы должны начать и как продолжать.

• Для разширения шейки матки не беременной перед гистероскопией илидругими гинекологическими процедурами, которые требуют доступа к маточной полости,рекомендуемая доза составляет 400 микрограммов мизопростола, которые следует принимать в течение 2-8 часов до процедуры в матках без истории кесарева сечения или шрамов матки, и в течение 2-4 часов до процедуры в матках с историей кесарева сечения или шрамов матки.

- Для медицинского лечения неоконченного аборта с размером матки менее 14 недель: использовать 600 мкг мизопростола,в монотерапии или 1-2 дня после введения мифепристона. В зависимости от клинической оценки и различных рекомендаций или местных протоколов также можно использовать 800 мкг мизопростола. Если это необходимо, можно вводить дополнительные дозы через 24 часа.

- Для медицинского лечения неоконченного аборта с размером матки 14 недель или более: использовать 400 мкг мизопростола каждые 3 часа,в монотерапии или 1-2 дня после введения мифепристона. Можно повторно использовать мизопростол в указанном интервале, если это необходимо, чтобы успешно завершить процесс аборта.

Ваш врач решит, в возрасте более 14 недель, максимальное количество доз, если у вас есть предыдущая инкисия матки.

Доза должна быть адаптирована к ответу пациентки и должна поддерживаться на самом низком уровне, который вызывает удовлетворительный ответ матки.

Метод введения Misofar 200 - вагинальный.

Следуйте следующим рекомендациям использования:

• Очистите руки.

• Извлеките вагинальный таблетку из блистера.
• Лягте на спину с коленями, прижатыми к груди.
• С помощью кончика среднего пальца вставьте вагинальную таблетку в вагину как можно глубже, не вызывая дискомфорта.

Если вы считаете, что действие Misofar 200 слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Misofar 200 не изучался у женщин моложе 18 лет.

Если вы используете больше Misofar 200, чем следует

Если вы использовали большее количество таблеток, чем указал ваш врач, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Перекарбонизация может проявляться в виде маточных спазмов (с риском внутриутробной смерти плода), гипертермии (повышения температуры), тахипнеи (повышения частоты дыхания), гипотонии (низкого артериального давления), судорог с ознобом, возбуждением и рвотой.

В случае массовой перекарбонизации лечение будет симптоматическим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Misofar 200 может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные реакции, которые могут возникнуть, следующие: гиперчувствительность к препарату, разрыв матки и остановка сердца.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты следующие:

• Инфекции и инвазии: эндометрит и пельвический воспалительный синдром.
• Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, рвота, диарея и боль в животе (диспепсия).

Иные побочные эффекты, описанные в редких случаях, следующие:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство последаты окончания срока годностикоторая указана на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Misofar 200

• Активное вещество – мизопростол. Каждый вагинальный таблетка содержит 200 микрограммов мизопростола.

-Другие компоненты (excipientes): гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (сорт А, из картофеля) и гидрогенизированный масляный жир.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Misofar 200 – вагинальные таблетки белого цвета, капсулярной формы с выемкой. Представлены в упаковках по 4 вагинальные таблетки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Полигон Индустриальный Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madрид) – Испания

Представитель местного офиса:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Гвадалахара), Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 09/2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/