Противорецептор: Информация для пользователя

Микофенолат мофетил Normon 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

(микофенолат мофетил)

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пиллы Микофенолата мофетила используются для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженный почки, сердце или печень. Это лекарство называется иммунодепрессантом, которое используется для подавления отторжения при пересадке органов, снижая активность иммунной системы.

Этот препарат используется вместе с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед принятием микофенолата. См. более подробную информацию ниже в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

?Не принимайтемикофенолат мофетил Normon:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, к ацетилмикофенолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. Беременность и грудное вскармливание).
• Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием микофенолата мофетила Normon.

?Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу немедленно перед принятием микофенолата мофетила Normon:

-Если у вас появляются признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), красные пятна, не вызванные ударом, и/или неожиданные кровотечения, поскольку этот препарат может снизить ваш иммунитет и увеличить риск заражения, например, кожи, рта, дыхательных путей, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

-Если у вас есть или имели в прошлом проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язву желудка.

-Если у вас запланировано беременность или вы беременны во время лечения этим препаратом.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед принятием этого препарата.

Влияние солнечного света

Этот препарат снижает вашу иммунную систему. Поэтому существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ, которое вы принимаете:

-используя подходящую одежду, которая защитит вас и также покроет голову, шею, руки и ноги

-используя крем для солнца с высоким фактором защиты.

?Принятие микофенолата мофетила Normon с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта, включая препараты на основе растений. Это потому, что этот препарат может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует микофенолат мофетил. Особенно:

• Препараты, содержащие азатиоприн или другие иммунодепрессивные агенты (которые иногда назначаются после трансплантации),
• colestiramina (используется для лечения высоких уровней холестерина),
• рифампицин (антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (TB))
• антиациды или ингибиторы бомбы прон (для проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как изжога),
• квеланты фосфата, используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.

Вакцины: Если вам нужно сделать прививку(вакцина живой), во время лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам прививку, которую можно сделать

Не давайте крови во время лечения этим препаратом и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать сперму во время лечения этим препаратом и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

?Принятие микофенолата мофетила Normon с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение этим препаратом.

?Беременность, фертильность и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетил Normon

Если вы женщина, способная забеременеть, всегда используйте два эффективных метода контрацепции. Это включает:

• Перед началом приема этого препарата
• Во время всего лечения этим препаратом
• До 6 недель после окончания приема этого препарата

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Это зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не был эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаете, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаусы, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл прошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть).
• Вам удалены фаллопианские трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomy)
• Вам удален матка путем хирургии (hysterectomy)
• Ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают невозможным беременность: генотип XY, синдром Тюрина или агенезия матки
• Вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетил Normon

Доступная информация не указывает на повышенный риск аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, мы рекомендуем вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о возможных рисках.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата, если:

• Вы планируете забеременеть.
• Вы имеете какие-либо нарушения или подозреваете, что у вас нарушения в менструальном цикле или у вас необычное кровотечение или вы подозреваете, что вы беременны.
• Вы имели сексуальные отношения без использования надежного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетил до тех пор, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат мофетил вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённых детей (23-27%). Среди выявленных аномалий находятся аномалии ушей, глаз, лица (пялить и хрящевой дефект), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифидная аномалия, где кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

?Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использоватьмашины.

Микофенолат мофетил Normon содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки, которую вы получили. Обычные дозы показаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые:Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции пересадки. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 гактивного вещества), принимаемые в два приема. Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и другие 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет):Доза варьируется в зависимости от роста ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая площадь поверхности (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослые:Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции пересадки. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 гактивного вещества), принимаемых в два приема. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети:Не имеется данных, которые рекомендовали бы использование этого лекарства у детей, получивших пересадку сердца.

Пересадка печени:

Взрослые:Первая доза должна быть принята после того, как пройдут, по крайней мере, 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете принимать лекарства по утрам. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 гактивного вещества), принимаемых в два приема. Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети:Не имеется данных, которые рекомендовали бы использование этого лекарства у детей, получивших пересадку печени.

Принятие этого лекарства

Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете большеmикофенолата мофетила Normon, чем нужно

Если вы принимаете больше Micofenolata mofetila Normon, чем нужно, обратитесь к вашему врачу или поспешите в больницу. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Несите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принятьmикофенолат мофетил Normon

Если вы когда-либо забываете принять лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сmикофенолатом мофетилом Normon

Не переставайте принимать это лекарство, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать лекарство, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, это лекарствоможет иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

• если у вас появляются красные пятна или неожиданная кровотечения

• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (как анафилаксия, ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы зафиксировать любые изменения:

• в количестве кровяных телец или изменения в
• уровнях в крови веществ, таких как: сахар, жир или холестерин.

Возникновение побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции и снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечениеmикофенолатом мофетилом снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Следовательно, организм также не может эффективно бороться с инфекциями в обычном состоянии. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, получающих другие иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получающих это лекарство, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боль (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головные боли, гриппоподобные симптомы и отек.

Другие нежелательные реакции могут быть:

Проблемы кожикак: акне, герпес губ, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойкак: проблемы с почками или частое мочеиспускание.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак запоры, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы, воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, кишечные расстройства, включая кровотечение, проблемы с печенью, отек губ и язвенные поражения рта.

Проблемы с нервной системойкак: чувство головокружения, сонливость или онемение, судороги, дрожание, головокружение, спазмы мышц, чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердечно-сосудистой системойкак: изменения артериального давления, аритмия сердца и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыхательной системойкак: пневмония, бронхит, затруднение дыхания, кашель,который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширены необычно) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается затяжной кашель или у вас не хватает воздуха, жидкость в грудной клетке/плевральной полости, проблемы с носовыми полостями.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить ниже30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеКад. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составmикофенолата мофетила Normon

Активное вещество — мифенолат мофетил. Каждый таблетка содержит 500 мг мифенолата мофетила.

Вспомогательные вещества:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E-460), повидаона (E-1201), кроскармелоза натрия, магния стеарат (E-470b).

Нанесение:индиговая лака (E-132), красный железный оксид (E-172), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171) и макрогол 6000.

Внешний вид Micofenolato mofetilo Normon и размер упаковки

Таблетки розового цвета, продолговатой формы и биконвексной формы.

В каждой упаковке содержится 50 таблеток.

Другие варианты:

Micofenolato mofetilo Normon 250 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронд де Вальдекаррицо, 6­28760 Трес Кантос­Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра этого проспекта: Март 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.es/.