Протокол: информация для пользователя

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

инсулин лизпро

Каждая игла вводит от 1 до 60 единиц в.incrementами по 1 единице.

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen

3. Как использовать Humalog KwikPen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Humalog KwikPen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Humalog KwikPen используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем обычная человеческая инсулина, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

Вы имеете диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Humalog - это заменитель вашей собственной инсулины и используется для долгосрочного контроля глюкозы. Он действует очень быстро и в течение меньшего времени, чем растворимая инсулина (от 2 до 5 часов). Обычно Humalog используется в течение 15 минут перед едой.

Возможно, врач порекомендует использовать Humalog KwikPen в дополнение к инсулине с более длительным действием. Каждая из них сопровождается своим отдельным инструктажем с конкретной информацией. Не меняйте свою инсулину, если не получите указания от врача. Будьте очень осторожны, когда меняете инсулину.

Использование Humalog подходит для взрослых и детей.

КвикПен - это предзаряженная и выбрасываемая перчатка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. КвикПен содержит несколько доз инсулина. КвикПен маркирует 1 единицу каждый раз.

Количество единиц отображается на дисплее дозировки, проверяйте его всегда перед инъекцией.Вы можете ввести от 1 до 60 единиц в одну инъекцию.Если ваша доза превышает 60 единиц, вам понадобится более одной инъекции.

Не используйте Humalog KwikPen

-Если вы думаете, что начинаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дальше в этом руководстве указано, как справиться с легкой гипогликемией (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog, чем следует).

-Если выаллергичнык инсулину lispro или к любому из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

-В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы. Убедитесь, что вы получили Humalog KwikPen, который назначил ваш врач.

-Если ваши уровни сахара в крови хорошо контролируются с вашей текущей терапией инсулином, вы можете не замечать симптомы предупреждения, которые сигнализируют о том, что сахар в крови слишком низок. Дальше в этом руководстве указаны эти симптомы предупреждения. Вы должны тщательно организовать, когда и что вы едите, когда и сколько вы делаете физических упражнений. Вы также должны тщательно следить за уровнями сахара в крови, часто делая анализ крови на сахар.

-Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после замены инсулина животного происхождения на человеческий, сообщали, что первые симптомы предупреждения были менее заметными или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, не останавливайте, пожалуйста, сообщать об этом своему врачу.

-Если вы ответили «да» на любую из следующих вопросов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету

-Вы недавно заболели?

-У вас проблемы с печенью или почками?

-Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно?

-Количество инсулина, которое вы потребляете, может измениться, если вы пьете алкоголь.

-Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может заставить вас изменить график инъекций и приема пищи.

-Некоторые пациенты с диабетом 2 типа длительного течения и предыдущей сердечной или инсультной болезнью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

-Не рекомендуется использовать эту иглу без помощи человека, обученного ее использованию, людям с нарушением зрения или людям с трудностями зрения.

Другие препараты и Humalog KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

•вы используете противозачаточные средства,

•стероиды,

•заместительная терапия гормона щитовидной железы,

•оральные гипогликемические препараты,

•аспирина,

•сульфаниловые антибиотики,

•октреотид,

•бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),

•бета-блокаторы, или

•некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),

•даназол,

• некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (например, каптоприл, эналаприл),

и

• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать

какой-либо другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Вы беременны или планируете беременность? Вы кормите грудью? Общее количество инсулина, которое вы потребляете, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия. Будьте внимательны к этому возможному риску, учитывая все ситуации, которые могут представлять опасность для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Consultate с вашим врачом

о возможности вождения, если у вас:

•частые случаи гипогликемии

•трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или не замечаете их

Humalog KwikPen содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждая игла должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Humalog следует ввести в течение 15 минут после еды. Если вы

нуждаетесь, вы можете ввести его немного после еды. Однако ваш врач уже

указал вам точно, сколько вы должны использовать, когда его нужно ввести и с какой частотой.

Эти инструкции специально для вас. Следуйте им точно и часто посещайте свою клинику по диабету.

• Если вы меняете тип инсулина, который вы используете (например, от животного или человека до

продукта с Humalog), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может

быть так только для первой инъекции или может потребоваться постепенный переход, который может занять несколько недель или месяцев.

• Humalog KwikPen предназначен только для инъекций под кожу. Обратитесь к врачу, если вам нужно ввести инсулин другим способом.

Как приготовить Humalog KwikPen

• Humalog уже растворен в воде, поэтому его не нужно смешивать. Однаковы должны использовать его толькоесли он имеет вид воды. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердые частицы. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Как приготовить плуму KwikPen (пожалуйста, прочтите руководство пользователя)

• Сначала помойте руки.

• Прочтите инструкции по использованию вашей предзаряженной иглы с инсулином. Следуйте инструкциям внимательно. Далее вы найдете некоторые подсказки.

• Используйте новую иглу. (Игла не входит в комплект).

• Проверьте свою плуму KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы убедитесь, что инсулин выходит и что из плумы удаляются пузырьки воздуха. Возможно, останутся небольшие пузырьки воздуха в плуме, они безвредны. Но если пузырек воздуха слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как ввести Humalog

• Перед инъекцией помойте кожу, как вам показали. Введите под кожу, как вам показали. Не вводите напрямую в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу. Не трите место, где закончили вводить. Убедитесь, что вы ввели в 1 см от места, где это делали последний раз, и что вы «переключаете» места, где вводите, как вам показали. Воздействие Humalog всегда будет более быстрым, чем у инсулина человека, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).

• Не вводите Humalog в вену (интравенозно). Введите Humalog, как показали вам ваш врач или диетолог. Только ваш врач может ввести Humalog в вену. Врач только введите Humalog в вену в особых случаях, таких как хирургия или если вы были больны и ваши уровни глюкозы слишком высоки.

После инъекции

• Как только закончите вводить, снимите иглу с плумы KwikPen, используя защитный экран иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным и не будет потерь. Это также предотвратит попадание воздуха в плуму и забивание иглы.Не делитесь иглами.Не делитесь своей плумой. Вставьте защитный экран обратно в плуму.

Поздние инъекции

• При каждом использовании плумы KwikPen используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть оставшийся инсулин, держа плуму KwikPen иглой вверх. Шкала в картридже показывает примерно, сколько единиц инсулина осталось.

• Не смешивайте инсулин с другой инсулином в плуме. Когда плума KwikPen будет пустой, она больше не может быть использована. Утилизируйте плуму ответственно; ваш фармацевт или диетолог расскажут вам, как это сделать.

Использование Humalog в инсулиновой помпе

• Humalog KwikPen предназначен только для инъекций под кожу. Не используйте плуму для введения Humalog другим способом. Если это необходимо, есть другие

представления Humalog 100 единиц/мл. Обратитесь к врачу, если вам нужно ввести инсулин другим способом.

Если вы используете больше Humalog, чем нужно

Если вы используете больше Humalog, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте вашу кровь на сахар.

Если ваш уровень сахара в крови низкий(легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или сладкую жидкость. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал вам ваш врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно справиться с легкой гипогликемией или небольшим превышением инсулина. Если вы чувствуете себя хуже и ваша дыхание глубокое и кожа бледная,

немедленно позвоните врачу. Глубокие гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона нужно съесть глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам нужно обратиться в больницу. Попросите врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы забыли использовать Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте вашу кровь на сахар.

Если вы не лечите гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) должным образом, они могут быть очень серьезными и привести к головной боли, тошноте, рвоте, дегидратации, потере сознания, коме и даже к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и флаконы Humalog, или запасные плумы и картриджи, в случае, если вы потеряете свою плуму KwikPen или она сломается.

• Всегда носите с собой значок, указывающий на ваше состояние диабета.

• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекращаете лечение Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем нужно, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин, если это не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия являетсяредкой (≥1/10.000 до <1

•кожная сыпь•пониженное артериальное давление

•дificultad для дыхания•сильные сердечные сокращения

•свистящее дыхание•судороги

Если вы думаете, что испытываете эту форму аллергии с Humalog, немедленно поговорите с вашим врачом.

Локализованная аллергияявляется частой (≥ 1/100 до <1на месте, где были введены инсулин, краснеет, набухает или вызывает зуд. Этот случай обычно проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, расскажите об этом своему врачу.

Липодистрофия (кожа становится толщеили образуется видимый дефект) является редкой

(≥1/1.000 до <1

Были отмечены случаи отёка (например, отёк в руках, в коленях; задержка

ликвора), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Проблемы, связанные с диабетом

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови. Это может быть вызвано:

• принятием слишком большого количества Humalog или любого другого типа инсулина;

• пропуском еды, задержкой или изменением диеты;

• работой слишком много или выполнением слишком интенсивного физического труда непосредственно перед или после еды;

• наличием инфекции или болезни (особенно диареи или рвоты);

• изменением потребности в инсулине; или

• наличием хронической болезни почек или печени.

Алкоголь и определенные препараты могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы гипогликемии обычно появляются внезапно и сопровождаются:

•утомлением•сердцебиением

•нервозностью и дрожью•тошнотой

•головной болью•холодным потом

Пока вы не уверены в признаках опасности, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могут быть в опасности, если произойдет гипогликемия.

B. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что организм не имеет достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Humalog или любого другого типа инсулина;

• принятием меньшего количества инсулина, чем того требует ваш врач;

• съедением слишком большого количества пищи, чем того позволяет ваша диета; или

• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального стресса.

Гипергликемия может закончиться диабетической кетоацидозом. Первые симптомы появляются

медленно, через несколько часов или дней. Среди этих симптомов:

•сонливость•потеря аппетита

•краснота лица•запах фруктов

•заложенность носа•тошнота или рвота

Грубые симптомы — это тяжелое дыхание и быстрый пульс.Получите медицинскую помощь

немедленно.

C. Заболевания

Если вы больны, особенно если у вас тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться.Хотя вы не едите так, как обычно, вам все равно нужно принимать инсулин.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам дали, когда вы больны, и позвоните своему врачу.

Перед первой использованием, храните Humalog KwikPen в холодильнике (между 2ºC и 8ºC). Не замораживайте.

Храните свой Humalog KwikPen в использовании при комнатной температуре (ниже 30ºC) и выбрасывайте его после 28 дней. Не оставляйте его близко к любой источнику тепла или солнцу. Не храните используемую КwikPen-струю в холодильнике. КwikPen-струя не должна храниться с иглой.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и в упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно имеет другой цвет или содержит твердые частицы.Используйте его толькоесли оно имеет вид воды. Проверьте это перед каждым введением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости

-Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лабораторных условиях с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и отличается от остальных человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественной гормоном, вырабатываемой поджелудочной железой.

-Прочие компоненты - м-крезол, глицерол, дигидрат соды фосфата натрия, оксид цинка и вода для инъекций. Возможно использование гидроксида натрия или хлористого водорода для коррекции кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости представляет собой стерильную, прозрачную, бесцветную, водную жидкость, содержащую 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре инъекционной жидкости (100 единиц/мл). Каждый Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen представлен в упаковке из 5 предзаряженных шприцев или в упаковке для многоразового использования, состоящей из 2 упаковок по 5 предзаряженных шприцев. Возможно, не все варианты упаковки будут доступны. В шприце KwikPen содержится один картридж. Когда предзаряженный шприц пуст, его нельзя использовать повторно.

Название разрешения на продажу и ответственное производство

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости производится:

•Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

•Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Разрешение на продажу принадлежит Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющему разрешение на продажу:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?.-????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de GiorgioLtd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

162

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:+372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηл: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 4934 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Τηл: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly(Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel:+371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата последней проверки этого проспекта:

МАНУАЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст мануала пользователя включен в конце.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.