Противорецептор:информация для пациента

ГидроксихлорохинУХА200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Гидроксихлорохин сульфат

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Взрослые

• Артрит-реуматизм (инфекция суставов)
• Лечение острого мalarии не осложненной и профилактика мalarии
• Системный и дисковый лупус эритематозный (болезнь кожи или внутренних органов)

Дети (≥ 6 лет и ≥ 35 кг)

• Некоторые заболевания, проявляющиеся проблемами с кожей и/или нарушениями суставов (системный и дисковый лупус эритематозный).
• Лечение острого мalarии не осложненной и профилактика мalarии

Не принимайте ГидроксихлорохинуУxa:

• если вы аллергины на гидроксихлорохин сульфат, на соединения 4-аминохинолины или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с глазами, которые затрагивают сетчатку, внутреннюю часть глаза (макулярная дегенерация) или если вы заметили изменение цвета глаз или любые другие проблемы с глазами.
• если у вас есть определенная форма мышечной слабости (миастения гривас).
• если ваш вес меньше 35 кг.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема гидроксихлорохина.

• Если у вас есть проблемы с нервной системой или мозгом. Возможны нарушения движений (синдром экстрапирамидальных нарушений) (см. возможные побочные эффекты).
• Перед началом приема этого препарата, ваш врач проведет осмотр глаз, чтобы определить, есть ли какие-либо аномалии. Этот осмотр глаз должен повторяться при длительном использовании этого препарата. Если у вас появляются проблемы при использовании этого препарата (например, если вы замечаете снижение четкости зрения, качества цвета или снижение поля зрения), немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть известная кровяная болезнь, называемая порфирией, она может ухудшиться. Ваши кровяные показатели будут проверяться регулярно при длительном использовании.
• Если у вас есть хроническая активная инфекция вирусом гепатита B.
• Если у вас есть болезнь печени (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) или почек, ваш врач будет использовать этот препарат с осторожностью.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. После длительного использования может развиться аритмия сердца (см. раздел 4). Кроме того, было замечено появление сердечной недостаточности после использования этого препарата, в некоторых случаях с фатальным исходом. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, затрудненное дыхание и отек ноги и голени. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Этот препарат может вызвать серьезное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Если вы замечаете любые из следующих симптомов (судороги, дрожание, головокружение, раздражительность, головная боль, усталость, чувство голода) или потеря сознания, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы проверить ваши кровяные показатели.
• Если вы используете этот препарат в течение длительного времени, периодически контролируйте функцию ваших мышц и сухожилий. Если у вас есть слабые мышцы или сухожилия, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть кожная болезнь, которая характеризуется красными шелушащимися пятнами на коже, обычно затрагивающими колени, локти и кожу головы (псориаз). Ваш врач будет использовать этот препарат с осторожностью. (см. раздел 4).
• Если вы гиперчувствительны к кинине. Если это так, сообщите вашему врачу.
• Гидроксихлорохин может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует быть осторожными при использовании гидроксихлорохина, если у вас есть родственная история или предрасположенность к продленному интервалу QT, если у вас есть продленное QT (замечено на ЭКГ), если у вас есть проблемы с сердцем или у вас есть история сердечного приступа (инфаркта миокарда), если у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния).

Если у вас появляются мерцания или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

• Некоторые люди, принимающие гидроксихлорохин, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как нерациональные мысли, тревога, галлюцинации, путаница или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоубийстве, даже у тех, кто никогда раньше не имел подобных проблем. Если вы или кто-то из вашей окружающей среды замечает любые из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Были сообщены серьезные кожные реакции при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 о возможных побочных эффектах). Часто реакция кожи начинается с симптомов гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может прогрессировать до обширных пузырей и отслоения кожи. Если у вас появляются эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Дети особенно чувствительны к потенциальным вредным эффектам этого препарата.

Принятие ГидроксихлорохиныУxaсдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Гидроксихлорохин может увеличить уровень дигоксина (используемого для проблем с сердцем) в крови и может вызвать передозировку дигоксина.
• Препараты для диабета (например, инсулин или метформин). Гидроксихлорохин может увеличить эффект, который эти препараты оказывают на уровень сахара в крови, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы.
• Гидроксихлорохин может снизить эффект вакцины против столбняка.
• Некоторые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)) не должны комбинироваться с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Следовательно, препараты, ингибирующие CYP2D6 (например, флуоксетин, кинидин, ритонавир или сертралин), не должны принимать одновременно с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин может увеличить восприимчивость к эпилептическим приступам. Другие препараты против малярии (например, мефлоquina) не должны принимать одновременно с гидроксихлорохином, поскольку могут вызывать приступы потери сознания с судорогами.
• Эффективность противоэпилептических препаратов может быть нарушена при одновременном приеме с гидроксихлорохином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, который известно, что он влияет на ваше сердечное ритм. Это включает в себя препараты для аритмии сердца (антиаритмические препараты), для депрессии (антидепрессанты трициклического спектра) для психических расстройств (антипсихотические препараты), для бактериальных инфекций или против малярии (например, халофантрин).

Принятие ГидроксихлорохиныУxaспищей и напитками

ГидроксихлорохинУxaдолжен принимать после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гидроксихлорохинможет быть связан с небольшим увеличением риска серьезных дефектов развития и не следует использовать гидроксихлорохин во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач посчитает необходимым, поскольку риск прерывания лечения может быть выше потенциального риска для плода.

Грудное вскармливание

Гидроксихлорохин не должен использоваться во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет, что польза превышает риск.

Гидроксихлорохин выделяется в небольшом количестве в грудном молоке. Если вы принимаете этот препарат ежедневно в высоких дозах в течение длительного времени, рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Известно, что дети особенно чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

Если вы принимаете этот препарат один раз в неделю, чтобы предотвратить малярию, вам не нужно прекращать грудное вскармливание, поскольку только небольшое количество этого препарата попадает в ребенка через грудное молоко. Однако эта доза недостаточна для предотвращения малярии у ребенка.

Фертильность

Нет информации о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у людей.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью. Врач обсудит с вами, подходит ли гидроксихлорохин для вас.

Вождение и использование машин

ГидроксихлорохинУxaможет вызвать мутную видимость и головокружение. Если у вас появляются эти симптомы, не следует вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Пилки следует принимать после приема пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день

Дозировка поддержания: 200 мг в день, а затем ваш врач может снизить дозу до 200 мг в альтернативные дни.

Системический и дискоидный лупус эритематоз

Начальная доза: 400 мг - 600 мг в день

Дозировка поддержания: 200 мг - 400 мг в день.

Профилактика малярии

400 мг в неделю, принимаемые в один и тот же день каждую неделю.

Когда вы собираетесь путешествовать в область, зараженную малярией, вы должны начать лечение за неделю до прибытия в эту зону и продолжать его в течение четырех до восьми недель после отъезда из этой области.

Лечение острой формы малярии, не связанной с осложнениями

Доза зависит от природы инфекции. Общая доза составляет до 2 грамм и принимается в течение максимум трех дней.

Пониженная функция печени и почек

Если у вас пониженная функция почек или печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Длительность лечения

Следуйте указаниям вашего врача по продолжительности лечения. В случае долгосрочного лечения этим лекарством, ваш врач назначит вам минимальную дозу.

Для лечения артритических заболеваний это лекарство требует нескольких недель, чтобы достичь наилучшего эффекта.

Применение у детей

Ваш врач определит дозу в зависимости от веса вашего ребенка. Пилка 200 мг не подходит для детей младше 6 лет или с весом менее 35 кг.

Если вы принимаете больше ХлорохинаUxa, чем следует

Если вы принимаете больше ХлорохинаUxa, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Соблюдение дозировки важно, особенно для маленьких детей.

Если вы принимаете больше назначенной дозы, вы можете испытывать головные боли, двоение в глазах, обмороки (провоцируемые сердечной недостаточностью), нарушения сердечного ритма и судороги, которые могут быть быстро следуемы параличами дыхательной и сердечной систем, которые могут быть смертельными. Срочно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять ХлорохинUxa

Если вы забыли принять одну дозу ХлорохинаUxa, вы можете принять ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы, в этом случае продолжайте принимать лекарство, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли несколько доз, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение ХлорохиномUxa

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать ХлорохинUxa. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать гидроксихлорохин и обратитесь к врачу или попадите в больницу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Грубые кожные реакции (см. раздел 2, Предупреждения и предостережения) такие как:

• Покраснение кожи с лихорадкой и симптомами гриппоподобного заболевания и увеличением размеров лимфатических узлов. Это может быть заболеванием, называемым реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Пузырьки, общая шелушащаяся кожа, пятна с гноем вместе с лихорадкой. Это может быть заболеванием, называемым обостренной пузырчатой эксантемой (PEGA).
• Пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть заболеванием, называемым синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).
• Множественные кожные повреждения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболеванием, называемым токсической эпидермальной некролизисом (NET).
• Кожная реакция, включая язвочки темно-красного цвета, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболеванием, называемым синдромом Суэта.
• Жировые заболевания, которые могут сделать глаза или кожу желтыми (желтухой). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтая окраска кожи и глаз), темная моча, тошнота, рвота и/или боль в животе. Были зафиксированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с глазами. Это включает в себя изменения цвета глаза и проблемы с зрением, такие как размытие, чувствительность к свету или способность видеть цвета. Если эти проблемы обнаруживаются в начале, они обычно будут меньше после того, как будет прекращен прием препарата с гидроксихлорохином. Если проблемы не обнаруживаются до более позднего времени, они могут продолжаться или даже ухудшаться после прекращения приема препарата.
• Судороги
• Услабление мышц сердца (кардиомиопатия), что приводит к затруднению дыхания, кашлю, высокому артериальному давлению, отеку, увеличению частоты сердечных сокращений, низкому количеству мочи
• Заболевание мышц сердца (кардиомиопатия), которое может быть смертельным при высоких дозах в течение длительного времени (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Грубые кожные реакции, такие как пузырьки, общая шелушащаяся кожа, вместе с повышенной температурой (токсическая эпидермальная некролизис)
• Пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона)
• Скоротечная кожная реакция с зернистыми бляшками, лихорадкой и увеличением количества белых кровяных телец (обостренная пузырчатая эксантематозная болезнь)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если у вас аллергическая реакция. Знаки могут включать: красная или бугристая сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, гортани или языка (ангиоэдема)
• Если вы чувствуете слабость, усталость, головокружение, бледная кожа, затруднение дыхания, более частые синяки и легче подверженность инфекциям (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз)
• Жировые заболевания, которые могут сделать глаза или кожу желтыми (желтухой).
• Пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), вы можете чувствовать нервозность, дрожь или пот.

Другиепобочные эффектысвязанные с гидроксихлорохином

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения приема препарата.
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Психические проблемы (как галлюцинации, галлюцинации и изменения настроения)
• Рвота (это обычно проходит после снижения дозы или прекращения приема препарата)
• Уменьшение функции костного мозга (миелосупрессия).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Потеря слуха (постоянная)
• Светло-розовый отек кожи с нерегулярными возвышениями (эритема мультформис)
• Долгосрочное применение препаратов, связанных структурно с хлоркуином, может привести очень редко к обратимой фосфолипидозу (увеличению накопления фосфолипидов внутри клеток), включая фосфолипидоз почек. Из-за структурной схожести этот побочный эффект также может произойти с гидроксихлорохином. В этом случае может усугубиться нарушенная функция почек.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ухудшение нарушения красных кровяных телец (поририя).
• Сонливость/головокружение (вертиго)
• Нервозность
• Избыточные изменения настроения.
• Звон в ушах (тиннитус)
• Боль в голове
• Мышечно-связанные расстройства, такие как мышечная напряженность, нарушения движений и дрожь.
• Изменения в сетчатке, нарушения поля зрения, в которых не видны части поля зрения (с аннелями парасентральными все, что находится рядом с центром поля зрения видимо, с аннелями перисентральными только центр поля зрения виден), временные точки слепоты в поле зрения и аномальные наблюдения цвета.
• Были зафиксированы изменения в корне с тусклостью или накоплением жидкости. Иногда изменения не вызывают жалоб, но также может быть нарушение зрения, такое как видение колец цветов, размытость или фотофобия. Эти проблемы временные или уменьшаются после прекращения приема препарата.
• Размытость зрения из-за изменения фокуса глаза. Этот симптом временный и уменьшается при снижении дозы.
• Изменения частоты сердечных сокращений (врач может наблюдать электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение размеров обеих камер сердца (бивентрикулярная гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (пруритус)
• Изменения цвета кожи или внутренней части носа или рта, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения приема препарата).
• Капли или бляшки.
• Гиперчувствительность к свету (фотосенситивность).
• Кожная инфляция с краснотой и шелушением (дерматит эксфолиативный).
• Повторяющаяся кожная аффективность с шелушением, кожная сыпь с сухостью (псориаз).
• Редкая гиперчувствительность (синдром DRESS), характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением количества белых кровяных телец, связанных с печеночными и легочными заболеваниями.
• Мышечно-связанные расстройства. Это может быть восстановлено после прекращения приема препарата с этим препаратом, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Мышечно-связанное расстройство, при котором также поражаются нервы, что приводит к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости).
• Уменьшение мышечной массы, снижение мышечной силы (атрофия).
• Изменения чувствительности.
• Уменьшение рефлексов.
• Нарушения контроля конечностей из-за проблем с нервами.
• Дыхательные проблемы.
• Аномальные результаты функции печени.
• Грубая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как красная или бугристая сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, гортани или языка (ангиоэдема).
• Если вы случайно принимаете больше гидроксихлорохина, чем следует, немедленно сообщите врачу. Могут произойти следующие побочные эффекты: проблемы с сердцем, приводящие к неритмичным сердечным сокращениям.
• Депрессия или мысли о самоубийстве или самоубийстве, галлюцинации, нервозность или тревога, замешательство, возбуждение или возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат внедоступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав гидроксихлоринаUxa

• Активное вещество - гидроксихлориновый сульфат. Каждый покрытый таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорина.

• Другие компоненты:

• Ядро: кукурузный крахмал, дигидрат кальциевого фосфата, коллоидная аниhidная силика, полисорбат 80, дехидратированный кукурузный крахмал, тальк, магниевый стеарат.
• Покрытие: гипромелоза (15 cps), тальк, диоксид титана (E171), макрогол 6000, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроксихлорин Uxa представлен в виде покрытых таблеток. Таблетки круглые, биконвексные, белые, с надписью 200 на одной из сторон.

Представлен в упаковках по 30 таблеток.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство.

Название и номер регистрации

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатория Fundación DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)