Противорецептор: информация для пациента

Гликлазид Стада 30 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазид Стада - это лекарство, которое снижает уровни сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей).

Гликлазид Стада используется в определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальных уровней сахара в крови.

Не принимайте Гликлазиду Стада:

• Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на любые другие препараты из той же группы (сульфонилуреи), или на другие препараты, связанные с ними (сульфонамидные гипогликемические препараты).
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1).
• Если у вас кетоацидоз, диабетическая кома или предкома.
• Если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол - см. раздел: «Другие препараты и Гликлазиду Стада»).
• Если вы кормите грудью (см. раздел: «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Гликлазиды Стада.

Вы должны следовать назначенному лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема таблеток, контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидой необходимо следить за уровнем сахара в крови (и, возможно, в моче) и также за уровнем гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

Во время первых недель лечения может увеличиться риск низких уровней сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо тщательный медицинский контроль.

Могут возникать низкие уровни сахара в крови (гипогликемия):

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

Боль в голове, сильная жажда, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение уровня бодрости и реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость. Кроме того, могут возникать следующие признаки и симптомы: пот, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, резкие боли в груди, которые могут распространяться на близлежащие области (ангина сердца).

Если уровни сахара продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к без сознания.

В большинстве случаев симптомы низких уровней сахара в крови быстро проходят, когда вы потребляете любой вид сахара, например, таблетки глюкозы, сахарные таблетки, сладкий сок, сладкий чай. Вы должны носить с собой какой-либо вид сахара (таблетки глюкозы, сахарные таблетки). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если потребление сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Симптомы низких уровней сахара в крови могут не возникать, быть слабыми или развиваться медленно или вы можете не осознавать вовремя, что ваши уровни сахара в крови упали. Это может произойти, если вы старше и принимаете определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы оказываетесь в ситуациях стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно изменить ваше лечение на одно с инсулином.

Симптомы высоких уровней сахара в крови (гипергликемии) могут возникать, когда гликлазид не снижает достаточно сахара в крови, если вы не следите за назначенным лечением, если вы принимаете препараты Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие препараты и Гликлазиду Стада»), или в специальных ситуациях стресса. Это может включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту и на коже, сухость кожи и зуд, кожные инфекции и снижение функции.

Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме гликлазиды и препаратов из класса антибиотиков, называемых флуорохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальность красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Гликлазиду Стада для детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие препараты и Гликлазиду Стада

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эффект гипогликемии гликлазиды может увеличиться и могут возникать признаки низких уровней сахара в крови при приеме некоторых из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высоких уровней сахара в крови (оральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов GLP-1) или инсулин.
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин).
• Препараты для лечения гипертонии или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы конвертирующего фермента, такие как каптоприл или эналаприл).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов H2).
• Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы).
• Препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться, что приводит к повышению уровня сахара в крови, при приеме некоторых из следующих препаратов:

• Препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин).
• Препараты для снижения воспаления (глюкокортикоиды).
• Препараты для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин).
• Препараты для лечения нарушений молочной железы, обильных месячных и эндометриоза (даназол).
• Препараты Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме препарата из класса антибиотиков, называемых флуорохинолонами, и Гликлазиды Стада, особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может увеличить эффекты препаратов, которые снижают свертываемость крови (например, варфарин).

Обратитесь к врачу перед использованием любого другого препарата. В случае поступления в больницу сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазиду Стада.

Принятие Гликлазиды Стада с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазиду Стада можно принимать с едой и безалкогольными напитками. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения гликлазидой, поскольку он может изменить контроль диабета неопределенно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Гликлазиду Стада во время беременности. Если у вас есть планы на беременность или вы беременны, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, поскольку он может назначить вам более подходящее лечение.

Не следует принимать Гликлазиду Стада, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена, если у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или если у вас возникают нарушения зрения из-за этих состояний. Учитывайте, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождения или управление техникой).

Обратитесь к врачу, если вы можете вести машину, если:

• у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).
• у вас нет признаков, которые предупреждают о низком уровне сахара в крови (гипогликемии) или они слабые.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза определяется вашим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения в внешних факторах (например, снижение веса, изменения образа жизни, стресс) или улучшение контроля сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 1-4 таблетки (максимум 120 мг) в одной дозе в час завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если ваш врач начинает лечение комбинации гликлазиды с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецепторов GLP-1 или инсулином, ваш врач решит подходящую дозу каждого из этих препаратов для вас индивидуально.

Если вы заметите, что уровень сахара в крови высок, хотя вы принимаете препарат в соответствии с назначением, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Путь и форма применения

Гликлазида предназначена для перорального применения.

Принимайте свой препарат с водой в час завтрака (и, по возможности, в одно и то же время каждый день). Принимайте таблетку целиком. Не раздавливайте или жуйте.

Всегда ешьте пищу после приема таблетки.

Если вы принимаете больше Гликлазида Стада, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей станцией скорой помощи. Симптомы передозировки те же, что и при низком уровне сахара (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сахар (4-6 кусочков) или сладкие напитки, затем значительное перекус или еду.

Если пациент без сознания, позвоните в службу скорой помощи и сообщите врачу немедленно. То же самое должно сделать кто-то, например, ребенок, принимает препарат неумышленно. Не давайте пациенту без сознания еду или напитки. Убедитесь, что всегда есть информированная личность, которая может позвонить врачу в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Гликлазиду Стада

Важно принимать препарат ежедневно в одно и то же время, чтобы он работал лучше.

Однако, если вы забыли принять одну таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Гликлазидой Стада

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).Для признаков и симптомов см. «Предупреждения и предостережения».

Если не лечить симптомы, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод низких уровней сахара в крови серьезен или продолжителен, хотя и временно контролируется потреблением сахара, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Поражения печени

Были отдельно сообщены аномалии функции печени, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно исчезают, если лекарство прекращается. Врач решит, следует ли прервать лечение.

Поражения кожи

Были сообщены реакции кожи, такие как:

• Поперечная экзема.
• Зуд.
• Прыщи.
• Уртикария.
• Ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Экзема может прогрессировать до образования волдырей или отслоения кожи.

В исключительных случаях сообщались признаки тяжелой гиперчувствительности (DRESS):

Вначале как симптомы гриппа, а затем как эритема лица с распространенной экземой и повышенной температурой.

Поражения крови

Было сообщено снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызывать:

• Бледность.
• Пrolongirovanie кровотечения.
• Гематомы.
• Боль в горле.
• Фебрильность

Эти симптомы обычно исчезают, если лечение прекращается

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе.
• Чувство тошноты.
• Нарушение пищеварения.
• Диарея.
• Остаточная запор.

Эти эффекты снижаются, если Gliclazida Stada принимается с едой в рекомендованном порядке.

Поражения зрения

Ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода времени, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилурах, были отмечены следующие побочные эффекты: случаи серьезных изменений в количестве кровяных клеток и аллергического отека стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы нарушения печени (например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезали после исключения сульфонилурах, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности, которая может быть смертельной.

Сообщение и побочные эффекты:

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека. https:/www.notificaram.es. Сообщение побочных эффектов может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25оС.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гликлазиды Стада

Активное вещество - гликлазид.

В каждом таблетке с модифицированной высвобождением содержится 30 мг гликлазиды.

Другие компоненты:

Гидрогенфосфат кальция дигидрат, пovidona K30, гипромелоза и магния стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазиды Стада 30 мг - белые или бледно-белые таблетки, капсулярной формы, биконвексные, размером 9,8 мм х 4,3 мм,гравированные на одной стороне "30" и гладкие с другой стороны.

Таблетки Гликлазиды Стада 30 мг с модифицированным высвобождением доступны в блистерах, упакованных в коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн(Барселона)

[email protected]

Ответственное лицо за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Стадастрассе 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Клонмел Хелткэр Лтд.

Водородная дорога, Клонмел,

Ко. Типперэри

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2017 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es