Противорецептор:информация для пациента

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Гликлазид Ауровитас

3.Как принимать Гликлазид Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Гликлазид Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазида- это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилуреидов). Гликлазидаиспользуется в определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не способствуют поддержанию нормальных уровней сахара в крови.

Не принимайтеГликлазид АуроВитас

• если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты из группы сульфонилурэа, или на другие препараты, связанные с сульфамидами гипогликемиками;
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1);
• если у вас кетоацидоз, диабетическая кома или предкома;
• если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел “Применение других препаратов”;
• если вы кормите грудью (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаГликлазид АуроВитас.

Вы должны следовать назначенному вашим врачом лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и уровень гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низких уровней сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный клинический контроль.

Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) могут возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярный режим питания или пропускаете прием пищи, если вы голодны;
• если вы недоедаете;
• если вы меняете диету;
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• если вы выпиваете алкоголь, особенно если вы пропускаете прием пищи;
• если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида;
• если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильная жажда, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, дрожание, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, распространяющаяся на соседние области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низких уровней сахара в крови исчезают быстро после потребления любой формы сахара (например, таблеток глюкозы, сахарных кубиков, сладкого сока, сладкого чая).

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низких уровней сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых людей, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение инсулином.

Симптомы высоких уровней сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снижает уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное вашим врачом лечение, если вы принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), (см. раздел “Применение других препаратов”), или в особых случаях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая кожа с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых людей. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в красных кровяных тельцах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultate con su médico antes de tomar este medicamento.

Были описаны случаи острых порфирий с другими сульфонилурами у пациентов с порфирией (генетические нарушения, вызывающие накопление порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Применение других препаратов и Гликлазид АуроВитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эффект гипогликемии гликлазида может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высоких уровней сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазида может снизиться и повысить уровни сахара в крови, если принимается один из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты против воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Когда препарат из класса антибиотиков, называемых фторохинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, могут возникнуть изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.

Гликлазид может увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы входите в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Принятие Гликлазид АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать с едой и безалкогольными напитками.

Советуется воздерживаться от алкоголя, поскольку он может изменить контроль диабета в непредсказуемой форме.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать гликлазид во время беременности. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого препарата.

Не следует использовать гликлазид, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или у вас проблемы с зрением, вызванные этими нарушениями, ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть нарушена. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение или управление машиной). Consultate con su médico, если вы можете вести машину в следующих случаях:

• если у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• если у вас слабые или неточные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид АуроВитассодержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Дозу назначит ваш врач, в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки доз гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазида Ауровитас 30 мг составляет от одного до четырех таблеток (максимум 120 мг) в одно время с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидой с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если вы замечаете, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Форма и пути введения

Оральный.

Принимайте целые таблетки.

Принимайте таблетки с водой в завтрак (лучше всего в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Если вы принимаете большеГликлазида Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки — те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (4-6 сахарных таблеток) или сладкие напитки, затем значительное перекус или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу неотложной помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды или воды людям, которые без сознания.

Убедитесь, что всегда есть человек, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принятьГликлазиду Ауровитас

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Если вы забыли принять одну дозу гликлазиды, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сГликлазидой Ауровитас

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, перед тем, как прекратить прием этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Были зафиксированы реакции кожи, такие как сыпь, покраснение, зуд, высыпания, пузырьки,ангиоэдема (быстрое опухание тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может эволюционировать в появление пузырьков по всему телу или отслоение кожи. Если вы развиваете эти нарушения, прекратите принимать гликлазид, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство. В исключительных случаях были зафиксированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): сначала как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем сыпь по всему телу с высокой температурой.
• Аномальная функция печени, изменения в печени (что может привести к желтухе кожи и глаз). Если у вас это происходит,немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается. Врач решит, нужно ли прервать лечение.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Глубокая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков гипогликемии см. раздел «Предупреждения и предостережения». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потеря сознания или, возможно, кому.Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если приступ гипогликемии серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется потреблением сахара.

Как и другие сульфонилуреи, были зафиксированы следующие побочные эффекты: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и аллергической воспалительной реакции стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилуреи, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, диарею и запор.

Эти эффекты уменьшаются, когда гликлазид принимается с едой, как рекомендовано.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Пониженное количество клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец) которые могут привести к бледности, затяжному кровотечению, гематомам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается.
• Ваша зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств длячеловеческогопослеупотребления:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГликлазиды Aurovitas

• Активное вещество - гликлазид.

Каждый таблетка с модифицированной высвобождением содержит 30 мг гликлазида.

• Другие компоненты: карбонат кальция, гипромелоза 2208 (100мПас и 4000мПас степень контролируемого высвобождения), лактоза моногидрат, магния стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка с модифицированной высвобождением.

Гликлазиды Aurovitas 30 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG:

Биконвексная таблетка без покрытия, белого или белого с серым оттенком цвета, овальной формы, размер примерно 10 x 4,5 мм, с надпечаткой «G30» на одной стороне и гладкой на другой.

Гликлазиды Aurovitas 30 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG доступны в блистерах и флаконах из полипропилена.

Размеры упаковки:

Упаковка блистер:

Для 30 мг:10, 30, 60 и 180 таблеток с модифицированной высвобождением.

Упаковка флакон:

Для 30 мг:250 таблеток с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:Гликазид Arrow Generiques 30 мг, таблетка с модифицированной высвобождением

Италия:Гликлазид Aurobindo

Нидерланды:Гликлазид Aurobindo Retard 30 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Португалия:Гликлазид Generis Phar

Испания:Гликлазид Aurovitas 30 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)