ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Gelistrol50 микрограммов/г гель вагинальный

Эстриол

Читайте весь этот проспект внимательно перед началом использованияэтоголекарства, потому что он содержит важную информацию для вас

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь квашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.См. раздел 4.

Гелистрол принадлежит к группе препаратов, называемой гормональной заместительной терапией (ГЗТ) влагалищной (местной).

Используется для облегчения симптомов климакса в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется «влагалищной атрофией». Это вызвано снижением уровня эстрогена в организме и происходит естественным образом после климакса.

Гелистрол действует, восстанавливая эстроген, который обычно производится в яичниках. Он вставляется в влагалище, чтобы гормон высвобождался только там, где он нужен, и таким образом облегчал неприятные ощущения в области влагалища.

История болезни и медицинские обзоры

Использование гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при начале или продолжении лечения.

Перед тем, как начать (или возобновить) гормональную заместительную терапию, ваш врач спросит у вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит сделать физический осмотр, который может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После того, как вы начнете приниматьGelistrol, вам необходимо посетить врача для регулярных медицинских обзоров (по крайней мере, один раз в год). В эти обзоры вы должны обсудить с врачом преимущества и риски продолжения приемаGelistrol.

Regularно делайте маммографию, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Gelistrol

• Если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций или у вас есть сомнения по поводу какой-либо из них, обратитесь к врачу перед использованием Gelistrol:sЕсли у вас есть, были или вы подозреваете, что у вас есть рак груди,
• Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, например, рак эндометрия (оболочки матки),
• Если у вас есть неопределенная вагинальная кровь,
• Если у вас есть неотрегулированный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• Если у вас есть или были ранее тромбозы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии),
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или дефицит антитромбина),
• Если у вас есть или были ранее заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инсульт, стенокардия или инфаркт миокарда,
• Если у вас есть или были ранее острая болезнь печени и анализы функции печени не нормализованы,
• Если у вас есть порфирия (редкая наследственная метаболическая болезнь),
• Если выаллергичны(чувствительны) к эстриолу или к любому из других компонентов Gelistrol(см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Если у вас появляется любая из вышеуказанных ситуаций, прекратите принимать Gelistrol немедленно и обратитесь к врачу немедленно.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат вводится путем вставления аппликатора в вагину. Это может вызвать дискомфорт или боль у женщин с тяжелой вагинальной атропией (сужением или воспалением стенок влагалища).

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний/состояний, которые в редких случаях могут повториться или ухудшиться во время лечения Gelistrol. Если так, вы должны посещать врача чаще для медицинских обзоров:

• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)

• рост тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки, за пределами матки (эндометриоз) или предыдущий рост тканей, покрывающих матку (гиперплазия эндометрия)
• фиброиды внутри матки
• повышенная артериальная гипертензия
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• редкая иммунная болезнь, называемая системным эритематозным лупусом (СЭЛ)
• эпилепсия (судороги)
• астма
• болезнь, затрагивающая барабанную перепонку и слух (отоэклозис)
• отложение жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбоз в вене»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди)
• хроническое заболевание печени, такое как доброкачественный опухоль печени
• ангиоэдема, наследуемый и приобретенный

Причины немедленного обращения к врачу

• желтуха (желтый цвет белков глаз и кожи) или заболевания печени
• сudden повышение артериального давления
• мигрень или сильная головная боль впервые
• беременность
• Если у вас есть любая изситуаций, описанных в разделе «Не используйте Gelistrol».
• Если у вас есть признаки образования тромба в крови, такие как:

• болезненная и опухшая вена
• острая боль в груди
• трудность дыхания.

Для более подробной информации см. раздел «Тромбоз в вене».

Если у вас есть любая из вышеуказанных ситуаций, возможно, ваш врач понадобится прервать лечение и предложить вам альтернативу.

Примечание: Gelistrol не является противозачаточным средством. Если вы проходили менее 12 месяцев с последней менструации или если вам меньше 50 лет, возможно, вам понадобится использовать дополнительные методы противозачатка для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации.

Гормональная заместительная терапия и рак

Растяжение тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия) и рак тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки.

Принимая таблетки гормональной заместительной терапии, содержащие только эстроген, в течение длительного времени, может увеличить риск развития рака эндометрия.

Неясно, существует ли аналогичный риск при использовании Gelistrol для повторных или долгосрочных курсов лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Gelistrol в крови очень низкая; поэтому добавление прогестерона не требуется.

Если у вас есть кровотечение или кровотечение, обычно это не вызывает беспокойства, но вам необходимо запланировать визит к врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал более толстым.

Ниже перечислены риски, применимы к препаратам гормональной заместительной терапии, которые циркулируют в крови. Однако Gelistrol используется для местного лечения в влагалище и абсорбция в крови очень низкая. Это менее вероятно, что упомянутые ниже нарушения ухудшатся или повторятся во время лечения Gelistrol, но вы должны обратиться к врачу, если вы обеспокоены:

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогена, которые могут повысить уровни эстрогена в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск развития растяжения тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки (гиперплазии эндометрия), определенных типов рака, таких как рак груди и эндометрия, и тромбов в венах.

Рак груди

Доступные данные показывают, что использование Gelistrol не увеличивает риск рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неясно, можно ли использовать Gelistrol безопасно у женщин, которые имели рак груди в прошлом.

Обратите внимание на свои груди. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• головки на коже
• изменения соска
• любой бугорок, который можно увидеть или ощупать

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, когда это предложено.

Рак яичников

Рак яичников редок: намного реже, чем рак груди. Использование гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген, было связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, примерно 2 женщины из каждых 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, принимавших гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из каждых 2000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в вене примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в вене увеличивается с возрастом и если у вас есть любая из следующих ситуаций. Обратите внимание врача, если у вас есть любая из следующих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургической операции, травмы или болезни,
• Вы имеете значительный избыточный вес (ИМТ>30 кг/м2),
• У вас есть проблема свертываемости крови, требующая длительного лечения препаратом для предотвращения образования тромбов,
• У вашего ближайшего родственника был тромбоз в вене, легочной артерии или другом органе,
• У вас есть системный эритематозный лупус (СЭЛ),
• У вас есть рак.

Сравнение

В среднем 4-7 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь тромбоз в вене. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 5 лет, будет примерно 5-8 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Кардиопатия (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстроген, не имеют повышенного риска развития кардиопатии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет примерно 11 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 3 случая больше).

Использование Gelistrol с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Поскольку Gelistrol содержит очень низкую дозу эстриола и предназначен для местного лечения, не ожидается, что он повлияет или будет влиять на использование других препаратов. Однако следует учитывать взаимодействия с другими местными препаратами, применяемыми в влагалище.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вы не должны использовать Gelistrol, если вы беременны.

Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите врачу и не используйте Gelistrol.

Вы не должны использовать Gelistrol во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Gelistrol не влияет на способностьвести машину и использовать машины.

Gelistrol содержит

Пара-гидроксибензоат метила, сода натрия (E 219) и пара-гидроксибензоат пропила, сода натрия (E 217).

Не используйте этот препарат, если у вас есть аллергия на любой из его компонентов.

Следуйте точно указаниям по применению Гелистрола, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза за первые три недели лечения — это одна применение в день, предпочтительно перед сном.После 3 недель использования ваши симптомы должны снизиться, и дозу следует уменьшить. Возможно, вам понадобится только одно применение дважды в неделю.

Используйте приложение для введения геля в вагину (рекомендуется перед сном).

Ваш врач будет назначать вам дозу, которая является самой низкой для лечения вашего симптома в течение необходимого времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

Следующие инструкции объясняют, как следует использовать гель.

На следующем рисунке вы можете увидеть все компоненты тюбика и приложения, состоящего из иглы и штока.

1. Открутите пробку тюбика,переверните пробку и используйте острую часть для разрыва предохранительного кольца на горлышке тюбика. Не используйте, если предохранительное кольцо разбито.

2. Вытащите иглу и шток. Вставьте белый шток в иглу. Прикрутите иглу к концу тюбика.

3.Зажмитетюбик, чтобы наполнить приложение гелем до отметки заполнения. Приложение остановится на отметке.

4. Открутите иглу от тюбика и снова установите пробку на тюбик.

5. Чтобы нанести гель, ложитесь, вставьте конец приложения глубоко в вагину и медленно нажмите шток вниз.

6. Послеиспользования

• Тюбик 10 г – 1 Пакет с 10 одноразовых иглами и 1 штоком, который можно использовать повторно
• Тюбик 30 г – 3 Пакета с 30 одноразовых иглами и 1 штоком, который можно использовать повторно

Вытащите шток из иглы, выбросьте иглу и тщательно промойте шток чистой и горячей водой, чтобы использовать его снова на следующей применении.

• Тюбик 10г – 1 Пакет с 1 иглой, которую можно использовать повторно и 1 штоком, который можно использовать повторно
• Тюбик 30г – 1 Пакет с 1 иглой, которую можно использовать повторно и 1 штоком, который можно использовать повторно

Вытащите шток из иглы и тщательно промойте иглу и шток чистой и горячей водой, чтобы использовать их снова на следующей применении.

Если вы используете больше Гелистрола, чем следует.

Если вы нанесли слишком много геля или кто-то случайно съел часть геля, не волнуйтесь. Вы можете чувствовать себя плохо, и у некоторых женщин может появиться вагинальная кровотечения через несколько дней.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьГелистрол.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Нанесите пропущенную дозу, когда вспомните, за исключением случаев, когдапрошло более 12 часов. В этом случае просто пропустите пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли возникаеткакая-либо из описанных в разделе “Что нужно знать перед началом приема Gelistrol”ситуаций, таких как вагинальное кровотечение.Возможно, ваш врач понадобится прервать лечение и предложить вам альтернативу.

В начале лечения может возникнуть раздражение или зуд в области влагалища. У большинства пациенток эти побочные эффекты исчезают с продолжительным использованием.Сообщите своему врачу в случае вагинального кровотечения или если какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов усугубляются или продолжаются.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Зуд, раздражение внутри или вокруг влагалища.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Низменная боль в животе,
• раздражение кожи,
• вагинальная эрозия,
• головная боль,
• кандидоз (вагинальная инфекция).

Следующие заболевания выявляются чаще у женщин, принимающих ТГС, которые циркулируют в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС. Эти риски встречаются реже при лечении, проводимом через влагалищное введение, как Gelistrol:

• Сгустки крови в венахноги или легких (тромбоэмболизм венозный).
• Рак яичников.
• Ишемия.
• Вероятная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. Раздел 2.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с другими гормональными заменительными терапиями.

• болезни желчного пузыря,
• различные кожные нарушения:

• пигментация кожи, особеннолица или шеи, известная как “пигментация беременности” (cloasma),
• болезненные и красные узлы на коже (еритема нодозная),
• кожная эрозия с поражениями или папулами красного цвета в форме дайки (еритема мультформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГелистрол

Активное вещество - эстриол.

Закрытый аппликатор, заполненный до метки, соответствует дозе 1 г геля для вагинального применения. В каждом грамме геля содержится 50 микрограммов эстриола.

Другие компоненты::Глицерол (E 422), пара-гидроксибензоат метила, сода натрия (E 219), пара-гидроксибензоат пропила, сода натрия (E 217), поликарбоксил, карбопол, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, очищенная вода.

Внешний вид Гелистрола и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка просвечивающийся вагинальный гель, содержащий алюминиевый тубус 10 г или тубус 30 г.

• Вариант 10 г - Блистер с 10 одноразовыми тубами (канистрами)и повторно используемый пистолет.

Кartonная коробка с тубой 10 г Гелистрола и блистером с 10 одноразовыми тубами (канистрами), маркированными с отметкой заполнения, и повторно используемым пистолетом.

• Вариант 10 г - Пакет с 1 повторно используемым тубом (канистрой)и повторно используемым пистолетом.

Кartonная коробка с тубой 10 г Гелистрола и пакетом с 1 повторно используемым тубом (канистрой), маркированным с отметкой заполнения, и повторно используемым пистолетом.

• Вариант 30 г - 3 блистера с 10 одноразовыми тубами (канистрами)и повторно используемый пистолет каждый.

Кartonная коробка с тубой 30 г Гелистрола и тремя блистерами, каждый из которых содержит 10 одноразовых туб (канистр), маркированных с отметкой заполнения, и повторно используемый пистолет.

• Вариант 30 г - Пакет с 1 повторно используемым тубом (канистрой)и повторно используемым пистолетом.

Кartonная коробка с тубой 30 г Гелистрола и пакетом с 1 повторно используемым тубом (канистрой), маркированным с отметкой заполнения, и повторно используемым пистолетом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 -28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель, ответственный за выпуск:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 -28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Локальный представитель

Лаборатории EFFIK S.A.

Сан-Рафаэль, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Телефон:+ 34 91 3585273

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

• Испания:Гелистрол 50 микрограммов/г геля для вагинального применения
• Швеция:Гелистрол 50 микрограммов/г вагинального геля
• Франция:Гелистрол 50 микрограммов/г вагинального геля
• Италия:Гелистрол 50 микрограммов/г вагинального геля
• Португалия:Гелистрол 50 микрограммов/г вагинального геля
• Греция:Гелистрол микрограммов/г κολπик? γ?λη

Дата последней ревизии этого обзора:март 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/