Противорецептор: информация для пациента

Galnora 8 мг капсулы твердые с долгосрочной доставкой EFG

галантамина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• • Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Galnora и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Galnora

3. Как принимать Galnora

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Galnora

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галнора содержит активное вещество «галантамина»антидементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймеравид деменции, который нарушаетфункцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, заблуждений и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Думается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга.Галнораувеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайтеГалнору

• если вы аллергины на галантамин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грубые побочные эффекты

Галнора может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галноры. См. раздел 4 «Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам».

Перед началом лечения Галнорой, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели в прошлом какие-либо из следующих нарушений:

• болезни печени или почек
• кардиологические нарушения (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью,инсульт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких каккалий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• нервные нарушения (как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения))
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галнора вам или нужно изменить дозу.

Сообщите также своему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галнора вам.

Галнора может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Галноры.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Галноры у детей и подростков.

Другие препараты и Галнора

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Галнора не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично, включая:

• донецизил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галнору. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• анальгетики и противоотечные препараты, не содержащие стероидов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных или гипертонических нарушений (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы)
• препараты, влияющие на QTc интервал.

Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач можетпровести электрокардиограмму (ЭКГ)

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Галноры.

Галнора может повлиятьна некоторые анестетики. Если вы подвергаетесьоперацииподобщей анестезией,сообщитесвоему врачуо том, что вы принимаетеГалнору.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаетеГалнору.

Вождение и использование машин

Галнора можетвызвать чувство тошноты или сонливости, особенно в первые неделиприема. Если Галнора влияет на вас, неводите и неиспользуйте инструменты или машины.

Галнора содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаетегалантаминув таблетках или жидком виде и ваш врач сообщил вам, что собирается сменить вас нагалантаминукапсулы с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанныев «Смена галантамины таблеток или жидкого вида на Galnora капсулы»в этой секции.

Сколько принимать

Выначнетелечение снизкой дозы.Обычнаяначальная доза составляет 8мг, принимаемая один раз в день. Ваш врачбудет постепенно увеличивать вашу дозу, каждые 4недели или более,дотого, как вы достигнетенаиболее подходящей дозы для вас.Максимальнаядоза составляет 24мг, принимаемаяодин раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Есливы не уверены, что делать, или обнаружите, чтоэффектGalnoraслишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу илиаптекарю.

Ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарствои обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у васпроблемы с печенью иликишечником,ваш врач может дать вамсниженнуюдозуGalnoraили решить, не подходит ли это лекарство вам.

Смена Galnora таблеток или жидкого вида на Galnora капсулы

Если вы сейчас принимаете галантамину в таблетках или жидком виде, ваш врач может решить, нужно ли вам сменить на Galnora капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамины в таблетках или жидком виде вечером
• На следующее утро принимайте первую дозу Galnora капсул с длительным действием.

НЕ принимайте болееоднойкапсулы в день. Пока вы принимаетеоднукапсулув день Galnora капсул, НЕ принимайте галантаминув таблетках или жидком виде.

Как принимать

Капсулы Galnora следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Если вы обнаружите, что капсулы трудно проглатывать, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком – НЕ разрывайте или измельчайте содержимое.

Принимайте свою дозу Galnoraодин раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galnora с едой.Пейте много жидкости, пока принимаете Galnora, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете большеGalnora, чем следует

Если вы принимаете слишком много Galnora, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошнотыирвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерясознания.

В случаепередозировки или случайного приемаобратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

Позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и

ингредиенты, которые вы принимали.

Если вы забыли принятьGalnora

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение сGalnora

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения с Galnora. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием препарата и обратитесь к врачуили обратитесь в ближайшую станцию скорой помощинемедленно, есливызаметите любой из следующих побочных эффектов.

Склеродерма,включая:

• Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (как замедленныйилидополнительныеудары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения).Проблемы ссердцем могут быть замечены в виде аномального трека на электрокардиограмме (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galnora (могут повлиять на 1 из 10людей).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galnora (могут повлиять на 1 из 100людей).

Вы должны прекратить принимать этот препарат и найти помощь немедленно, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могутвлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты более вероятны, что произойдут в первые неделилечения или когда повышается доза. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лечению, и обычнодлитсянемногодней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Боль в голове
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе илинеприятные ощущения
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит(тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать(аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровняферментов печенивкрови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Печеночная инфляция (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите у своего аптекарякак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Галнора

• Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула с долгим действием содержит 8 мг галантамины (в виде бромгидрата).

• Прочие компоненты в гранулах с долгим действием: лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата амиона (тип B), гипромелоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат, тальк. Смотрите раздел 2 «Галнора содержит натрий».
• Прочие компоненты в капсуле 8 мг: желатин, диоксид титана (E171), черная печатная тушь (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, черный оксид железа (E172), калийгидроксид).

Внешний вид Галнора и содержимое упаковки

Белые твердые капсулы размера 2 (длина капсулы: 17,6 - 18,4 мм) с надписью G8. Внутри содержится белый и овальный таблетированный ядро с долгим действием.

Капсулы с долгим действием доступны в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул лицензиата на продажу

KRKA, d.d., Ново-Место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново-Место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново-Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра: Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/