Препаратная информация для пользователя

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

далтепарина содия

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 2.500 UI/0,2 мл используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

- Профилактики тромбоэмболической болезни в хирургии (для предотвращения венозной тромбозы при операции) и

- Профилактики тромбоэмболической болезни у нехирургических пациентов, находящихся в состоянии полной имобилизации с определенным риском (для предотвращения венозной тромбозы при отсутствии операции, но находясь в полной имобилизации и имея значительный риск развития тромбоза).

Не использовать Фрагмин, если:

• Вы алергины (чувствительны) на далтепарин содий, на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо далтепарина содия или на продукты, полученные из свинца
• У вас острая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, головная боль, кровотечение или другие серьезные кровотечения
• У вас серьезные нарушения свертываемости крови
• У вас острая или подострая септическая эндокардит (инфекция одной из мембран сердца)
• Вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травма этих органов или системы
• У вас снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию в присутствии далтепарина содия результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, то вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмин, если:

• Вы получаете внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска образования гематом
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Врач может потребовать специальных тестов для определения причины этого состояния
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени)
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• У вас нарушения в сетчатке глаза из-за диабета или высокого артериального давления
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения
• У вас недавно случился инфаркт миокарда и вы принимаете этот препарат
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ для измерения уровня калия
• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или лумбальной пункции, и вам вводят хепарин для профилактики; могут возникнуть редкие случаи образования гематом в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу
• У вас искусственная клапанная протеза сердца, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана
• Вы получаете долгосрочное лечение из-за нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularизацией, врач может снизить вам дозу Фрагмин
• Вы алергины или подозреваете, что у вас аллергия на латекс (естественная резина) или если капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин будет манипулировать кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин сделан из латекса (естественной резины), который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину)

В зависимости от вашего состояния и/или возраста, врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарин, хепарин низкомолекулярный или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмин с другими лекарствами:

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 2 500 UI/0,2 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• Лекарства, влияющие на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, функция которого заключается в facilitation свертывания крови, например, Синтром - аценохумарол -), и декстранов. Однако, если у вас нестабильная ангина или инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если не запрещено.
• Тип лекарств, называемых анальгетиками и противоинflammatory нестероидными (АИНС) и аспирин для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (снижение функции почек).

Беременность и грудное вскармливание:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать или использовать лекарство, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственная клапанная протеза сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу; он оценит, является ли лечение этим препаратом для вас подходящим, поскольку Фрагмин в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не изменяет способность вести машину или использовать технику.

Фрагмин содержит содий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) содия в предзаряженном шприце; это, по сути, «без содия».

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 2.500 UI/0,2 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Fragmin.

Fragmin вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам назначат Fragmin 2.500 UI/0,2 мл для предотвращения тромбоза венозного кровотечения перед операцией, доза будет зависеть от типа операции, которую вы будете переносить.

Если вы будете переносить операцию по общей хирургии, которая сопряжена с умеренным риском тромбоза, вам будут назначены 2.500 UI (анти-Ха), одна инъекция Fragmin 2.500 UI/0,2 мл, введенная под кожу, в течение 2-4 часов до операции. После операции вам будет назначена инъекция (2.500 UI) один раз в день в течение периода риска или пока вы не сможете уже передвигаться.

Если вы будете переносить операцию онкологической или ортопедической хирургии, которая сопряжена с высоким риском тромбоза, вам будут назначены 2.500 UI (анти-Ха), одна инъекция Fragmin 2.500 UI/0,2 мл, введенная под кожу, в течение 2-4 часов до операции. Через 12 часов после операции вам будут назначены еще 2.500 UI (анти-Ха), а затем 5.000 UI (анти-Ха) в день в течение периода риска или пока вы не сможете уже передвигаться.

Если вам назначат Fragmin 2.500 UI/0,2 мл для предотвращения тромбоза венозного кровотечения, не переносив операции, но находясь в состоянии неподвижности, доза будет зависеть от риска, который вы представляете. Если риск тромбоза умеренный, вам будут назначены 2.500 UI - одна инъекция Fragmin 2.500 UI/0,2 мл - один раз в день. Если риск высокий, доза будет 5.000 UI в день. В обоих случаях вам будет назначен этот препарат в течение периода риска или пока вы не сможете уже передвигаться.

Инъекции Fragmin обычно будут введены медицинским работником, они будут введены под кожу, в области передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (синдром тромбоэмболии венозной крови [ТЭВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины, предназначенные для предустановки, не позволяют корректировать дозуна основе веса ребенка. Рекомендуется использовать представление 2.500UI/ml инъекционная жидкость в флаконах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректирования дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится подкожно (инъекция под кожу). Этот раздел инструкции по применению объясняет, как следует вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как будете обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или вводить) дозу Fragmin в рекомендованные сроки, указанные вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат, который вам будет предоставлен.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые объясняются ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции будет зависеть от конкретной формы Fragmin, которая будет использоваться.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (зажим) в параллельном положении с иглой, крепко прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, держите кончик защитного блока иглы и согните его, отодвинув его от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите защитный чехол из геля, потянув его наружу (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистолет еще, поскольку может быть потеря часть препарата. Воздушный пузырек в шприцах, предназначенных для одноразового использования, не следует выпускать перед введением, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Используйте другое место инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную область («кожные области псориаза»).

• Мытье и сушка рук.

• Очистите место инъекции с помощью новой салфетки, пропитанной алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения инъекции под кожу. Если вы будете вводить препарат самому, сидите в удобной позе, в которой вы сможете видеть свой живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи с одной руки. С другой рукой держите шприц, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому,держите шприц над складкой кожи, удерживая его в вертикальном положении (т. е. вертикально, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с быстрым и коротким движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистолет полностью вниз с медленным и постоянным движением, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, а затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если на месте инъекции появится кровотечение, нажмите на это место с мягкой силой. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью стерильной салфетки в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить на место инъекции стерильную повязку.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защитыNeedle-Trap, активируйте его

Положите защитный блок иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните цилиндр шприца вверх против иглы, выдавливая иглу в блок до тех пор, пока она не войдет в него(см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу до тех пор, пока шприц не будет выходить под углом 45градусов с плоской поверхностью, чтобы окончательно его утилизировать(см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Держите контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, иногда смертельное
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в локализации внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или появилась деформация цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 2.500 UI/0,2 мл:

Активное вещество Fragmin 2.500 UI/0,2 мл — содовая дальтепарина. В каждом миллилитре раствора содержится 12.500 UI (анти-Xa) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 2.500 UI (анти-Xa).

Прочие компоненты: хлорид натрия, содовый гидроксид, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Fragmin 2.500 UI/0,2 мл и содержание упаковки:

Препараты для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах с защитным устройством для иглы: инъекционный раствор для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах с 2.500 UI (анти-Xa)/0,2 мл в упаковках по 10 предзаряженных шприцам.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa 20-B.

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Север

53, Rue de Dion Bouton

87280 Лимож (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870Пуурс-Синт-Амандс

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 2.500 UI/0,2 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот бюллетень был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es