Препаратная информация для пациента

Fositens 20 мг таблетки

Фосиноприл содия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такое Fositens 20 мг таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Fositens 20 мг таблеток

3. Как принимать Fositens 20 мг таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fositens 20 мг таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит фосиноприл, который принадлежит к группе препаратов, называемых Ингибиторами ЭКАТ (ИЭКАТ). Его действие приводит к расслаблению и последующей разширению кровеносных сосудов.

Фоситенс используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими противогипертензивными средствами (например, диуретиками тиазидного ряда).

Фоситенс также используется для лечения сердечной недостаточности в сочетании с диуретиком. В этих пациентах фосиноприл улучшает симптомы и толерантность к физической нагрузке, а также уменьшает частоту госпитализации из-за сердечной недостаточности.

Не принимайте Фоситен:

-Если вы аллергины на фосиноприл или другие препараты из этой группы, или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

-Если вы ранее имели аллергию на какие-либо гипотензивные препараты. В этом случае следует проконсультироваться с врачом.

-Если вы беременны более трех месяцев. Также желательно избегать приема Фоситена в первые месяцы беременности (см. раздел “Беременность”).

-Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

-Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангеоэдемы (быстрого отека под кожей в области, например, горла) высок.

-Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангеоэдемы может увеличиться:

-Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

-Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсириломус, сириоломус, эверолимус).

-Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Фоситена:

-Если вы используете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангеоэдемы может увеличиться: сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантата).

-Если у вас почечная или печеночная недостаточность, или сердечная недостаточность.

-Если вы проходите или будете проходить процедуру десенсибилизации на аллергию на укусы пчел или ос.

-Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

-Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как “сартаны”, например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

-Алискирен.

-Если вы принимаете, принимали недавно или можете принять добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Фоситен”.

Наведите информацию о том, что вы принимаете этот препарат, своему врачу или фармацевту перед анестезией или хирургической операцией, поскольку может произойти быстрая гипотензия.

Наведите информацию о том, что вы беременны или думаете, что можете быть беременны, своему врачу. Не рекомендуется принимать Фоситен в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел “Беременность”).

Дети и подростки

Не установлено эффективность и безопасность Фоситена у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Фоситена с другими препаратами

Наведите информацию о том, что вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, своему врачу или фармацевту.

Никогда не принимайте препарат самостоятельно, поскольку некоторые комбинации препаратов могут быть опасными. Если вы принимаете Фоситен и другие препараты, сообщите об этом своему врачу.

Это особенно актуально, если вы принимаете также:

• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел “Предупреждения и предостережения”.
• Должны использоваться с осторожностью и под контролем врача добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (средства для мочеиспускания, особенно те, которые экономят калий), соли диеты, препараты с солями лития и противоастматические препараты, другие препараты, которые могут увеличить количество калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол).

Фоситен может влиять на некоторые лабораторные тесты. В частности, следует прервать прием препарата в течение нескольких дней перед проведением тестов для оценки функции паращитовидной железы.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете АРА или алискирен (см. также информацию в разделах “Не принимайте Фоситен” и “Предупреждения и предостережения”).

Принятие Фоситена с пищей и напитками

Не установлено, что Фоситен или его метаболиты взаимодействуют с приемом пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вероятно, ваш врач скажет вам, чтобы вы перестали принимать Фоситен перед беременностью или как можно скорее после того, как узнаете, что вы беременны, и скажет вам, какой препарат заменить Фоситен.

Не рекомендуется принимать Фоситен в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести вред плоду, если используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Фоситен выделяется в молоке. Наведите информацию о том, что вы на грудном вскармливании, своему врачу.

Не рекомендуется использовать Фоситен у женщин, кормящих грудью, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Не установлено, как Фоситен влияет на способность вести машину или использовать технику.

Фоситен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фоситен содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он “безсольный”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит вашу подходящую дозу Фоситена в зависимости от ваших индивидуальных характеристик. Не изменяйте свою дозу, если не решено вашим врачом.

При лечении гипертонии (высокого давления), если вы принимаете диуретик, попытайтесь отменить его перед началом лечения Фоситеном. Если это невозможно, рекомендуется начать лечение с половины таблетки Фоситена (10 мг) под медицинским надзором, пока артериальное давление не стабилизируется.

В качестве ориентировочной дозировки рекомендуется начальная доза половины таблетки (10 мг) в день и поддерживающая доза одной таблетки (20 мг) в день, что может быть увеличена до 40 мг в зависимости от полученной терапевтической реакции. Не получаются лучшие терапевтические результаты при дозах выше 40 мг в день.

Ваш врач может добавить диуретик или другие гипотензивные препараты, если не удается контролировать гипертонию только с помощью Фоситена.

При лечении сердечной недостаточностирекомендуемая начальная доза Фоситена составляет половину таблетки (10 мг) в день. Лечение должно начинаться под строгим медицинским надзором. Если после начальной дозы появляется гипотония, обратитесь к врачу. Фоситен следует использовать с диуретиком.

Не требуется корректировка дозы Фоситена у пациентов с любым уровнем почечной или печеночной недостаточности.

Если вы принимаете больше Фоситена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):верхние респираторные инфекции, фарингит, ринит, вирусные инфекции, изменения настроения, нарушения сна, головокружение, головная боль, онемение/чувство жжения, нарушения зрения и зрения, нарушения сердечного ритма, стенокардия, гипотония (низкое кровяное давление), кашель, нарушения синусов, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нарушения пищеварения, нарушение вкуса, высыпания, мышечные боли (миалгия) и мышечно-суставные боли, нарушения мочеиспускания, нарушения половой функции, усталость (утомление), боль в груди, отек (синдром набухания), астения (апатия).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):ангиоэдема, обмороки, шок.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе известных данных):пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит, лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов), снижение количества белых кровяных телец и/или тромбоцитов в крови, увеличение количества одного типа белых кровяных телец, гирудез, нарушения аппетита, колебания веса, снижение аппетита, повышение калия в плазме, депрессия, аномальное поведение, состояние бреда, инсульт, транзиторное ишемическое инсульт, дрожание, нарушения равновесия, нарушения памяти, сон, инсульт, звон в ушах, головокружение, боль в ушах, остановка сердца, инфаркт миокарда, ускорение сердечного ритма, остановка сердечно-легочной деятельности, нарушения проводимости, гипертонические кризы и гипертония (повышенное кровяное давление), периферическая сосудистая болезнь, кровотечение и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Людей: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фоситенса 20 мг таблеток

• Активное вещество - фосиноприл сульфат.

Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, повидаон и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фоситенс представлен в виде таблеток с прорезями. Каждая упаковка содержит 28 таблеток с 20 мг фосиноприла сульфата.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название лицензиата:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

ICN Polfa Rzeszów S.A

2 Przemyslowa Street

35-959 Rzeszow, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4 .

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.