ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эскиталопрам КЕРН ФАРМА 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Эскиталопрам

Эскиталопрам Керн Фарма содержит эскиталопрам и предназначен для лечения депрессии (большие депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как тревожно-анxietyный тревожный расстройство с или без агорафобии, социальная тревога, общие тревожные расстройства и обсессивно-компульсивное расстройство).

Эскиталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая уровень серотонина. Изменения серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Не принимайте Эскиталопрам Kern Pharma

• если вы гиперчувствительны к эскиталопраму или любому из других компонентов Эскиталопрама Kern Pharma (см. раздел 6 «Дополнительная информация»),
• если вы принимаете другие препараты, которые входят в группу ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селенилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемида (используемую для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или вы когда-либо переживали подобные эпизоды (это можно определить с помощью электрокардиограммы, которая помогает оценить работу сердца).
• Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Использование других препаратов»).

Будьте особенно осторожны с Эскиталопрамом Kern Pharma

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие заболевания или проблемы, поскольку ваш врач может понадобиться учитывать их. В частности, сообщите своему врачу:

• если у вас эпилепсия. Лечение Эскиталопрамом Kern Pharma должно быть прекращено, если у вас возникают судороги или вы замечаете увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность. Возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу,
• если у вас диабет. Лечение Эскиталопрамом Kern Pharma может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина и/или гипогликемического препарата для приема внутрь,
• если у вас низкий уровень натрия в крови,

• если вы склонны к легко образованию кровотечений или кровяных сгустков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),

• если вы проходите лечение электрошоковой терапией,
• если у вас сердечная болезнь.
• если у вас есть проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда,
• если при покое ваше сердце бьется медленно (это называется брадикардией) и/или вы считаете, что ваш организм теряет соль, например, из-за сильной диареи и рвоты в течение нескольких дней или из-за приема диуретиков (лекарств для мочеиспускания),
• если вы замечаете, что ваше сердце бьется быстро или неравномерно или вы перенесли обмороки или головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения. Это может указывать на нарушения сердечного ритма.

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в фазу мании. Это характеризуется быстрым и необычным изменением мыслей, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы испытываете это, свяжитесь со своим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, могут возникнуть также в течение первых недель лечения. immediately сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы испытываете депрессию и/или тревожное расстройство, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.Выбудете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических исследованиях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время возникают мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь со своим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому родственнику или другу, что вы испытываете депрессию или тревожное расстройство и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Эскиталопрам Kern Pharma (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет:

Эскиталопрам Kern Pharma обычно не используется для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у детей и подростков моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя так, ваш врач может назначить Эскиталопрам Kern Pharma детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил Эскиталопрам Kern Pharma ребенку или подростку моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у ребенка или подростка моложе 18 лет прогрессируют или появляются новые симптомы, когда они принимают Эскиталопрам Kern Pharma. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности и связанные с ростом, зрелостью и развитием когнитивных и поведенческих функций Эскиталопрама Kern Pharma в этом возрасте еще не были доказаны.

Использование других препаратов

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• «Ненасыщенные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», которые содержат фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниламид и транилципромин как активные ингредиенты. Если вы принимали какой-либо из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Эскиталопрам Kern Pharma. После завершения лечения Эскиталопрам Kern Pharma должно пройти 7 дней, прежде чем вы начнете принимать какой-либо из этих препаратов.
• «Реверсивные ингибиторы МАО-А», которые содержат моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• «Непрерывные ингибиторы МАО-Б», которые содержат селенилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используемые для лечения мигрени) и триметадол (используемый для лечения сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к увеличению концентрации Эскиталопрама Kern Pharma в крови.
• Зверобойник (Hypericum perforatum) – лекарственная трава, используемая для лечения депрессии.
• Аспирин и противоинфламаторные нестероидные препараты (лекарства, используемые для смягчения боли или для снижения риска тромбоза, также называемые противокоагулянтами).
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые противокоагулянтами). Врач, скорее всего, будет контролировать время свертывания крови на начало и конец лечения Эскиталопрам Kern Pharma, чтобы проверить, что доза противокоагулянта все еще адекватна.
• Мефлоquina (используемая для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и триметадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) из-за возможного риска снижения порога судорог и антидепрессанты.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) и дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тіоридазин и хлорпромазин (антипсихотические препараты). Возможно, понадобится корректировка дозы Эскиталопрам Kern Pharma.

Не принимайте Эскиталопрам Kern Pharmaесли вы принимаете препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, хлорпромазин), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты против малярии, особенно хлорфантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь со своим врачом.

Принятие Эскиталопрам Kern Pharma с пищей и напитками

Эскиталопрам Kern Pharma можно принимать с или без пищи (см. раздел 3 «Как принимать Эскиталопрам Kern Pharma»).

Как и с большинством препаратов, не рекомендуется комбинировать Эскиталопрам Kern Pharma с алкоголем, хотя не ожидается, что Эскиталопрам Kern Pharma будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Эскиталопрам Kern Pharma, если вы беременны, за исключением случаев, когда вы и ваш врач тщательно проанализировали риски и выгоды.

Если вы принимаете эскиталопрам в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать.

Если вы принимаете Эскиталопрам Kern Pharma в последние 3 месяца беременности, будьте осведомлены о том, что у новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие симптомы: затрудненное дыхание, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, затруднения с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, спазмы или слабость мышц, усиленные рефлексы, дрожание, беспокойство, раздражительность, сонливость и затруднения с засыпанием. Если у вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если Эскиталопрам Kern Pharma используется во время беременности, никогда не прекращайте его принимать внезапно.

Не принимайте Эскиталопрам Kern Pharma, если вы на грудном вскармливании, за исключением случаев, когда вы и ваш врач тщательно проанализировали риски и выгоды.

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не водить машину или использовать машину, пока вы не узнаете, как Эскиталопрам Kern Pharma может повлиять на вас.

Следуйте точно указаниям по применению Эскиталопрама Керн Фарма, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 5 мг в виде единой дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Врач может увеличить ее позже до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная тревожность

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от вашего ответа на препарат.

Общая тревожность

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Острые тревожно-невротические расстройства

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начать с дозы Эскиталопрама Керн Фарма 5 мг в день. Если это необходимо, врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 10 мг в день.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Эскиталопрам Керн Фарма обычно не следует назначать детям и подросткам. Для дополнительной информации, пожалуйста, см. раздел 2 «Перед применением Эскиталопрама Керн Фарма».

Вы можете принимать Эскиталопрам Керн Фарма с или без пищи. Принимайте таблетки с водой. Не разжевывайте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Если это необходимо, вы можете разделить таблетки, положив таблетку на плоскую поверхность с отверстием вверху. Таблетки можно разломать, нажав на каждый конец таблетки.

Длительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эскиталопрам Керн Фарма даже если вы начинаете чувствовать себя лучше раньше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эскиталопрам Керн Фарма в течение рекомендованного времени вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение в течение как минимум 6 месяцев после выздоровления.

Если вы принимаете больше Эскиталопрама Керн Фарма, чем следует

Если вы принимаете больше доз Эскиталопрама Керн Фарма, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Делайте это даже если вы не замечаете никаких симптомов или признаков отравления. Некоторые признаки отравления могут быть головокружением, дрожанием, возбуждением, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Принесите упаковку Эскиталопрама Керн Фарма, если вы обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эскиталопрам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до сна, принимайте ее немедленно. На следующий день продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом в ночное время или на следующий день, оставьте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Эскиталопрамом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Эскиталопрамом Керн Фарма без консультации с врачом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуют постепенно снижать дозу Эскиталопрама.

Когда вы перестаете принимать Эскиталопрам Керн Фарма, особенно если это происходит внезапно, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются при прекращении лечения Эскиталопрамом Керн Фарма. Риск выше, если препарат использовался в течение длительного времени, в высоких дозах или если дозу снижали слишком быстро. Большинство людей считают, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или продолжительными (2-3 месяца или дольше). Если у вас есть серьезные симптомы отмены при прекращении лечения Эскиталопрамом Керн Фарма, пожалуйста, обратитесь к врачу. Врач может попросить вас снова принять таблетки и оставить их медленнее.

Симптомы отмены включают в себя:

чувство головокружения (неустойчивость или нарушение равновесия), чувство пульсации, чувство жжения и (менее часто) чувство электрического шока, даже в голове, нарушения сна (слишком интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), чувство беспокойства, головные боли, чувство тошноты (насталась тошнота), потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, дрожь (неустойчивость), чувство путаницы или разбитости, чувство эмоционального возбуждения или раздражительности, диарея (смазанные испражнения), нарушения зрения, учащенное сердцебиение или пульсация.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эскиталопрам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Пожалуйста, будьте осведомлены о том, что многие из побочных эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и улучшаться, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Посетите своего врача, если у вас есть один из следующих побочных эффектов во время лечения:

Редко (более 1 человека из 1.000 и менее 1 человека из 100):

• Нечастые кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (более 1 человека из 10.000 и менее 1 человека из 1.000):

• Если вы замечаете отек кожи, языка, губ или лица, или испытываете затруднения с дыханием или глотанием (аллергическая реакция), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас высокая температура, возбуждение, беспокойство, судороги и повторяющиеся сокращения мышц, это может быть признаком редкого состояния, называемого серотониновой реакцией. Если вы чувствуете себя так, свяжитесь с врачом.

Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу:

• Трудности с мочеиспусканием.
• Судороги (атаки), см. раздел «Будьте особенно осторожны с Эскиталопрамом Kern Pharma».
• Желтая кожа и белые глаза — признаки нарушения функции печени/гепатита.
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или чувство обморока, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания, называемого торсадой де точек.

Кроме того, указаны следующие побочные эффекты:

Часто (более 1 человека из 10):

• Чувство тошноты (насталась тошнота).

Часто (более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

• Заложенность или слизь в носу (синусит).
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Агрессия, дезориентация, бред, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, чихание, судороги, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Мышечные и суставные боли (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение сексуальной активности и у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма).
• Утомляемость, высокая температура.
• Увеличение веса.

Редко (более 1 человека из 1.000 и менее 1 человека из 100):

• Уртикария, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Чиркание зубов, возбуждение, нервозность, кризисы паники, дезориентация.
• Трудности с засыпанием, нарушения вкуса, обмороки (синкопа).
• Расширение зрачков (мидриазис), нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Кровотечение из влагалища.
• Пониженный вес.
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения.
• Отек руки и ноги.
• Кровотечение из носа.

Редко (более 1 человека из 10.000 и менее 1 человека из 1.000):

• Агрессия, дезориентация, галлюцинации.
• Быстрые сердечные сокращения.

Некоторые пациенты сообщили (неизвестная частота):

• Мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, см. раздел «Будьте особенно осторожны с Эскиталопрамом Kern Pharma».
• Пониженный уровень натрия в крови (симптомы: головокружение и общее недомогание или дезориентация).
• Головокружение при вставании из-за низкого кровяного давления (ортостатическая гипотензия).
• Изменения функции печени (повышение уровня ферментов печени в крови).
• Двигательные нарушения (непроизвольные сокращения мышц).
• Больные эрекции (приапизм).
• Нарушения свертываемости крови, включая кровотечение из кожи и слизистых оболочек (эхимоза) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Судорожный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема).
• Увеличение количества выделяемой мочи (неадекватная секреция АДГ).
• Лечение молока у женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, выявленная электрокардиограммой).
• Обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для дополнительной информации.

Известны другие побочные эффекты, которые появляются при использовании лекарств, действующих подобно эскиталопраму. Это:

• Нервозность двигательной активности (акатизия).
• Апетит.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Эскиталопрам Kern Pharma после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Escitalopram Kern Pharma 20 мг таблеток

Активное вещество — эскиталопрам. Каждая таблетка Escitalopram Kern Pharma содержит 20 мг эскиталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, тальк, сода кроскармелоза, магниевый стеарат (E-470b), гипромелоза (E-464), макрогол 6000 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Escitalopram Kern Pharma 20 мг представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки овальные, белые, с прорезями, покрытые и с маркировкой «E» на одной стороне, прорезью на другой стороне и прорезями по бокам.

Escitalopram Kern Pharma 20 мг представлен в упаковках по 28 и 56 таблеток, ампулах.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Actavis Limited.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun – ZTN3000 – Мальта

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Барселона

Испания

Этот проспект был утвержден в: Январь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es