Препаратная информация для пользователя

ДУКОРАЛ суспензия и гранулированная порошковая форма для пероральной суспензии

Вакцина против холеры (неактивированная, пероральная)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этой вакцины,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, посколькувы можете понадобиться прочитать его снова.
• Еслиу вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Эта вакцина была назначена вам в частности, и вы не должны давать ее другим людям.
• Есливы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом листе информации.См. раздел4.
• Убедитесь, что смешали вакцину с тамипонированной жидкостью так, как описано в этом листе информации.См. раздел3.

Содержание листа информации

1.Что такое ДУКОРАЛ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ДУКОРАЛ

3.Как использовать ДУКОРАЛ

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение ДУКОРАЛ

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

Дукорал — это оральная вакцина против холеры, стимулирующая иммунные силы кишечника. Вакцина защищает взрослых и детей старше 2 лет от холеры.

Дукорал заставляет организм производить свою собственную защиту против холеры. После получения вакцины ваш организм создаст вещества, называемые антителами, которые борются с токсином и бактериями холеры, вызывающими диарею.

Не используйте Дукорал

?если вы алергины на любой из компонентов вакцины (включая те, перечисленные в разделе 6) или на формальдегид.

?если у вас острая желудочная проблема или инфекция с лихорадкой (вакцинация должна быть отложена).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Дукорала

?если вы принимаете лечение, которое влияет на ваш иммунитет.

?если у вас есть заболевание иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию).

Вакцина может обеспечить меньший уровень защиты, чем у людей с нормальной работой иммунной системы.

Вакцина не обеспечивает полную защиту, и важно следовать рекомендациям по диете и гигиене, чтобы избежать заболеваний, вызывающих диарею.

Дети

Не давайте эту вакцину детям младше 2 лет, поскольку защита не изучалась в этом возрасте.

ИспользованиеДукорала сдругими лекарствами

Напишите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте никаких других лекарств в течение часа до и после введения вакцины.

Использование Дукорала с пищей и напитками

Избегайте потребления пищи и напитков в течение часа до и после введения вакцины.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед приемом вакцины.

Вождение и использование машин

Нет оснований предполагать, что Дукоралпроизводит воздействие на способность вести машину и использовать машины.

Дукоралсодержит соли

Дукорал содержит примерно 1,1 г соли в дозе, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Взрослые и дети старше 6 лет:Первичная вакцинация состоит из двух дозпо пероральному пути (через рот) с интервалом не менее одной недели (до шести недель)..

• Принимайте первую дозу не позже, чем за две недели до начала путешествия.
• Принимайте вторую дозу не менее одной недели после первой дозы и не менее одной недели до путешествия.

За примерно одну неделю защита начинается после последней дозы.

Чтобы обеспечить продолжительную защиту, рекомендуется ревакцинациючерез два года. Если прошло менее двух лет споследней дозы вакцины, одна доза возобновит защиту. Если прошло более двух лет споследней дозы вакцины, следует повторить первичную вакцинацию (2 дозы).

Дети от 2 до менее 6 лет:Первичная вакцинация состоит из трех дозпо пероральному пути (через рот) с интервалом не менее одной недели (до шести недель). Нужно смешать с вакциной только половину раствора нейтрализатора.

• Принесите первую дозу ребенку не позже, чем за три недели до начала путешествия.
• Принесите вторую дозу ребенку не менее одной недели после первой дозы.
• Принесите третью дозу ребенку не менее одной недели после второй дозы и не менее одной недели до путешествия.

За примерно одну неделю защита начинается после последней дозы.Чтобы обеспечить продолжительную защиту, рекомендуется ревакцинацию через шесть месяцев. Если прошло менее шести месяцев споследнейдозой вакцины, одна доза возобновит защиту. Если прошло более шести месяцев споследней вакцинацией, следует повторить первичную вакцинацию (3 дозы).

Связка представляет собой белую суспензию, поставляемую в стеклянный флакон для одной дозы. Каждый флакон поставляется с пакетом, содержащим белый порошок, который является содой. Порошок соды нужно растворить в холодной воде, а полученный нейтрализующий раствор нужно смешать с суспензией. Важно использовать нейтрализующий раствор, поскольку он защищает вакцину от желудочного сока.

Пить всю смесь в течение двух часов после смешивания с нейтрализующим раствором.

Инструкции по применению:

1. Чтобы приготовить нейтрализующий раствор, растворитепорошок содыв холодной воде (приблизительно 150 мл), помешивая нежно.

Не использовать другой жидкости.

Для детей от 2 до менее 6 лет:Удалите половину нейтрализующего раствора.

1. Встряхните флакон с суспензиейDukoral®(1 флакон = 1 доза).

1. Положите содержимое флакона с суспензиейDukoral®в стакан с нейтрализующим раствором (см. 1). Смешайте помешивая нежно.
   
2. Пить всю смесь в течение двух часов после смешивания. Избегайте потребления пищи и напитков в течение часа до и после приема смеси.

Если вы принимаете больше Dukoral, чем следует

Если вы принимаете дозы с интервалом времени менее одной недели, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Поскольку в каждом флаконе Dukoral содержится только одна доза, вероятность передозировки мала.

Если вы принимаете более одной дозы одновременно, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Dukoral.

Вы можете принять вторую дозу Dukoral в течение шести недель после первой дозы (детям от 2 до менее 6 лет необходимо принять 3 дозы). Если прошло более шести недель, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Дукорал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Острая диарея с потерей воды в организме
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на1 из 100 человек)

• Диарея, боль в животе, спазмы желудка, брожение желудка, вздутие живота, газы в желудке и общее чувство дискомфорта в животе
• Головная боль

Побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на1 из 1 000 человек)

• Высокая температура
• Общее чувство недомогания, чувство головокружения
• Тошнота, рвота, потеря или снижение аппетита
• Отек, воспаление внутри носа иголос

Побочные эффекты встречаются очень редко (могут повлиять на1 из 10 000 человек)

• Поперечная экзема
• Боль в горле, снижение вкусовых ощущений
• Утомляемость/чувство усталости
• Судороги, потливость
• Боль в суставах
• Неспособность заснуть

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Симптомы гриппоподобные, респираторные симптомы,зуд, общее чувство недомогания,общее чувство недомогания,слабость
• Уртикария,присоски
• Отек лимфатических узлов

• Нарушение чувствительности или покалывание

• Повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Дукорал после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Вакуумный продукт из флакона и упаковки, хранящийся в внешней коробке, остается стабильным при температуре не выше 25°C в течение 14 дней. По истечении этого срока продукт следует использовать или утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Дукорала

• Активные ингредиенты:
  31,25x109бактерий*из следующих штаммовV. choleraeO1: классический биотип Инаба (инактивированный теплом), биотип Эль-Тор Инаба (инактивированный формалином), классический биотип Огава (инактивированный теплом), классический биотип Огава (инактивированный формалином).
  Рекомбинантная субъединица B колеротоксина, 1 мг.

*количество бактериальной массы до инактивации

• Прочие компоненты суспензии, содержащей вакцину, — дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

• Пузырьковая смесь содержит сода бикарбоната, лимонную кислоту, карбонат натрия, сода сакарина, сода цитрат и аромат фрамбуазы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дукорал представленвформесуспензииипузырьковой смесидляорального приема.Суспензия представляет собой белую суспензию в ампуле. Пузырьковая смесь белого цвета с фрамбуазовым вкусом и поставляется в пакете.

Дукорал представлен упаковками по 1, 2 и 20 доз. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажуи ответственное лицо за производство

ValnevaSweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеция.

[email protected]

Дата последней ревизииэтого обзора:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот обзор на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.