Протокол: информация для пациента

Cubicin 500мг порошок для инъекционной и перфузионной формы

daptomicina

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Активное вещество Cubicinпорошок для инъекционной идля перфузионной формыявляется даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Cubicin используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Cubicin также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных видом бактерий, называемымStaphylococcus aureus. Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты в течение лечения с Cubicin.

Не следует принимать Cubicin

Если вы аллергины на даптOMICIN или гидроксид натрияили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема Cubicin:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу Cubicin (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие Cubicin, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации).Сообщите своему врачу, если это происходит. Врач убедится, что вам будет сделан анализ крови, и посоветует, следует ли продолжать принимать Cubicin. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения Cubicin.
• Если у вас когда-либо были, после приема даптOMICIN, серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни Cubicin в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам потребуется более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед приемом Cubicin.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая Cubicin. Симптомы могут включать в себя:
• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.

• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании Cubicin. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• аппарение лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• пузырьки или раны во рту или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Cubicin. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип пaresthesia или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Аппарение лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильной пневмонией. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение Cubicin.

Cubicin может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Cubicin. Сообщите своему врачу, что вы проходите лечение Cubicin.

Дети и подростки

Cubicin не следует давать детям младше одного года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Прочие препараты и Cubicin

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме Cubicin. Врач может решить не давать Cubicin или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению Cubicin почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, потребуется, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно Cubicin не назначается беременным женщинам.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Cubicin, поскольку это может передаваться через грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Cubicin не имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.

Cubicin содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Cubicin обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4мг на каждый кг веса тела в день один раз для инфекций кожи или 6мг на каждый кг веса тела в день один раз для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. Взрослым пациентам эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся примерно 30минут, либо в виде инъекции, продолжающейся примерно 2минуты. Для людей старше 65лет рекомендуется одинаковая доза, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете принимать Cubicin реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Cubicin назначена на день диализа, обычно вы принимаете Cubicin после диализа..

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Дозы для детей и подростков (от 1 до 17лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Eта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), в виде инфузии, продолжающейся примерно 30‑60минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2недель. Врач решит, сколько времени потребуется для лечения сердечной инфекции или инфекции крови, а также инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В течение администрирования Cubicin сообщалось несколько случаев гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедидалию). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

-Боль или давление в груди,

-Эритема или пузырьки,

-Интенсивная инфильтрация вокруг горла,

-Быстрый или слабый пульс,

-Шумное дыхание,

-Фебрильная температура,

-Озноб или дрожь,

-Головокружение,

-Сонливость,

-Металлический привкус.

• Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолизис), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Cubicin:

• Редкая но потенциально серьезная респираторная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

-Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы во рту),

-Инфекция мочевыводящих путей,

-Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),

-Головокружение, тревога, затруднение засыпания,

-Головная боль,

-Лихорадка, слабость (астения),

-Высокое или низкое артериальное давление,

-Тугоподвижность, боль в животе,

-Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),

-Пищевое газообразование,

-Повышение живота или вздутие живота,

-Кожная эритема или зуд,

-Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,

-Боль в руках или ногах,

-Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Cubicin:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Сосудистые нарушения (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, головокружение,
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная эритема с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

-Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной ломкостью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на коробке после CAD и на этикетке после EXP даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2°C до 8°C).

Состав Cubicin

• Активное вещество — даптомицин. В ампуле с порошком содержится 500мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cubicin в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде белого или светло-желтого порошка. После смешивания с растворителем образуется прозрачный раствор.

Cubicin представлен в упаковках, содержащих 1ампулу или 5ампул.

Лицензионный дилер

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarлем,Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel,Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9,Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного дилера:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма 500мг:

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30минут или в виде инъекции в течение 2минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2минут. Детям в возрасте от 7до 17лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30минут. Детям младше 7лет, получающим дозы 9‑12мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60минут. Для приготовления раствора для перфузии требуется дополнительная фаза разведения, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60минут

Реактивируя порошковый продукт с 10мл раствора для инъекций с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50мг/мл даптомицина для перфузии.

Порошковый продукт требует примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина для перфузии следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации или разведения порошкового продукта необходимо использовать аsepticную технику.

1. Удалите пластиковую крышку «flip-off» для ампулы, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с другой поверхностью. Извлеките из шприца 10мл раствора для инъекций с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10минут.
3. Наконец, слегка вращайте/агитуйте ампулу в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Избегайте слишком интенсивной агитации, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Раствор следует разбавить далее с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50мл).

Для разбавления:

1. Извлеките необходимое количество раствора, приготовленного из ампулы (50мг даптомицина/мл), с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
2. Верните ампулу в исходное положение, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в ампулу, повернутую в исходное положение. Придерживая ампулу в исходном положении, поместите кончик иглы в нижнюю точку раствора, одновременно извлекая раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из ампулы, повернутой в исходное положение.
3. Перелейте необходимое количество раствора в 50мл 9мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60минут.

Даптомицин не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении к растворам для перфузии, содержащим даптомицин: азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в ампуле, и раствор, разведенный в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12часов (24часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора, разведенного в мешках для перфузии, установлена на 12часов при 25°C или 24часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина для внутривенной инъекции. Даптомицин следует реактивировать исключительно с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивируя порошковый продукт с 10мл раствора для инъекций с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50мг/мл даптомицина для инъекции.

Порошковый продукт требует примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления даптомицина для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации даптомицина следует использовать аsepticную технику.

1. Удалите пластиковую крышку «flip-off» для ампулы, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с другой поверхностью. Извлеките из шприца 10мл раствора для инъекций с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10минут.
3. Наконец, слегка вращайте/агитуйте ампулу в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Избегайте слишком интенсивной агитации, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора даптомицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Извлеките необходимое количество раствора, приготовленного из ампулы (50мг даптомицина/мл), с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Верните ампулу в исходное положение, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в ампулу, повернутую в исходное положение. Придерживая ампулу в исходном положении, поместите кончик иглы в нижнюю точку раствора, одновременно извлекая раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из ампулы, повернутой в исходное положение.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Избегайте образования пузырьков, воздуха и излишков раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор следует вводить внутривенно в течение 2минут.

Устойчивость физического и химического состояния раствора, приготовленного в ампуле, установлена на 12часов при 25°C и до 48часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения при использовании ответственность несет тот, кто его использует, и обычно не должно превышать 24часов при 2°C‑8°C, за исключением того, что реактивация/разведение проводились в контролируемых и проверенных условиях аsepticности.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме перечисленных выше.

Ампулы с даптомицином предназначены исключительно для одноразового использования. Остаток ампулы, не использованный, следует утилизировать.