Протокол: информация для пациента

Cubicin 350мг порошок для инъекционной и перфузионной формы

daptomicina

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Cubicin и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cubicin

3.Как принимать Cubicin

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cubicin

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Cubicinпорошок для инъекционной идля перфузионной формыявляется даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Cubicin используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Cubicin также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus.Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы имеете, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты во время лечения Cubicin.

Не следует принимать Cubicin

Если вы аллергины на даптOMICIN или гидроксид натрияили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема Cubicin:

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу Cubicin (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие Cubicin, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации).Обратите внимание вашего врача, если это происходит. Врач обеспечит анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать Cubicin. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения Cubicin.
• Если у вас когда-либо были, после приема даптOMICIN, серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни Cubicin в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам потребуется более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Cubicin.

Обратите внимание вашего врача или медсестру немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, принимавших практически все антибактериальные препараты, включая Cubicin. Симптомы могут включать:

• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании Cubicin. Симптомы, которые появляются при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• аппарение лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространяться на большую область тела,
• пузырьки или раны во рту или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании Cubicin. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип онемения или онемения рук или ног, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Аппарение лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение Cubicin.

Cubicin может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Cubicin. Обратите внимание врача, что вы принимаете Cubicin.

Врач сделает анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечения Cubicin.

Дети и подростки

Cubicin не следует давать детям младше одного года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.

Использование у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут принимать ту же дозу, что и взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Прочие препараты и Cubicin

Обратите внимание врача или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме Cubicin. Врач может решить не давать Cubicin или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению Cubicin почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые предотвращают свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно Cubicin не назначается беременным женщинам.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Cubicin, поскольку это может передаваться через грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Cubicin не имеет известных воздействий на способность вести машину или использовать машины.

Cubicin содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Cubicin обычно будет назначен вам вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в вашу кровоток (через вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2минуты. Для людей старше 65лет рекомендуется одинаковая доза, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, возможно, вы получите Cubicin реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Cubicin назначена на день диализа, обычно вы получаете Cubicin после сеанса диализа..

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Дозы, рекомендованные для детей и подростков (от 1 до 17лет), будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Eта доза вводится напрямую в кровоток (через вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30‑60минут.

Полное лечение для инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

• В период лечения Cubicin сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Шумное дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Коллапс,
• Металлический вкус.

• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Cubicin:

• Редкая но потенциально серьезная дыхательная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, преимущественно после более чем 2недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• Пузырьки или язвы в ротовой полости или гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

• Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

-Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),

-Инфекция мочевыводящих путей,

-Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),

-Мигрень, тревога, затруднение засыпания,

-Головная боль,

-Лихорадка, слабость (астения),

-Высокое или низкое артериальное давление,

-Температура, запор, боль в животе,

-Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),

-Газы,

-Повышение температуры или давления в животе,

-Эритема кожи или зуд,

-Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,

-Боль в руках или ногах,

-Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Cubicin:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

Поражения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, изменения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление языка,
• Эритема с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Поражения почек,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, креатинина в крови, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

-Увеличение времени свертывания крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоциативная колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, связанная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной чувствительностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь квашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD и на этикеткепосле EXP. Срок годности указан последний день месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2°С до 8°С).

Состав Cubicin

• Основным активным веществом является даптомицин. В флаконе содержится350мг даптомицина.
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cubicin в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянном флаконе в виде белого желтоватого или светло-коричневого порошка. После смешивания с растворителем образуется раствор, который следует использовать перед введением.

Cubicin представлен в упаковках, содержащих1флакон или5флаконов.

Название лицензиата

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel,Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9,Франция

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350мг:

Взрослым даптомицин можно вводить в виде инфузии в течение 30минут или в виде внутривенной инъекции в течение 2минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде внутривенной инъекции в течение 2минут. Детям в возрасте от 7до 17лет следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение 30минут. Детям младше 7лет, получающим дозы 9‑12мг/кг, следует вводить даптомицин в виде инфузии в течение 60минут. Для приготовления инфузионного раствора требуется дополнительная фаза разведения, как описано ниже.

Даптомицин, вводимый в виде инфузии в течение 30 или 60минут

Реактивируя ледяной порошок с 7мл растворителя с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50мг/мл даптомицина для инфузии.

Ледяной порошок требует примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инфузии следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации или разведения ледяного порошка следует использовать асептическую технику.

1. Снимите полипропиленовую крышку с «flip-off» для доступа к центральной части резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с другими поверхностями. Извлеките из шприца 7мл растворителя с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%)с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите его через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Переверните флакон, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и оставьте его на 10минут.
3. Наконец, слегка встряхните флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора даптомицина может варьироваться от желтого до светло-коричневого.
5. Раствор должен быть разведен далее с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50мл).

Для разведения:

1. Извлеките необходимое количество реактивированного раствора (50мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
2. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке, и вставьте иглу в нижнюю часть раствора. Извлеките раствор в шприц, не трогая пробку флакона. Перед извлечением иглы из флакона, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь необходимое количество раствора из флакона.
3. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
4. Перелейте необходимую дозу реактивированного раствора в 50мл 9мг/мл хлорида натрия (0,9%).
5. Раствор должен быть введен в виде инфузии через вену в течение 30 или 60минут.

Даптомицин не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении к инфузионным растворам, содержащим даптомицин: азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный в флаконе, и раствор, разведенный в мешках для инфузии) при 25°C не должен превышать 12часов (24часа, если он хранится в холодильнике).

Устойчивость инфузионного раствора в мешках для инфузии установлена на 12часов при 25°C или 24часа, если он хранится в холодильнике (2°C – 8°C).

Даптомицин, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации даптомицина для внутривенной инъекции. Даптомицин следует реактивировать только с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Реактивируя ледяной порошок с 7мл растворителя с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50мг/мл даптомицина для внутривенной инъекции.

Ледяной порошок требует примерно 15минут, чтобы раствориться. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для реактивации даптомицина следует использовать асептическую технику.

1. Снимите полипропиленовую крышку с «flip-off» для доступа к центральной части резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с другими поверхностями. Извлеките из шприца 7мл растворителя с 9мг/мл хлорида натрия (0,9%)с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите его через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Переверните флакон, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и оставьте его на 10минут.
3. Наконец, слегка встряхните флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора даптомицина может варьироваться от желтого до светло-коричневого.
5. Извлеките необходимое количество реактивированного раствора (50мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке, и вставьте иглу в нижнюю часть раствора. Извлеките раствор в шприц, не трогая пробку флакона. Перед извлечением иглы из флакона, потяните за поршень в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь необходимое количество раствора из флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть введен в виде внутривенной инъекции в течение 2минут.

Устойчивость физической и химической при использовании раствора в флаконе установлена на 12часов при 25°C и до 48часов, если он хранится в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения при использовании ответственность за это несет тот, кто его использует, и обычно не должно превышать 24часов при 2°C–8°C, если реактивация/разведение произошло в условиях контролируемого и проверенного асептического пространства.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше.

Флаконы даптомицина предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки флакона, которые не использовались, следует утилизировать.