Протокол: информация для пользователя

Comirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции

Младенцы и дети от 6 месяцев до 4 лет

Вакцина против COVID-19 на основе ARNm

bretovamerán

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Comirnaty JN.1 — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Вакцина Comirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции для разбавления назначается детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественные защитные силы организма) производить антитела и кровяные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая таким образом защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty JN.1 не содержит вирус для производства иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Не следует вводить Comirnaty JN.1

• если ваш ребенок аллергиен на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• когда-либо имел серьезную аллергию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после того, как ему вводили эту вакцину в прошлом;
• нервозен по поводу процесса вакцинации или когда-либо терял сознание после инъекции с иглой;
• имеет серьезное заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, как простуда;
• имеет проблему с кровотечением, легко образует кровяные сгустки или принимает препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (инфляции сердечной мышцы) и перикардита (инфляции внешнего слоя сердца) после вакцинации с Comirnaty (см. раздел 4). Эти нарушения могут появиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще всего наблюдаются после второй дозы вакцинации и чаще всего у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита appears быть меньше у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита выздоравливают. Некоторые случаи требовали интенсивной медицинской помощи и были зафиксированы случаи смерти. После вакцинации следует быть внимательным к признакам миокардита и перикардита, таким как затрудненное дыхание, пульсация и грудная боль, и следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появляются.

Как и при любой вакцине, Comirnaty JN.1 может не защитить полностью всех людей, которые ее получают, и неизвестно, сколько времени будет защищен ваш ребенок.

Эффективность Comirnaty может быть меньше у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, возможно, ему потребуется дополнительная доза Comirnaty. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать меры предосторожности для помощи в предотвращении COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы, если это необходимо. Обратитесь к врачу вашего ребенка за рекомендациями индивидуального подхода.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции в детей младше 5-11 лет.

Доступны детские формы для детей от 5 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. Препаратное руководство других форм.

Не рекомендуется использовать вакцину у новорожденных младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty JN.1

Советуйте врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок использует, использовал недавно или может использовать другой препарат или недавно получил другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Comirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции не рекомендуется в возрасте старше 5 лет.

Для получения подробной информации о использовании в возрасте старше 5 лет см. Препаратное руководство других форм.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем возобновить деятельность, требующую полного внимания вашего ребенка.

Если ваш ребенок является грудным ребенком в возрасте от 6 месяцев до менее 12 месяцев, он получит Comirnaty JN.1 сжелтой капсулой с замкомпосле разведения в виде инъекции0,3 млв мышце бедра. Если ваш ребенок является грудным ребенком или ребенком в возрасте 1 года или старше, он получит Comirnaty JN.1 сжелтой капсулой с замкомпосле разведения в виде инъекции0,3 млв мышце бедра или в мышце плеча.

Если ваш ребенок не завершил первичную схему вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит максимум три инъекции (общее количество доз, необходимое для первичной схемы). Рекомендуется получить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу не менее 8 недель после второй дозы, чтобы завершить первичную схему.

Если ваш ребенок ранее завершил первичную схему вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, ему не следует получать дозу Comirnaty JN.1 в течение не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполнит 5 лет между дозами первичной схемы, ему следует завершить первичную схему с тем же уровнем дозы 3 микрограмма.

Если ваш ребенок иммунодефицитный, ему может быть назначено дополнительные дозы Comirnaty JN.1.

Перекрестная совместимость

Ваш ребенок может получить любую предыдущую или текущую вакцину Comirnaty для первичной схемы. Ваш ребенок не должен получать более общего количества доз, необходимого для первичной схемы. Ваш ребенок должен получать первичную схему только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению Comirnaty JN.1, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все вакцины, Comirnaty JN.1 может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• гневливость (с 6 месяцев и <2>

• место инъекции: боль/болезненность на ощупь, отек
• утомление, головная боль
• сонливость (с 6 месяцев и <2>
• мышечная боль, боль в суставах
• зуд, лихорадка
• диарея

Побочные эффекты часто встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 2 до 18 лет)
• заложенность носа в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте 2 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы рефрешмента)

Побочные эффекты редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• неприятные ощущения, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь на коже («часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до <2>
• снижение аппетита («очень часто» у детей в возрасте от 6 месяцев до <2>
• головокружение
• избыточное потоотделение, ночное потоотделение

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• кратковременная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как уртикария или отек лица

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• инфляция сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может произойти отек лица у пациентов, получивших инъекции для заполнения кожи)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как дыра или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультиформная)
• анормальные ощущения кожи, такие как зуд или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• обильная менструальная кровь (большинство случаев не кажутся серьезными и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную ввПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Ниже приведенная информация о сохранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника флакон без вскрытия можно хранить и транспортировать в охлажденном виде при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимально 10 недель; не превышать указанную дату окончания срока годности (CAD). Внешнюю упаковку необходимо отметить новой датой окончания срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя замораживать повторно.

До использования флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимально 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающей освещенности.

После разведения, храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в разведении или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comirnaty JN.1

• Активное вещество вакцины от COVID-19 (с модифицированными нуклеотидами) называется бретовамеран. После разведения, флакон с желтойкапсулойсодержит3 дозы по 0,3 млс 3 микрограммами бретовамерана каждая.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат)(ALC-0315)
• 2-[(полietilenglicol)-2000]-N,N-дитетрадекилакетамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка желтоватого цвета, представленную в многодозовом флаконе3 дозы, прозрачном (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и с желтойкапсулойflip-offс алюминиевым закручиванием.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Торговая марка

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Ответственные за производство

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей лицензию на его производство.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburgg: Pfizer S.A./N.V.,

Тел.: +32 (0)2 554 62 11

• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλáς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633363 (бесплатный номер), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница за svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная составляющая, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Пух/Тел.: +358(0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Сканируйте код с мобильного устройства, чтобы получить бюллетень на разных языках.

URL:www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок не завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или не имеет антител к SARS-CoV-2, administer Comirnaty JN.1 сжелтойкапсулой по в/м путем после разведения как первичную вакцинацию в максимальном количестве 3 доз (всего количество доз, необходимое для первичной вакцинации); вторая доза вводится через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее 8 недель после второй дозы для завершения первичной вакцинации.

Если ребенок завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или имеет антитела к SARS-CoV-2, administer Comirnaty JN.1 сжелтойкапсулой по в/м путем после разведения как единичную дозу0,3 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, ему следует получить дозу Comirnaty JN.1 не менее 3 месяцев после последней дозы.

Могут быть введены дополнительные дозы у людей с тяжелой иммунодефицитной патологией.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, введенного.

Инструкции по обращению до использования

Comirnaty JN.1 следует готовить медицинским работником с использованием аsepticной техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, чтобы флакон имелжелтуюкапсулу и чтобы на этикетке указаноComirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной дисперсии(детям от 6 месяцев до 4 лет).
• Если флакон имеет другое название препарата на этикетке или имеет капсулу с другим цветом, обратитесь к технической документации или к резюме характеристик препарата этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его следует разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C для размораживания. Пакет из 10 флаконов может занять 2 часа на размораживание. Убедитесь, что флаконы полностью разморажены перед использованием.
• При хранении флаконов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности в коробке.

• Неоткрытые флаконы можнохранить в течение максимум 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышайте дату окончания срока годности, указанную на этикетке (CAD).
• Альтернативно, отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температурах до 30 °C.
• Перед использованием неоткрытые флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температурах до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающей среды.

Разведение для флакона сжелтойкапсулой

• Дайте флакону разморозиться и переверните его легко 10 раз перед разведением. Не трясите.
• Перед разведением дисперсия размороженная может содержать аморфные частицы белого или слегка желтоватого цвета.
• Разведенная вакцина должна быть разведена в исходном флаконе сжелтойкапсулой с1,1 млраствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), используя иглу диаметром 21 или более и аsepticную технику.
• Приравняйте давление флакона перед удалением иглы из пробки флакона, вытянув 1,1 мл воздуха в пустую иглу-разбавитель.
• Переверните легко дисперсию разведенную 10 раз. Не трясите.
• Разведенная вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка желтоватого цвета без видимых частиц. Не используйте разведенную вакцину, если она имеет видимые частицы или изменение цвета.
• Разведенные флаконы следует маркировать сдатой и временем утилизацииподходящими.
• После разведенияфлаконы следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение12 часов.
• Не замораживайте и не трясите разведенную дисперсию. Если она хранится в холодильнике, дайте разведенной дисперсии разморозиться перед использованием.

Подготовка доз по 0,3 мл с использованием флакона сжелтойкапсулой

• После разведения флакон содержит 1,58 мл, из которых можно получить3 дозыпо0,3 мл.
• Используя аsepticную технику, очистите пробку флакона с помощью торунды-антисептика одноразового использования.
• Извлеките0,3 млComirnaty JN.1 для детей от 6 месяцев до 4 лет. Для извлечения 3 доз из одного флакона можно использоватьконвенциональные иглы и иглы.
• Каждая доза должна содержать0,3 млвакцины.
• Если в флаконе осталось недостаточное количество вакцины для получения полной дозы0,3 мл, выбросите флакон и оставшийся объем.
• Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часов после разведения.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.