Противопоказания:информация для пациента

CellCept 500мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

микофенолата мофетила

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

7. Реконструкция препарата

CellCept содержит микофенолат мофетил:

•Относится к группе препаратов, называемым“иммунодепрессанты”.

CellCept используется для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантirovannoe орган:

•Кишечник или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими препаратами:

•Циклоспорин и кортикостероиды

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызвать конгенитальные аномалии и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией тщательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед принятием микофенолата.

См. более подробную информацию в этой секции, под заголовками “Предупреждения и предосторожности” и “Беременность и грудное вскармливание”.

Не принимайте CellCept:

• Есливы аллергины на микофенолат мофетил, на ацид микофенолик, полисорбат 80 или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызватьконгенитальные аномалии и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. “Беременность, контрацепция и грудное вскармливание”).
• Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или медсестре перед принятием CellCept.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед началом лечения CellCept:

• Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, гастроинтестинальная геморрагия и пневмония, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются кардинальные или геморрагические симптомы внезапно.
• Если у вас есть проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка.
• Если у вас запланировано беременность или вы беременны, пока вы или ваша пара принимаете CellCept.
• Если у вас есть генетическая энзиматическая недостаточность, такие как синдром Леш-Ньана и синдром Келли-Сегмиллер.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу или медсестре немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает вашу иммунную систему. Поэтому у вас повышенный риск развития рака кожи. Снизьте количество солнечного света и УВ-излучения, которое вы принимаете:

• используяодежду, которая защитит вас и также покроет вашу голову, шею, руки и ноги.
• используя крем для солнца с высоким фактором защиты.

Дети

Не давайте этот препарат детям, поскольку безопасность и эффективность его применения у пациентов детского возраста не были установлены.

Другие препараты и CellCept

Обратите внимание врачу или медсестре, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта, такие как препараты на основе растений. Это потому, что CellCept может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как CellCept действует.

В частности, обратите внимание врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом лечения CellCept:

• азатиоприн или другой препарат, который подавляет иммунную систему– который был назначен вам после операции по пересадке.
• colestiramina– используется для лечения высоких уровней холестерина.
• рифампицин– антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (TB).
• квеланты фосфата– используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций.
• исавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан – используется для лечения артериальной гипертензии.

Вакцины

Если вам нужно сделать прививку (прививку живых организмов) во время лечения CellCept, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач посоветует вам прививки, которые можно сделать.

Вы не должны донорировать кровь во время лечения CellCept и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны донорировать сперму во время лечения CellCept и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

• Перед началом приемаCellCept
• В течение всего лечения CellCept
• До 6 недель после окончания приема CellCept

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации.Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренного зачатия.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаусы, то есть у вас не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть).
• Вам удалены фаллопианские трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomy).
• Вам удален матку путем хирургии (hysterectomy).
• Ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным зачатие: генотип XY, синдром Тьюрера или агенезия матки.
• Вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступная информация не указывает на повышенный риск конгенитальных аномалий или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию с вашей партнершей во время лечения и в течение не менее 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения трансплантата, если:

• Вы планируете забеременеть.
• Вы имеете какие-либо нарушения или считаете, что можете иметь нарушения в месячном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны.
• Вы имели сексуальные отношения без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы беременны во время лечения микофенолатом, сообщите об этом своему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных аномалий находятся аномалии ушей, глаз, лица (губы и небо), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам предоставит врач. Врач может потребовать у вас более одной проверки на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте CellCept, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на вашу способность вести машину и использовать машины умеренное. Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с вашим врачом или медсестрой и не везите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит полисорбат

Этот препарат содержит 25 мг полисорбата 80 в каждом вале. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратитесь к врачу, если у вас есть известная аллергия.

CellCept содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23мг) в каждой капсуле; это, по сути, “без соды”.

CellCept обычно назначается врачом или медицинским работником в больнице. Он вводится в виде инфузии через вену.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа пересадки. Обычные дозы показаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

• Первая доза должна быть введена в течение 24 часов после операции по пересадке.
• Дневная доза составляет 2г препарата, вводимого в 2дозы, разделенные.
• Вводится 1г утром и 1г вечером.

Пересадка печени

Взрослые

• Первая доза должна быть введена как можно скорее после операции по пересадке.
• Препарат вводится в течение не менее 4 дней.
• Рекомендуемая дневная доза составляет 2г препарата, вводимого в 2дозы, разделенные.
• Вводится 1 г утром и 1 г вечером.
• Когда вы сможете проглотить, препарат вводится перорально.

Реактивация препарата

Препарат представлен в виде порошка. Он необходимо смешать с глюкозой перед введением. Врач или медицинский работник реанимирует препарат и вводит его. Они следуют инструкциям, указанным в разделе 7 «Реактивация препарата».

Если принимаете больше CellCept, чем следует

Если вы думаете, что принимаете слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Если забыли принять CellCept

Если вы забыли принять дозу препарата, вводите его как можно скорее. Ваши регулярные часы лечения продолжатся.

Если прекращаете лечение CellCept

Не прекращайте принимать CellCept, если не посоветуете этого ваш врач. Если вы прекратите лечение, это может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются кровоподтеки или неожиданная кровотечения
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (как анфилаксия, ангиеодема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

• в количестве кровяных телец или признаках инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Итак, организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно. Включая инфекции, которые затрагивают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящие пути.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, получавших CellCept, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (как анфилаксия, ангиеодема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, гриппоподобные симптомы и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

• акне, герпес на губах, рост кожи, герпес зостер, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

• кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак:

• воспаление десен и язв в ротовой полости,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• гastrointestinal расстройства, включая кровотечение,
• гепатические расстройства,
• диарея,застой, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

• чувство сонливости или онемения,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

• изменения артериального давления, свертываемость крови, учащенное сердцебиение,
• боль, покраснение и отек кровеносных сосудов в месте инфузии.

Проблемы с легкимикак:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширены необычно) или фиброзом легких (закрытие легких). Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас развивается затяжной кашель или у вас не хватает воздуха,
• ликвор в легких или в грудной клетке,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

• потеря веса, артрит, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в вials после EXP.
• Порошок для концентрата для раствора для перфузии: не хранить при температуре выше 30°C.
• Раствор, восстановленный и разведенный раствор: хранить при температуре от 15°C до 30°C.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CellCept

• Активное вещество — мофетилмикоин.
• В каждом флаконе содержится 500мг мофетилмикоина.

Другие компоненты: полисорбат 80, цитрат, хлористый водород, хлорид натрия (см. раздел 2 «CellCept содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• CellCept представлен белым или белоснежным порошком в стеклянных флаконах прозрачного типа I объемом 20мл с серебристым резиновым пробком и алюминиевым клапаном с пластиковыми капсулами для легкого открытия.

• Реconstituted раствор слегка желтоватый.
• Доступен в упаковках по 4 флакона.

7.Реconstitución препарата

Форма выпуска и метод введения

CellCept 500мг порошок для концентрата для раствора для перфузии не содержит консервантов; поэтому реconstitución и разведение препарата должны проводиться в аseptic условиях.

Содержимое каждого флакона CellCept 500мг порошка для концентрата для раствора для перфузии следует реconstituir с 14мл раствора для перфузии глюкозы 5%. Необходима последующая дилюция с раствора для перфузии глюкозы 5% для достижения конечной концентрации 6мг/мл. Это означает, что для приготовления дозы 1г мофетилмикоина содержимое 2 флаконов реconstituir (приблизительно 2 x 15мл) следует разбавить последующим образом в 140мл раствора для перфузии глюкозы 5%. Если раствор для перфузии не готовится непосредственно перед введением, начало введения раствора для перфузии должно быть осуществлено в течение 3 часов после реconstitución и дилюции препарата.

Уделите особое внимание тому, чтобы препарат, реconstituir, не попал в глаза.

• Если это произошло, промойте глаза струей воды.

Уделите особое внимание тому, чтобы препарат, реconstituir, не попал на кожу.

• Если это произошло, промойте пораженную область большим количеством воды и мылом.

CellCept 500мг порошок для концентрата для раствора для перфузии следует вводить в виде перфузии в вену. Скорость перфузии должна контролироваться для обеспечения периода введения в течение 2 часов.

Раствор для перфузии CellCept никогда не следует вводить в виде быстрой инъекции или в блоу.

Заявитель регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu