Противорецептор: информация для пользователя

Bosutinib Stada 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosutinib Stada 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как действует босутиниб или по какой причине вы были назначены этому препарату, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Bosutinib Stada

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать bosutinib:

Солнцезащитные средства

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитные средства с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosutinib не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие препараты и Bosutinib Stada

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию bosutinib в вашем организме. Обратите внимание вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме bosutinib:

Следующие активные вещества могут снизить эффективность bosutinib:

Вы должны избегать использования этих препаратов во время лечения bosutinib. Если вы используете один из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу bosutinib или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения bosutinib. Если вы принимаете один из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, препараты, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с bosutinib.

Принятие Bosutinib Stada с пищей и напитками

Не принимайте bosutinib с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosutinib не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку bosutinib может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к вашему врачу перед началом приема bosutinib.

Женщинам, принимающим bosutinib, следует посоветовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность противозачаточных таблеток.

Обратитесь за информацией о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение bosutinib приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения bosutinib, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение расплывчато или вы чувствуете необычную усталость, не вождение и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosutinib Stada содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, „без натрия“.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Bosutinib будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования препаратов для лечения лейкемии.

Дозировка и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач изменит дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosutinib Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток bosutiniba или более высокую дозу, чем вам необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosutinib Stada

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Bosutinib Stada

Не переставайте принимать bosutinib, пока не посоветуете этого ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом режиме или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Stada»):

Кроветворческие нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть кроветворческая или лимфатическая система нарушение).

Желчные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтизна глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, жжение в животе, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кардиальная аномалия, такие как аномальное электрическое сигнал, называемый «пролонгированным интервалом QT», или если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или нерегулярное сердцебиение во время лечения bosutinib.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) инфекции вирусом гепатита B, если у вас была гепатит B в прошлом (инфекция печени).

Грубые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: больная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при bosutinib:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец).
• Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• Инфекция дыхательной системы.
• Назофарингит.
• Изменение результатов функциональных проб крови, если bosutinib влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• Пониженный аппетит.
• Боль в суставах, боль в спине.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
• Тоска.
• Трудности с дыханием.
• Чувство нестабильности (насморк).
• Ликвор в легких (плевральный выпот).
• Зуд.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• Боль в груди, боль.
• Токсические повреждения печени, аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность.
• Пневмония, грипп, бронхит.
• Снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, к настороженности и к болям в сердце.
• Повышение артериального давления.
• Повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости в организме (дегидратация).
• Мышечная боль.
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• Ликвор вокруг сердца (перикардальный выпот).
• Шум в ушах (акушен).
• Уратическая сыпь (уртикария), угри.
• Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению, исходящему от солнца и других источников света).
• Аллергическая реакция.
• Аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• Акутная панкреатит.
• Дыхательная недостаточность.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (неутропенией).
• Повреждение печени.
• Аллергическая реакция с опасностью для жизни (анфилактический шок).
• Аномальный накопление жидкости в легких (акутный пневмонический выпот).
• Кожная сыпь.
• Индуративная воспалительная реакция на сердце или перикард (перикардит).
• Серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• Грубая кожная реакция (эритема мультформ).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами аналитических проб (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Незвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая кожная реакция (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), вызванная аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (экзема, экзема).
• Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — тошнота, трудности с дыханием и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая покрытая пленочной таблетка содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая покрытая пленочной таблетка содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая покрытая пленочной таблетка содержит 500 мг босутиниба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Стада 100 мг покрытые пленочной таблетки имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C18» на одной стороне.

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых пленочной таблеток, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной таблеток.

Босутиниб Стада 400 мг покрытые пленочной таблетки имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C19» на одной стороне.

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых пленочной таблеток, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной таблеток.

Босутиниб Стада 500 мг покрытые пленочной таблетки имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «C20» на одной стороне.

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 покрытых пленочной таблеток, а также в блистерах предназначенных для однократного использования по 28x1 или 112x1 покрытых пленочной таблеток.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hassia

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Ирландия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия Босутиниб EG 100 мг filmomhulde tabletten

Босутиниб EG 400 мг filmomhulde tabletten

Босутиниб EG 500 мг filmomhulde tabletten

Дания Босутиниб STADA

Финляндия Босутиниб STADA

Франция BOSUTINIB EG 100 мг, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 мг, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 мг, comprimé pelliculé

Германия Босутиниб STADA 100 мг Filmtabletten

Босутиниб STADA 400 мг Filmtabletten

Босутиниб STADA 500 мг Filmtabletten

Исландия Босутиниб STADA

Ирландия Босутиниб Клонмел 100 мг film coated tablets

Босутиниб Клонмел 400 мг film coated tablets

Босутиниб Клонмел 500 мг film coated tablets

Люксембург Босутиниб EG 100 мг comprimés pelliculés

Босутиниб EG 400 мг comprimés pelliculés

Босутиниб EG 500 мг comprimés pelliculés

Нидерланды Босутиниб CF 100 мг, filmomhulde tabletten

Босутиниб CF 400 мг, filmomhulde tabletten

Босутиниб CF 500 мг, filmomhulde tabletten

Норвегия Босутиниб STADA

Польша Босутиниб Стада

Испания Босутиниб Стада 100 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Босутиниб Стада 400 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Босутиниб Стада 500 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Швеция Босутиниб STADA

Дата последней ревизии этого брошюра: январь 2024

Другие источники информации. Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )