Противорецептор: информация для пользователя

Bosulif 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Bosulif 500мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

bosutinib

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Босулиф содержит активное вещество босутиниб. Используется для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) с положительным филиадельфийским хромосомой (Ph-положительной) при первичном диагнозе или у тех пациентов, которым предыдущие препараты для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходили. ХМЛ Ph-положительная — это кровяное злокачественное образование, которое заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Босулиф или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Bosulif

• если вы аллергины на bosutinib или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждено печень и оно не работает нормально.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед началом приема Bosulif:

• если у вас есть или были проблемы с печенью.Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория проблем с печенью, включая любую форму гепатита (инфекцию или воспаление печени), или предыстория любого из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед началом лечения Bosulif и в течение первых 3месяцев лечения Bosulif, или по клинической необходимости.

• если у вас диареяи рвота.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы: увеличение количества стула в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных калов („черного“). Consultate с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к более высокому риску аритмий сердца.В частности, consultate с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либолекарство, содержащее домперидон для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью лекарств этого типа, если они используются вместе с Bosulif, может привести к более высокому риску опасных аритмий сердца.

• если у вас проблемы с кровотечением.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы, такие как аномальные кровотечения или карманные без каких-либо травм.

• если у вас инфекция.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы, такие как лихорадка, проблемы с мочой, как ощущение жжения при мочеиспускании, новая тошь или боль в горле.

• если у вас отеки.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы отеков во время лечения Bosulif, такие как отеки на щиколотках, ногах или руках; затруднение дыхания, боль в груди или тошь (все они могут быть признаками отеков в легких или груди).

• если у вас проблемы с сердцем.Сообщите своему врачу, если у вас есть любая кардиальная аномалия, такие как сердечная недостаточность и снижение кровотока к сердцу, что может привести к сердечному приступу.Помогите медицинской помощи немедленно, если у вас есть затруднение дыхания, увеличение веса, боль в груди или отеки на руках, ногах или щиколотках.

• если вам сказали, что у вас аномальный сердечный ритм. Сообщите своему врачу, если у вас есть аритмии или аномальная электрическая сигнал, называемая «пролонгированным интервалом QT». Эти проблемы всегда важны, но особенно, если у вас часто или долгое время диарея, как указано выше.Если вы потеряли сознание (потеряли сознание) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Bosulif, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезной сердечной болезни.

• если вам сказали, что у вас проблемы с почками.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы, такие как моча с более частым или более частым мочеиспусканием с более светлой или более темной мочой; или если у вас есть потеря веса или отеки на ногах, руках, руках или лице.

-если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию вируса гепатита B.Это связано с тем, что Bosulif может сделать гепатит B снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить, есть ли признаки этой инфекции перед началом лечения.

• если у вас проблемы с поджелудочной железой.Сообщите своему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть любой из следующих симптомов: серьезные кожные высыпания.Сообщите своему врачу, если у вас есть следующие признаки исиндромы: серьезные кожные высыпания, красные или пурпурные, распространяющиеся и появляющиеся пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

• если у вас есть любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.Если ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада клеток рака, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48часов после первой дозы Bosulif. Врач обеспечит, чтобы вы были хорошо гидратированы и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнцезащитные средства

Во время лечения bosutinib вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно, чтобы вы закрывали области тела, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитные средствас высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Дети и подростки

Bosulif не рекомендуется для лиц моложе 18лет.Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Другие лекарства и Bosulif

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, витамины и лекарственные растения. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию Bosulif в вашем организме. Должны сообщить своему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol и fluconazol, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina и ciprofloxacino, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• nefazodona, используемое для лечения депрессии.
• mibefradil, diltiazem и verapamilo, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir и darunavir, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• boceprevir и telaprevir, используемые для лечения гепатита C.
• aprepitant, используемое для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• imatinib, используемое для лечения одного типа лейкемии.
• crizotinib, используемое для лечения одного типа рака легких, называемого раком не-микроскопического легкого.

Следующие активные вещества могут снизить эффективность Bosulif:

• rifampicina, используемое для лечения туберкулеза.
• fenitoína и карбамазепина, используемые для лечения эпилепсии.
• bosentano, используемое для снижения артериального давления в легких (гипертонии легких).
• nafcilina, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Hierba de San Juan (лекарственное растение, получаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• efavirenz и etravirina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• modafinilo, используемое для лечения определенных типов нарушений сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения Bosulif. Если вы используете один из них, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу Bosulif или назначит вам другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina и sotalol, используемые для лечения кардиальных нарушений.
• cloroquina и halofantrina, используемые для лечения малярии.
• claritromicina и moxifloxacino, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• haloperidol, используемое для лечения психотических нарушений, таких как шизофрения.
• domperidona, используемое для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции молокоотделения.
• metadona, используемое для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Bosulif. Если вы принимаете один из них, сообщите своему врачу.

Возможно, лекарства, перечисленные в этом листовке, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с Bosulif.

Принимайте Bosulif с едой и напитками

Не принимайте Bosulif с помело или сока помело, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Bosulif не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, поскольку Bosulif может нанести вред плоду. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу перед началом приема Bosulif.

Женщинам, принимающим Bosulif, следует посоветовать использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение хотя бы 1месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут снизить эффективность противозачаточных таблеток.

Запросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы этого хотите, учитывая риск того, что лечение Bosulif приведет к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу. Не кормите грудью во время лечения Bosulif, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть головокружение, зрение мутное или вы чувствуете необычную усталость, не водите и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Bosulif содержитсоль

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке 100мг, 400мг или 500мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Bosulif будет назначен вам только врачом, имеющим опыт в использовании препаратов для лечения лейкемии.

Дозировка и форма применения

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новым диагнозом ЛМК. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ЛМК не были эффективными или не подходили. В случае средней или тяжелой почечной недостаточности, ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для средней почечной недостаточности и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелой почечной недостаточности. Возможно, ваш врач будет корректировать дозу с помощью таблеток по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, от реакции на лечение и/или от побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетки один раз в день, вместе с едой. Принимайте таблетки целиком с небольшим количеством воды.

Если вы принимаете больше Bosulif, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Bosulif или более высокую дозу, чем вам нужно, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или этот листовое уведомление. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Bosulif

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендуемую дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте свою следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosulif

Не прекращайте принимать Bosulif, пока не посоветуете этого ваш врач. Если вы не можете принимать препарат в указанном врачом порядке или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются какие-либо серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosulif»):

Кроветворческие нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: кровотечения, лихорадка или частые красные пятна (возможно, у вас есть нарушение крови или лимфатической системы).

Гепатические нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтушные глаза или кожа, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Пищеварительные нарушения.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Кардиальные проблемы.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: нарушение сердечной деятельности, такие как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, аномальное электрическое сигнал, называемый «продолжением интервала QT», или если вы чувствуете себя в обмороке (потеря сознания) или у вас появляется нерегулярное сердцебиение во время лечения Bosulif.

Возобновление вируса гепатита B.Возобновление (возобновление) заражения вирусом гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (заболевание печени).

Грубые кожные реакции.Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и если появляются пузырьки и/или другие повреждения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут появиться при приеме Bosulif:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов.
• Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• Лихорадка, отек руки, ноги или лица, усталость, слабость.
• Инфекция дыхательной системы.
• Назофарингит.
• Изменение результатов функциональных проб крови, если Bosulif влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах, спине.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи и/или общая.
• Тоска.
• Трудности с дыханием.
• Чувство нестабильности (нарушение равновесия).
• Ликвор в легких (плевральный выпот).
• Прыщи.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• Иритация желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• Боль в груди, боль.
• Токсические повреждения печени, аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность.
• Пневмония, грипп, бронхит.
• Сердечная недостаточность, сердце не перекачивает кровь, как следует.
• Снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, нарушению равновесия и сердцебиению.
• Повышение артериального давления.
• Повышение калия в крови, снижение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости в организме (дегидратация).
• Мышечная боль.
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Акутная почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечная недостаточность.
• Ликвор вокруг сердца (перикардальный выпот).
• Шум в ушах (акушен).
• Уртикария (медвежья шкура), акне.
• Фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• Аллергическая реакция.
• Аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (гипертония легких).
• Акутная панкреатит.
• Дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Лихорадка, связанная с низким количеством лейкоцитов (неутропенией).
• Повреждение печени.
• Аллергическая реакция с опасностью для жизни (анafilактический шок).
• Аномальный накопление жидкости в легких (акутный пневмоторакс).
• Кожная сыпь.
• Индуративная воспалительная реакция на оболочку сердца или перикард (перикардит).
• Серьезное снижение количества гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец).
• Грубая кожная реакция (эритема мультформ).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость, связанные с аномальными результатами аналитических проб (повышение калия, мочевины и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к почечной недостаточности и акутной почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [SLT]).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубая кожная реакция (синдром Стефенс- Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), вызванная аллергической реакцией, эксфолиативная сыпь (отшелушивание).
• Пневмония интерстициальная (заболевания, вызывающие рубцы в легких): симптомы — тошнота, трудности с дыханием и больное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на алюминиевой фольге блистера и на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки изменения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosulif

• Активное вещество — босутиниб. Bosulif таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в различных дозировках.

Bosulif 100мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 100мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 400мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 400мг босутиниба (в виде моногидрата).

Bosulif 500мг: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 500мг босутиниба (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), полоксамер 188, пovidona (E1201) и магниевый стеарат (E470b). Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b) и желтый железный оксид (E172, в Bosulif 100мг и 400мг) или красный железный оксид (E172, в Bosulif 400мг и 500мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosulif 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «100» на другой.

Bosulif100мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток или 112 таблеток.

Bosulif 400мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «400» на другой.

Bosulif400мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15 таблеток в упаковках по 28 или 30 таблеток.

Bosulif 500мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют красный цвет и овальную биконвексную форму, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «500» на другой.

Bosulif 500мг выпускается в блистерах, содержащих 14 или 15таблеток в упаковках по 28 или 30таблеток.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

PfizerManufacturing Deutschland GmbH

Филиал Фрайбург

Улица Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:11/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.