Противопоказания: Информация для пациента

Bijuva 1 mg/100 mg мягкие капсулыЭстрадиол/прогестерон

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этой инструкции или указанным вашим аптекарем.

Сохрани эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.

Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему аптекарю, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4. Если ваше состояние ухудшается или не улучшается, обратитесь к врачу.

Биюва назначается как заместительная гормональная терапия (ЗГТ).

Содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестерон. Биюва используется у женщин, прошедших менопаузу, у которых последний естественный менструальный цикл произошел более года назад.

Уменьшение симптомов, появляющихся после менопаузы

Во время менопаузы в женском организме снижается количество продуцируемого эстрогена. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («судороги»). Биюва уменьшает эти симптомы после менопаузы.

Вам будет назначено Биюва исключительно в том случае, если ваши симптомы серьезно мешают вашей повседневной жизни.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при решении, начать ли лечение или продолжить его.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Consultуйте с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Биюва вы должны посещать врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В эти осмотры вы должны обсудить с врачом преимущества и риски продолжения лечения Биюва.

Должно проводиться регулярное маммографическое обследование, по рекомендации вашего врача.

Не принимайте Биюва

если у вас есть один из следующих случаев или вы не уверены в одном из следующих пунктов,consultуйте с вашим врачомдо начала приема Биюва,

Не принимайте Биюва

• Если вы аллергины на эстрадиол гемихидрат или прогестерон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища.
• Если у вас естьсверхнормальное утолщение внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или былитромбоз в вене(например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)).
• Если у вас естьзаболевание свертываемости крови(например, недостаточность белка С, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или были недавно заболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях, такие какинсульт, инфаркт миокарда или стенокардия.
• Если у вас есть или былизаболевания печении результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое«порфирией», которое передается по наследству.

Если у вас появляется любое из этих заболеваний впервые, во время приема Биюва, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Бережное отношение к Биюва

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были следующие проблемы, перед началом лечения, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Биюва. Если так, вы должны чаще посещать врача для осмотров:

• фибромы внутри матки
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи сверхнормального утолщения внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования свертков крови (см. «Свертки крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которой был рак груди)
• повышенная артериальная гипертензия
• хроническое заболевание печени, такое как доброкачественный опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• сильные мигрени или головные боли
• заболевание иммунной системы, затрагивающее многие органы тела (системный лупус эритематозный, СЛЭ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• еритематозный лупус

Остановите прием Биюва и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любые из следующих нарушений во время приема ТГС:

• любые из нарушений, указанных в разделе «Не принимайте Биюва»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• синяк на лице, языке или горле и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на ангедида
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются впервые
• если вы остаетесь беременной
• если вы заметите признаки свертков крови, такие как:
• • болезненная и красная отечность ног;
  • внезапная боль в груди;
  • трудность дыхания;

для получения дополнительной информации, см. раздел «Свертки крови в вене (тромбоз)»

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками

ПримечаниеБиюва не является противозачаточным средством. Если вы прошли менее 12 месяцев с последнего менструального цикла или вы моложе 50 лет, вы все еще можете понадобиться использовать дополнительный метод противозачатка для предотвращения беременности. Попросите совета у вашего врача.

ТГС и рак

Сверхнормальное утолщение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)

Принятие ТГС с эстрогенами в одиночку увеличит риск развития сверхнормального утолщения внутренней стенки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней стенки матки (рака эндометрия).

Прогестерон в Биюва защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярное кровотечение

Вы можете иметь нерегулярное кровотечение или капли крови (манжеты) в течение первых 3-6 месяцев после начала приема Биюва. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается более 6 месяцев
• началось после того, как вы принимали Биюва более 6 месяцев
• продолжается после окончания лечения Биюва

consultуйте с вашим врачом как можно скорее.

Рак груди

Данные, доступные в настоящее время, показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами-прогестеронами в сочетании или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого вы используете ГЗТ. Дополнительный риск становится заметным в течение 3 лет после начала приема. После прекращения приема ГЗТ дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраниться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ в течение более 5 лет.

Сравнение

В женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем у 13-17 из каждых 1.000 женщин будет диагностирован рак груди в течение 5 лет.

В женщинах в возрасте 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака груди на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. от 0 до 3 случаев дополнительных).

В женщинах в возрасте 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет от 13 до 21 случая рака груди на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. от 4 до 8 случаев дополнительных).

В женщинах в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в течение 10 лет у 27 женщин из каждых 1.000 будет диагностирован рак груди.

В женщинах в возрасте 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию с эстрогенами в одиночку в течение 10 лет, будет 34 случая рака груди на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 7 случаев дополнительных).

В женщинах в возрасте 50 лет, начинающих гормональную заместительную терапию с эстрогенами-прогестеронами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 21 случай дополнительный).

• Вы должны регулярно проходить маммографические обследования. Consultуйте с вашим врачом, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• пигментные пятна на коже
• изменения соска
• любой бугорок, который вы можете видеть или заметить

Кроме того, рекомендуется, чтобы вы присоединились к программам выявления рака груди с помощью маммографии, когда это предложено. Для маммографии выявления важно сообщить медицинскому работнику, который вам делает рентген, что вы принимаете ГЗТ, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ГЗТ с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстрогенов-прогестеронов связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, в женщинах в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, было обнаружено примерно 2 случая рака яичников на каждые 2.000 женщин в течение 5 лет. В женщинах, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено примерно 3 случая на каждые 2.000 пациенток (т. е. примерно 1 случай дополнительный).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение. Свертки крови в вене (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в течение первого года приема. Свертки крови могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь свертки крови в венах с возрастом и если у вас есть любой из следующих случаев. Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих случаев:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если у вас нужно пройти хирургическое вмешательство)
• вы имеете серьезный ожирок (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас есть хроническое заболевание свертываемости крови, которое требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертков крови
• у ваших близких родственников когда-либо были свертки крови в ноге, легких или другом органе
• у вас есть системный лупус эритематозный (СЛЭ)
• у вас есть рак

Для симптомов свертков крови, см. раздел «Остановите прием Биюва и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В женщинах в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в течение 5 лет у 4-7 из каждых 1.000 женщин будет сверток крови в вену.

В женщинах в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами-прогестеронами, будет от 9 до 12 случаев свертков крови в венах на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 5 случаев дополнительных) в течение 5 лет.

Коронарная болезнь (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогенами-прогестеронами, немного более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, чем те, которые не принимают ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В женщинах в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в течение 5 лет у 8 из каждых 1.000 женщин будет инсульт. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, будет 11 случаев инсульта на каждые 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 3 случая дополнительных) в течение 5 лет.

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более значительной потери памяти у женщин, начинающих принимать ГЗТ после 65 лет. Consultуйте с вашим врачом.

Дети

Биюва не следует использовать у детей.

Использование Биюва с другими препаратами

Биюва может повлиять на то, как действуют другие препараты. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут помешать действию Биюва, что может привести к нерегулярному кровотечению. Эти препараты следующие:

• препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфа виренц, ритонавир и нелфинавир);
• препараты на основе растений, содержащиехвощ(Hypericum perforatum);
• бромокриптин, используемый для проблем с гипофизом или болезни Паркинсона;
• кетоконазол, гризеофульвин (для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин, используемый для подавления иммунной системы;

ГЗТ может повлиять на то, как действуют другие препараты:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту судорог).
• препараты для лечения вирусной гепатиты С (ВГС) (например, комбинация для ВГС омбита вир/парита вир/ритонавир с или без дасабувир или глепсавир/пибрентасвир) могут вызвать повышение результатов крови функции печени (повышение уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АГС с этилиэстрогеном. Биюва содержит эстрадиол вместо этилиэстрогена. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Биюва с этой комбинацией для ВГС. Врач сообщит вам об этом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, растения и другие натуральные продукты.

Врач посоветует вам.

Лабораторные исследования

Если у вас нужно пройти анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Биюва, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Биюва предназначена только для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, вы должны прекратить прием Биюва и связаться со своим врачом.

Вспомогательные вещества

Биюва содержит краситель Allura. Биюва содержит 0,042 мг красителя Allura (E129) по капсуле. Это может вызвать аллергическую реакцию. Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту

Следуйтеточным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач назначит минимальную дозу для лечения вашего симптома в течение минимального времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточно сильная,

Принимайте одну таблетку в день с едой.

Принимайте этот препарат каждый день без перерыва в лечении.

Если вы принимаете больше Бидувы, чем следует

Если вы принимаете больше Бидувы, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, головокружение, утомляемость или дремоту.

Если вы принимаете больше Бидувы, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр информации (Тел.: 91 562 04 20) и сообщите о препарате и использованной дозе.

Если вы забыли принять Бидуву

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Увеличивается вероятность непредвиденного кровотечения или кровотечения.

Есливы прекращаете лечение Бидувой

Не прекращайте принимать Бидуву без консультации с врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Есливы нуждаетесь в хирургическом вмешательстве

Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Бидуву. Возможно, вам понадобится прекратить лечение Бидувой в течение 4-6 недель до хирургического вмешательства, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в вене»). Попросите врача, когда вы можете возобновить лечение Бидувой.

Как и все лекарства, Биюва может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС:

• рак молочной железы

• анормальное или раковое образование внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак);

• рак яичников;
• закупорки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный);
• исхудение сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ТГС начата после 65 лет;

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время использования Биювы:

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

• чувствительность в молочных железах

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• изменение настроения
• утомление
• задержка в спине
• боль в животе, изжога
• боль в нижней части живота
• прирост веса
• акне, сухая кожа
• боль в молочной железе
• чувство дискомфорта (тошнота)
• выделение из влагалища (белый или желтоватый выделение из влагалища)
• кровотечение из влагалища или сильные сокращения матки
• потеря волос
• боль в конечностях (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, голенях)

Редкие (влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• низкий уровень железа в крови
• высокое артериальное давление
• избыточный жидкостный отток в ногах
• повышение уровня холестерина
• повышенный аппетит
• проблемы с мочеиспусканием
• боль в мышцах
• рак молочной железы
• проблемы со сном
• опухоли матки или фаллопиевой трубы
• потеря памяти, сильные головные боли
• чувство онемения
• потеря обоняния
• трудности с засыпанием или бессонница
• изменение настроения или раздражительность
• рвота
• сухость во рту
• застой
• диарея
• потеря веса, головокружение
• зуд
• панкреатит
• анxiety, чувство депрессии
• повышение сексуального влечения
• судороги
• зуд или чувство жжения в влагалище

• вагинальные инфекции, такие как кандидоз

• закупорки крови

• сухая кожа, зуд кожи или изменение цвета кожи
• экзема или появление красных линий на коже

• вертigo
• хирсутизм
• изменение зрения
• болезненность в животе, чувствительность в животе
• диспепсия
• гиперфагия
• болезненность в полости рта
• дисгеузия
• флатулентность
• гиперчувствительность
• гastroenteritis
• форункл
• острый средний отит
• анормальные результаты функции печени
• боль в конечностях
• анексиальные кисты матки
• снижение способности к концентрации внимания,
• парестезия
• паросмия,
• агитация
• изменения молочных желез
• фиброцитарная болезнь
• боль в соске
• бенигнная опухоль молочной железы
• гипертрофия эндометрия
• анормальная биопсия
• постменопаузальный кровотечения
• прыщиков вульвовагинальные и телангиэктазия

Редко (влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• слабость мышц
• бенигнные опухоли в лоскуте матки (миомы)
• кисты рядом с фаллопиевой трубой

Очень редко (влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

• зуд, темная моча

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у других ТГС:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные заболевания:

- изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "пятна беременности" (cloasma);

- красные, болезненные узлы на коже (еритема нудозная);

- кожная эритема с круговыми красными пятнами или язвами (еритема мультформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при температуре. Храните блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Активные вещества: эстрадиол (как эстрадиол гемигидрат) и прогестерон.

Другие компоненты: моно/диглицериды средней цепи, макроголглицериды лауриловые 32, желатина 200 Bloom, гидролизованная желатина, глицерин (E422), краситель Allura (E129), диоксид титана (E171), пропиленгликоль (E1520), фталат поливиниловый, полietilenglikol (E1521) и аммонийный гидроксид (E527).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Bijuva имеют овальную форму, прозрачные, розового цвета с одной стороны и темно-розового цвета с другой стороны, с надпечаткой «1C1» белой краской.

Предоставляется в блистерах, содержащих 28 или 84 капсулы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Kilmore House,

Парк Лейн, Spencer Dock,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.R.L.,

Местность Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Италия

Millmount Healthcare Ltd

Блок-7

City North Business Campus

Stamullen, Co.Meath

K32 YD60

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС под следующим названием:

Нидерланды:Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules

Бельгия:Bijuva 1 mg/100mg zachte capsules

Люксембург, Италия, Франция, Польша:Bijuva

Германия:Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln

Испания:Bijuva 1 mg/100 mg мягкие капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)