Противорецептор: информация дляпользователя

Bicalutamida Teva 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такоеBicalutamida Tevaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBicalutamida Teva

3. Как приниматьBicalutamida Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bicalutamida Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикалутамид относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат назначается мужчинам взрослого возраста при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, например, препаратами, снижающими уровень андрогенов в организме.

Не принимайте Бикалутамида Тева:

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цизаприд, который используется для лечения изжоги и рефлюкса.

• Бикалутамид не следует принимать женщинам, а также не следует давать детям и подросткам.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Бикалутамида Тева.

• Если вы принимаете любой другой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта, особенно если вы принимаете оральные антикоагулянты (для предотвращения образований крови).
• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Если появляются серьезные нарушения функции печени, лечение Бикалутамида Тева должно быть прекращено. Были зафиксированы случаи смерти.
• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамида с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.

• Если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с ритмом сердца (аритмии). Риск проблем с ритмом сердца может увеличиться при использовании Бикалутамида Тева.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамида.

Только перестаньте принимать таблетки, если ваш врач так скажет.

Другие препараты и Бикалутамида Тева

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта. См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Бикалутамида Тева может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Бикалутамида не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вождение и использование машин:

Невозможно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или управлять техникой. Однако будьте осторожны, если вы чувствуете сонливость.

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит сод.Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит продолжительность лечения бикалутамидом. Не прекращайте лечение без указания врача.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых рекомендованная доза составляет 1 таблетку в день.
• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Бикалутамиды Тева, чем следует:

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр; Телефон91562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамиду Тева:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно, если у вас появляются следующие:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе
• Кровь в моче

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Затруднение функции печени, которое может вызвать желтуху кожи и белых глаз (желтуха),

Нерегулярно(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Глубокие затруднения дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Были зафиксированы случаи смерти.
• Глубокое жжение кожи (с бляшками) или отек лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение глотания.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Гепатит (грубое ухудшение функции печени), который может быть связан с следующими симптомами (влияют на менее чем 1 из 10 пациентов): желтуха, жжение, тошнота, потеря аппетита, легкое образование синяков на коже и сонливость. Были зафиксированы случаи смерти.

Сообщите своему врачу, если вас беспокоит любой из следующих побочных эффектов:

Часто встречающиеся (могутповлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Понижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания,
• Кружение головы,
• Кровь в моче
• Боль в животе
• Остаточная запор,
• Тошнота (нарушение пищеварения),
• Чувство слабости,
• Прыщи на коже
• Счувствительность или увеличение размера груди.

• Судороги.
• Отек,

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Снижение либидо, проблемы с эрекцией,
• Депрессия,
• Сонливость,
• Боль в груди, боль в мышцах,
• Ишемия миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• Боль в животе
• Газы (плевательница),
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
• Потеря волос,
• Неправильный рост волос/повторный рост волос,
• Сухость кожи,
• Прыщи на коже,
• Прирост веса.

Нерегулярно(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Гепатит. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Неточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения в электрокардиограмме ЭКГ (пролонгация QT)

Не беспокойтесь о этой списке возможных побочных эффектов, поскольку может не появиться ни один из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Вслучае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Тева

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 50мг Бикалутамида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH-102), поливинилпирролидон (PVP K-30), сода кроскармелоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магния стеарат.

Покрытие: Opadry OY-GM-28900 белый (гипромелоза (E 464), полидекстроза (E 1200), диоксид титана (E 171), макрогол 4000) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бикалутамида Тева представлена в виде круглых таблеток, покрытых пленкой, белого или слегка белого цвета, с тиснением «93» с одной стороны и «220» с другой.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток, покрытых пленкой, ампулы из ПВХ/ПВдС прозрачных – алюминиевых.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út 13

Дебрецен

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна навеб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»