Противопоказания: Информация для пользователя

Бикалутамид Accord 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Бикалутамид Accord и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Бикалутамид Accord

3. Как принимать Бикалутамид Accord 4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Бикалутамид Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит вещество, называемое бикалутамида, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиандрогены».

Эти препараты блокируют некоторые из эффектов мужских половых гормонов андрогены в организме. Одним из эффектов андрогенов является стимуляция роста опухоли. Антиандрогены ингибируют рост опухоли.

Этот препарат используется для ингибирования роста опухоли в предстательной железе и улучшения качества жизни (паллиативное лечение).

• Этот препарат используетсяыключительно у мужчин с опухолевым заболеванием предстательной железы, метастазировавшим и не поддающимся операции, а также у тех, у кого удалены или частично удалены яички, или у тех, кто принимает агонист ЛГРГ (тип препарата, который предотвращает образование тестостерона в организме).

Не принимайте Бикалутамид Accord:

• если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы женщина (включая беременных или кормящих женщин).
• если вы уже принимаете препарат под названием цисаприда или определенные антигистаминные препараты (терфенадина или астемизола).

Не принимайте Бикалутамид Accord, если одна из приведенных выше предосторожностей применима к вашему случаю. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Бикалутамид не следует назначать детям.

Предостережения и предупреждения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бикалутамида.

• если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или если вы проходите лечение для этих проблем. Риск проблем с ритмом сердца может увеличиться при использовании бикалутамида.
• если вы принимаете противозачаточные препараты или препараты для предотвращения образования кровяных сгустков.
• если у вас есть проблемы с печенью. Врач будет контролировать работу вашей печени регулярно.
• если у вас диабет и вы уже принимаете аналоги гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH). Это включает в себя гозерелин, бусерелин, лепролин и трипторелин. Активное вещество этого препарата (бикалутамид) может иметь негативное воздействие на ваши уровни сахара в крови. Поэтому врач будет контролировать ваши уровни сахара в крови регулярно.
• если вы посещаете врача, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Accord.
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивы во время приема бикалутамида и в течение 130 дней после прекращения приема бикалутамида. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по контролю рождаемости.

Другие препараты и Бикалутамид Accord

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе растений. Это связано с тем, что Бикалутамид может повлиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• Цисаприда (используется для некоторых типов изжоги)
• Некоторые антигистаминные препараты (терфенадина или астемизола)

Бикалутамид может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадона (используется для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситфлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, принимаемые по рту для предотвращения образования кровяных сгустков (антикоагулянты)например, варфарин, кумариновые производные.
• Циклоспорин (для подавления вашего иммунной системы)
• Циметидин (для проблем с желудком)
• Кетоконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками)
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых проблем с сердцем)

Принятие Бикалутамида Accord с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Это не влияет на количество препарата, которое будет всасываться и попадать в кровоток.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Бикалутамид Accord не следует принимать женщинам, включая беременных или кормящих женщин.

Бикалутамид Accord может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Этот препарат, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.
Однако, если вы чувствуете сонливость, будьте осторожны с этими действиями.

Бикалутамид Accord содержит лактозу

Лактоза — это тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед принятием этого препарата.

Бикалутамид Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 50 мг в день. Это относится ко всем взрослым мужчинам.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если не указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Бикалутамид Accord, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток бикалутамида, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Бикалутамид Accord

• Если вы обнаружите, что забыли принять этот препарат в обычное время, вы можете принять его позже в тот же день.
• Несмотря на это, если вы обнаружите, что забыли принять препарат на следующий день, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Бикалутамид Accord

Принимайте этот препарат, как указано вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете о прерывании лечения, поговорите с вашим врачом заранее. Это связано с тем, что突然 прерывание приема этого препарата может привести к побочным эффектам.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Бикалутамид Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Анемия.
• Судороги.
• Судороги.
• Тошнота.
• Застойная кишка.
• Боль в животе.
• Кровь в моче (гематурия).
• Развитие молочных желез (гинекомастия).
• Чувствительность сосков и/или вокруг них.
• Чувство слабости (астения).
• Отеки (эдема).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Уныние (серьезное) (депрессия).
• Пониженная сексуальная активность (снижение либидо).
• Сонливость.
• Недостаточная работа сердца (инсэффициентия сердца).
• Ишемия сердца; были зафиксированы случаи смерти.
• Рвота. Это может проявляться как чувство полноты в верхней части живота, боль в области желудка, отрыжка, тошнота, рвота и жжение в желудке (диспепсия).
• Flatulencia (газы).
• Изменения в работе почек (повышение определенных ферментов печени (трансаминаз), желтуха).
• Заболевания желчного пузыря и печени.
• Зуд (прурит).
• Сухость кожи.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже.
• Чрезмерный рост волос (гирсутизм).
• Недостаточность эрекции (импотенция).
• Боль в груди.
• Прирост веса.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как быстрое накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и высыпания на коже, часто в виде аллергической реакции (ангиоэдема) или высыпаний на коже с сильным зудом и образованием пузырьков (уртикария).
• Пневмония интерстициальная; были зафиксированы случаи с летальным исходом.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Пониженная функция печени (инсэффициентия печени); были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Неизвестно(частота не может быть рассчитана на основе доступных данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Ваш врач может сделать анализ крови для контроля любых изменений в вашей крови.

Не волнуйтесь по поводу этой списка побочных эффектов. Вы, возможно, не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Не требует специальных условий для сохранения.
• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на вкладышах после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Accord

Активное вещество — бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (дополнения):

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы

гликолат натрия картофельного крахмала (тип А)

пovidona K-30

магния стеарат

Нанесение:

гипромелоза E5

диоксид титана (E-171)

макрогол 400

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бикалутамида Accord — белые или слегка желтые, круглые, биконвексные таблетки с надписью «B 50» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Бикалутамида Accord представлена в блистерах по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Эдифицио Эст, 6-я этаж

08039 Барселона

Ответственный за производство

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ул.Лютомирская

50,95-200 Пабьянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины,

Ламиа,32009,

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Название государства-членаНазвание препарата

ГерманияБикалутамид Accord 50 мг Фильм-таблетки

БельгияБикалутамид Accord Healthcare 50 мг таблетки с пленочной оболочкой/

фильмопакетированные таблетки/фильм-таблетки

БолгарияБикалутамид Accord 50 мг Фильм-соединенные таблетки

КипрБикалутамид Accord 50 мг Фильм-соединенные таблетки

СловакияБикалутамид Accord 50 мг Фильм-обаленные таблетки

ИспанияБикалутамид Accord 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

ЭстонияБикалутамид Accord 50мг с тонкой пленочной оболочкой

таблетки

ИрландияБикалутамид 50 мг Фильм-соединенные таблетки

ИталияБикалутамид Accord 50 мг Пелликованные таблетки

ЛатвияБикалутамид Accord 50мг апвалкоты таблетки

ЛитваБикалутамид Accord 50 мг Плевельные таблетки

МальтаБикалутамид 50 мг Фильм-соединенные таблетки

НидерландыБикалутамид Accord 50 мг Фильмопакетированные таблетки

ПольшаБикалутамид Accord

ПортугалияБикалутамида Accord 50мг таблетки с пленочной оболочкой

ВеликобританияБикалутамид 50 мг Фильм-соединенные таблетки

РумынияБикалутамид Accord 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2022 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.