Противорецептор: Информация для пользователя

Бикалутамид Kern Pharma 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Бикалутамид относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат назначается при определенных заболеваниях предстательной железы вместе с другими методами лечения, например, лекарствами, снижающими уровни андрогенов в организме.

Не принимайте Бикалутамида Керн Фарма

• Если вы гиперчувствительны к бикалутамиду или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 этого руководства.

Бикалутамид не следует принимать женщинам и мужчинам в возрасте менее 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Керн Фарма.

• Если у вас есть нарушения или заболевания, которые затрагивают печень. Препарат следует принимать только после того, как врач тщательно рассмотрит потенциальные преимущества и риски. Если это так, врач должен регулярно проводить тесты функции печени.
• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамида с аналогами гормона лизинизирующего гормона (LHRH) может изменить уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Сообщите врачу, если у вас есть сердечные или сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамида Керн Фарма.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамида.

Принятие Бикалутамида Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Бикалутамид не следует принимать вместе с следующими препаратами:

• Терфенадина или астемизола (для аллергии или насморка).
• Цизаприда (для расстройств желудка).

Если вы принимаете бикалутамид вместе с одним из следующих препаратов, эффект бикалутамида и других препаратов может быть нарушен. Consultate с врачом перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарина или любого другого препарата, предназначенного для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорина (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидина (для лечения язв желудка).
• Кетоконазола (используемого для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамида Керн Фарма может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем (например: квинидина. Прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличить риск сердечных проблем при использовании с другими препаратами (например: метадона (используемого для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситфлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов, используемых для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Бикалутамид не следует принимать женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Возможно, бикалутамид может вызывать головокружение или сонливость. Если вы чувствуете эти симптомы, не следует вести машину или использовать машины.

Бикалутамида Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать этот препарат. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетку в день.
• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Бикалутамиды Kern Pharma, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бикалутамиду Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу, не принимайте дополнительную таблетку, просто продолжайте принимать препарат по обычному графику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, бикалутамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если у вас появляются следующие:

Редкие побочные эффекты, серьезные (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Грубые аллергические реакции, которые могут вызвать опухание лица, губ, языка и/или горла, что может затруднить глотание или дыхание, или сильный зуд кожи с образованием бляшек.
• Серьезные проблемы с дыханием, резкое ухудшение затрудненного дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие Бикалутамид, развивают воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.

Редкие побочные эффекты, серьезные (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

Желтуха кожи и глаз из-за проблемы с печенью (включая очень редко - печеночная недостаточность).

Другие побочные эффекты:

Сообщите своему врачу, если вас беспокоят следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Чувствительность или увеличение размера груди.
• Пониженное половое влечение, проблемы с эрекцией, импотенция.
• Судороги.

Побочные эффекты частые(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Диарея или запор.
• Сверхчувствительность.
• Трудности с засыпанием.
• Склероз кожи, зуд, потливость, избыточное волосоношение на теле.
• Чувство слабости.
• Прирост веса
• Диабет 2-го типа.
• Отек.
• Общая боль, боль в области таза.
• Охлаждение.
• Анализы крови могут показывать изменения в работе печени.
• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или затруднению дыхания.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Депрессия.
• Повышение уровня сахара.
• Сонливость.
• Недостаток кислорода.
• Сухость во рту, изжога, метеоризм (газы).
• Потеря волос.
• Ночная потребность в моче, кровь в моче.
• Боль в животе, боль в груди, головная боль, боль в спине, боль в шее.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Рвота.
• Сухость кожи.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (что может быть связано с затруднением дыхания, особенно при физических нагрузках, что приводит к быстрому сердцебиению, отекам рук и ног и точечной сыпи на коже), неритмичное сердцебиение, и результат ЭКГ, выходящий за рамки нормы.
• Понижение количества тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или гематом.

Непонятные побочные эффекты:

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Kern Pharma

• Активное вещество - бикалутамид. Каждый таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидаон К-30, гликолат натрия (картофельный крахмал) и магния стеарат в ядре таблетки, гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400 в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Kern Pharma представлен в виде покрытых пленочной таблеток белого цвета, круглой и биконвексной формы. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/алюминия.

Название лицензиата на коммерциализацию

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2014.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.