Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид Ауровитас Испания 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бикалутамид Ауровитас Испания — это лекарство, содержащее активное вещество под названием бикалутамид. Он относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид используется в лечении рака предстательной железы.
• Он работает, блокируя действие мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Не принимайте Бикалутамиду АуроВитас Испания

• если выаллергичны на бикалутамид или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы уже принимаететерфенадинилиастемизол, которые используются для лечения аллергии, илицизаприд, для лечения жжения и рефлюкса,
• если вы женщина.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам.

Не принимайте бикалутамид, если одна из вышеуказанных ситуаций влияет на вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием бикалутамиды.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамиды АуроВитас Испания:

• если у вас естьзаболевания сердца или кровеносных сосудов, включаяпроблемы ритма сердца (аритмии)или если вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний. Риск проблем с ритмом сердца может увеличиться при использовании бикалутамиды,
• если у вас естьзаболевание печени. Врач может решить сделать анализ крови для проверки работы печени во время приема этого препарата,
• если у вас естьдиабет. Лечение бикалутамидом в сочетании с аналогами гормона лизинизирующего гормона (LHRH) может изменить уровни сахара в крови. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина и/или оральных диабетических препаратов,
• если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамиду АуроВитас Испанию,
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу контрацептивных методов.

Другие препараты и Бикалутамиду АуроВитас Испания

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и лекарственные растения. Это связано с тем, что бикалутамид может повлиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на действие бикалутамиды.

• Циклоспорин(используемый как иммунодепрессант для предотвращения и лечения реакций отторжения трансплантата органа или костного мозга). Это связано с тем, что бикалутамид может увеличить концентрацию в плазме крови вещества, называемого креатинином, и ваш врач может сделать анализ крови для контроля этого.
• Мидазолам(препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур, или как анестетик перед и во время операции). Если вы будете подвергнуты операции или будете испытывать сильную тревогу в больнице, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете бикалутамид.
• Терфенадинилиастемизол, которые используются для лечения аллергии, ицизаприд, который используется для лечения жжения и рефлюкса (см. раздел 2. Не принимайте Бикалутамиду АуроВитас Испания).
• Тип препарата, называемыйблокатором кальциевых каналов, например,дилтиаземиливерапамил, которые используются для лечения проблем сердца, стенокардии и гипертонии.
• Препараты, принимаемые перорально для предотвращения образования кровяных сгустков (оральные антитромботические препараты) или так называемые антитромботические препараты, например, варфарин. Возможно, ваш врач сделает анализ крови перед и во время лечения бикалутамидом.
• Симетидиндля рефлюкса или язв желудка.
• Кетоконазол, препарат для лечения грибковых заболеваний.
• Бикалутамид может влиять на действие некоторыхпрепаратов, используемых для лечения проблем с ритмом сердца(например,кинидина,проканиамида,амиодаронаисолатола) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например,метадона(используемый для снятия боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков),мокситоксинона(антибиотик),психотропных препаратов(используемых для лечения серьезных психических заболеваний)).

Принятие Бикалутамиды АуроВитас Испания с пищей и напитками

Необходимо принимать таблетки без пищи, но следует проглотить их целиком с водой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Бикалутамид не следует принимать женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность вождения или использования машин; однако некоторые пациенты могут чувствовать сон, принимая этот препарат. Если вы думаете, что это происходит с вами, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед вождением или использованием машин.

Солнечный свет или ультрафиолетовое излучение (UV)

Избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения бикалутамидом.

Бикалутамид АуроВитас Испания содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Бикалутамид АуроВитас Испания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Таблетку следует проглотить целиком с водой. Пытайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Начните принимать таблетки не менее 3 дней до начала лечения аналогами LHRH, например, гонадорелином, или одновременно с хирургической кастрацией.

Если вы принимаете больше Бикалутамиды АуроВитас Испания, чем следует

Если вы думаете, что можете принять больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Проведите оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимали. Возможно, вы решите контролировать работу вашего тела, пока не исчезнут эффекты бикалутамиды.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бикалутамиду АуроВитас Испания

Если вы думаете, что забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прерываете лечение Бикалутамидой АуроВитас Испания

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Есливы заметите любой из нижеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..Эти побочные эффектыочень серьезны.

• Глубокая затрудненность дыхания или затрудненность дыхания, которая suddenly ухудшается. Это может быть с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть признаками воспаления легких, называемого «интерстициальной пневмонией». Этот побочный эффект редок.
• Серьезная кожная сыпь, зуд, уртикария или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Эти побочные эффекты редки.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Судороги, боль в животе, запор, чувство дискомфорта (тошнота), наличие крови в моче (гематурия), отек или чувствительность молочных желёз, развитие молочных желёз у мужчин, горячие приступы, чувство слабости, отек (эдема), низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение сексуального влечения, депрессия, сонливость, изжога, газы, изменения функции печени, включая желтуху кожи и белых глаз (желтуха), выпадение волос, увеличение роста волос, сухость кожи, зуд кожи, сыпь, затруднение эрекции (дисфункция эрекции), увеличение веса, боль в груди, снижение функции сердца, инфаркт.

Побочные эффектыредки(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Ваш врач может сделать анализ крови для выявления любых изменений в ваших уровнях крови. Не волнуйтесь по поводу этой списка побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Ауровитас Испания

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты (экзipientы) таблетки: лактоза моногидрат, повидаон К-29/32, кросповидон, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Компоненты (экзipientы) покрытия: лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, белого цвета, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.

Доступны в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 и 280 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Мальта) Limited

Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

Synthon Hispania

Castello 1

Полигон Las Salinas

08830 Сант Бой де Ллобрегат (Испания)

О

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Ланнах (Австрия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияAndrobloc 50 мг - Фильм-таблетки

Чешская РеспубликаLanbica 50 мг покрытая таблетка

ГрецияBikalen 50 мг, пленочная таблетка

ИсландияBicalutamide Medical 50 мг пленочная таблетка

ИталияBicalutamide Ibigen 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

ПольшаBicalutamide Polpharma 50 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

СловенияBicalutamide Synthon 50 мг, пленочная таблетка

ИспанияBicalutamida Aurovitas Spain 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

НидерландыBicalutamide Actavis 50 мг, пленочная таблетка

ВеликобританияBicalutamide 50 мг, пленочная таблеткаed

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/