Препаратная информация для пользователя

Bertanel 7,5 мг/0,75 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Bertanel 10 мг/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Bertanel 15 мг/1,5 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Bertanel - это лекарственное средство, содержащее метотрексат. Метотрексат - это вещество, которое имеет следующие свойства:

• препятствует росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант)

и

• имеет противоинflammatory эффект.

Bertanel используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (АР) у взрослых
• полиморфными (когда участвуют пять или более суставов) формами ювенильной идиопатической артритиса (детей старше 3 лет) активной и тяжелой (АИЖ) при недостаточной реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• тяжелой, непрекращающейся и не поддающейся лечению с помощью фототерапии, ПУВА и ретиноидов, а также суставной формы псориаза (псориатическая артритис) у взрослых.

.

Попросите своего врача или аптекаря, если у вас есть какие-либо вопросы, прежде чем начать использовать Бертанель.

Не используйте Бертанель

• если вы аллергины (чувствительны) на метотрексат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас есть существующая или серьезная инфекция
• если у вас есть активная воспалительная болезнь рта или язвенные заболевания пищеварительного тракта
• если у вас есть серьезная болезнь почек (врач решает, какая болезнь серьезна)
• если у вас есть серьезная болезнь печени (врач решает, какая болезнь серьезна)
• если у вас есть нарушения системы, которая образует компоненты крови (врач решает, какая болезнь серьезна)
• если вы увеличили потребление алкоголя (если у вас есть болезнь печени, вызванная алкоголем или другая хроническая болезнь печени)
• если у вас изменен иммунитет (например, ВИЧ)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Важное предупреждение относительно дозировки метотрексата:

Метотрексат для лечения ревматических заболеваний или кожных заболеваний должен использоваться только один раз в неделю.

Используйте Бертанель точно так, как указано вами врачом.

Неправильная дозировка метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая смертельные последствия. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства.

Поговорите с врачом перед использованием Бертанеля.

Особенно у пожилых людей, сообщалось о смерти после случайного ежедневного использования еженедельной дозы.

Метотрексат должен быть назначен только врачами, имеющими достаточный опыт лечения заболеваний с метотрексатом.

Врач информирует вас о потенциальных преимуществах и рисках (включая первые признаки и симптомы токсичности) терапии метотрексатом.

Вы должны быть строго контролированы во время терапии, чтобы выявить признаки возможных токсических эффектов или побочных эффектов как можно скорее.

Если вы замечаете признаки отравления (см. раздел 4 «Побочные эффекты»), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, нужно ли контролировать и лечить симптомы отравления и информирует вас о дополнительных мерах.

Поговорите с врачом или аптекарем перед использованием Бертанеля, если у вас:

• диабет, лечащийся с помощью инсулина
• хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес (герпес зостер))
• или у вас есть или у вас было серьезное заболевание печени или почек
• или у вас есть или у вас было проблемы с функцией легких
• вы страдаете ожирением
• у вас есть аномальное накопление жидкости в животе или в полости между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость)

Функция печени

Метотрексат может повредить печень; во время лечения Бертанелем избегайте потребления алкоголя и других препаратов, которые могут повредить печень. Врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Бертанелем. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделами «Другие препараты и Бертанель» и «Бертанель с пищей и алкоголем» и разделом 4.

Функция почек

Бертанель может повредить почки. Врач должен сделать анализ крови до и во время лечения для контроля функции почек. Если вы дегидратированы или страдаете от состояния, которое может привести к дегидратации (понос, диарея, стоматит), токсичность метотрексата может увеличиться. Врач может приостановить терапию Бертанелем. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 4.

Система образования крови и иммунная система

Лечение Бертанелем может повредить костный мозг (депрессия костного мозга). Это может привести к серьезным инфекциям и/или кровотечениям и анемии.

Врач сделает анализ крови, чтобы выявить эти симптомы как можно скорее.

Если вы испытываете лихорадку, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы, подобные гриппу, усталость, синяки или кровотечение, свяжитесь с врачом.

Метотрексат может повлиять на эффективность вакцин или тестов на иммунную реакцию из-за его влияния на иммунную систему.

Нервная система

Были сообщения о серьезных мозговых нарушениях (энцефалит/энцефалопатия), которые могут быть смертельными, при использовании метотрексата в виде инъекций. Были сообщения о левкоэнцефалопатии у пациентов, получавших метотрексат в виде таблеток. Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов, связанных с нервной системой, такие как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с врачом, потому что это может быть признаком серьезной и редкой инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (LMP).

Кожа

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету, поэтому избегайте долгого воздействия солнечного света.

Не посещайте солярий без консультации с врачом.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солярий или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Бертанелем, если одновременно происходит воздействие ультрафиолетового излучения.

Если вы испытывали проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) и солнечных ожогов, эти заболевания могут снова появиться во время лечения метотрексатом (эффект памяти).

Были сообщения о серьезных кожных реакциях, иногда смертельных, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некрозная эритема (синдром Лайелла) после использования метотрексата (см. раздел 4).

Гастроинтестинальная система

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям в гастроинтестинальной системе. В этом случае лечение метотрексатом должно быть прекращено.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются проблемы в гастроинтестинальной системе (см. раздел 4).

Инфекции

Лечение метотрексатом может привести к инфекциям, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются признаки инфекции (см. раздел 4).

Функция легких

Лечение метотрексатом может привести к серьезным осложнениям легких. В этом случае лечение метотрексатом должно быть прекращено.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются проблемы с дыханием или проблемы с легкими (см. раздел 4).

Было сообщено о резком кровотечении легких при метотрексате у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если у вас появляются симптомы, связанные с отхаркиванием или кашлем с кровью, немедленно свяжитесь с врачом.

Рак

Редкий рак в лимфатических узлах (лимфома) может возникнуть у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, в некоторых случаях улучшение после прекращения лечения не требовало никакого цитотоксического лечения. Если возникает лимфома, лечение метотрексатом должно быть прекращено; и только если лимфома не исчезает, следует начать подходящее лечение цитостатиками.

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо.

Метотрексат может привести к абортам и серьезным порокам развития. Если вы женщина, избегайте зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения. Если вы мужчина, избегайте зачатия во время лечения метотрексатом и в течение не менее 3 месяцев после прекращения лечения. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Постоянные исследования и рекомендуемые меры предосторожности:

Хотя Бертанель может быть использован в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно скорее, врач должен сделать вам регулярные осмотры и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, врач должен проверить вашу печень на наличие гепатита. Кроме того, врач должен проверить в вашей крови уровень альбумина (протеина крови), состояние гепатита и функцию почек. Врач может решить также сделать другие лабораторные исследования печени, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец печени для более детального исследования. Врач также может проверить у вас туберкулез и может сделать рентгеновский снимок или тест функции легких.

Во время лечения:

Врач может сделать следующие исследования:

-осмотр полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/кровяной анализ, с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-изображения для контроля функции печени

-взятие небольшого образца печени для более детального исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные исследования.

Если результаты какого-либо из этих исследований будут необычными, врач скорректирует лечение, как это необходимо.

Не пропускайте свои визиты для любых из этих исследований.

Если результаты любого из этих анализов будут необычными, врач примет необходимые меры.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты, получающие метотрексат, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее. Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование в детском возрасте до 3 лет из-за отсутствия опыта в этом возрасте.

Дети, получающие метотрексат, должны находиться под особенным медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Другие препараты и Бертанель

Напишите своему врачу или аптекарю, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, включая безрецептурные препараты, такие как препараты на основе растений или витамины.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• препараты, которые могут повредить печень, такие как:

• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органа)
• лефлуномид (для ревматоидного артрита)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• сульфасалазин (используется для ревматоидного артрита и колита)

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как золото, пеницилламин, гидроксихлорокин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• препараты для лечения боли и/или воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты, такие как ибупрофен, индометацин, фенилбутазон, производные аминопирина и ацетилсалицилата, включая салицилат ацетилсалициловой кислоты)
• некоторые препараты против рака (цитотоксические препараты, такие как доксорубицин, метотрексат, прокарбазин, цисплатин, L-аспаргиназа, винкуристина, цитарабин и 5-фторурацил)
• антибиотики (например, пенициллин, сульфонамиды, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклины, ципрофлоксацин, пристинамицин, хлорамфеникол)
• метамизол (синимы новаминофтон и дипирон) (препарат для интенсивной боли и/или лихорадки)
• пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов
• спокойнители (например, бензодиазепины, такие как лоразепам, алпразолам)
• препараты для лечения высоких уровней глюкозы в крови (толбутамид, глипизид, глимепирид)
• пара-амино-бензойная кислота (препарат для лечения кожных заболеваний)
• антиконцептивные препараты
• триамтерен (препарат для лечения гипертонии)
• антиконвульсивные препараты, такие как фенитоин, леветирацетам (препараты для предотвращения судорог) и барбитураты (также используются в виде инъекций для сна)
• пробенцид (препарат для лечения подагры)
• аминокислота аминохиспурат (средство для проверки функции почек)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• препараты для лечения острой кислотности желудка или язв (например, ингибиторы пролиферации, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол)
• теофиллин (используется для лечения астмы и других заболеваний легких)
• амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• анестезия на основе оксида азота (поговорите с врачом, если у вас запланирована операция)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, фолиевую кислоту или любые производные

Вы не должны получать вакцину одновременно с живыми вакцинами во время лечения метотрексатом. Если вы не уверены, поговорите с врачом.

Было сообщено о развитии рака кожи у пациентов с псориазом, получающих метотрексат и лечение ПУВА (лечение ультрафиолетом).

Лечение радиацией во время лечения метотрексатом может увеличить риск некроза (повреждения тканей из-за смерти клеток) в мягких тканях или костной ткани.

Бертанель с пищей и алкоголем

Во время лечения Бертанелем избегайте потребления алкоголя, что может увеличить токсичность (особенно токсичность печени). Избегайте чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Бертанель во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать пороки развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не назначать метотрексат беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, тест на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно поговорите с врачом. Вам будет предложено информировать вас о рисках вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы информировать вас перед запланированной беременностью.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это не может быть полностью исключено. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение не менее 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелем могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость, сонливость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях может быть затруднено вождение автомобилей и/или управление машинами. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не вождение и не управляйте инструментами или машинами. Это особенно актуально, если вы принимаете алкоголь.

Бертанель содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на еженедельную дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Bertanel, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Bertanel должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Bertanel следует использоватьтолько один раз в неделю. С вашим врачом вы можете решить, какой день недели будет наиболее подходящим для получения инъекции.

Неправильное применение Bertanel может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные побочные эффекты.

Рекомендуемая доза:

Показания к применению у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатаодин раз в неделю.

Если это не достаточно эффективно и если вы хорошо переносите препарат, начальная доза Bertanel может быть постепенно увеличена на 2,5 мг. В качестве альтернативы можно использовать более высокую начальную дозу. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 20 мг Bertanel. Как только будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность, доза должна быть постепенно снижена до наименьшей эффективной дозы поддержания.

Ответ на лечение ожидается через 4-8 недель. После отмены лечения Bertanel могут снова появиться симптомы.

Применение у детей (старше 3 лет) и подростков

Показания к применению у детей (старше 3 лет) и подростков с полиморфной формой детского ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2поверхности телав неделю. В случае недостаточной реакции доза еженедельной инъекции может быть увеличена до 20 мг/м2поверхности тела в неделю. Однако необходимо проводить более частые контрольные осмотры.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза vulgar или артритического псориаза

Рекомендуемая начальная доза (с учетом среднего веса взрослого человека 70 кг): рекомендуется одна пробная доза 2,5-5 мг для оценки токсичности.

Если лабораторные показатели не изменяются, можно продолжить с примерно 7,5 мг через неделю. Доза увеличивается постепенно (в увеличении на 5-7,5 мг в неделю) при анализе лабораторных показателей, пока не будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг метотрексата.

Как только будет достигнута желаемая терапевтическая эффективность, в возможно большей степени должна быть снижена поддерживающая доза до наименьшей эффективной дозы.

Ответ на лечение обычно наблюдается через 4-8 недель. После этого лечение продолжается или отменяется в зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных показателей.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует уменьшить у пациентов пожилого возраста из-за снижения функций почек и печени, а также снижения резервов фолиевой кислоты, развивающихся с возрастом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать меньших доз.

Метод и продолжительность применения

Врач определит продолжительность лечения. Bertanel вводитсятолько один раз в неделю! Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Bertanel вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену; у детей и подростков не следует вводить в вену.

Лечение Bertanel ревматоидного артрита, детского ревматоидного артрита, псориаза vulgar и артритического псориаза является долгосрочным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут снова появиться после отмены лечения Bertanel.

Тяжелые формы псориаза vulgar и артритического псориаза (псориатического артрита)

Обычно можно ожидать ответ на лечение через 4-8 недель. В зависимости от клинической ситуации и изменений лабораторных показателей лечение продолжается или отменяется.

При начале лечения Bertanel может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить себе Bertanel. Вы получите необходимую подготовку. В любом случае не следует пытаться вводить себе Bertanel, если вы не были обучены.

Если вы используете больше Bertanel, чем следует

Следуйте указаниям по применению, которые указаны вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) использовали слишком большую дозу Bertanel, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Они решат, какие меры следует принять в зависимости от степени тяжести отравления.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям, включая потенциально смертельные реакции. Симптомы отравления могут включать в себя кровотечение или гематомы, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейный осадок, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4.

Несите препарат с собой, если вы посещаете врача или больницу.

Противоядием при отравлении является кальциевый фолиевая кислота.

Если вы забыли использовать Bertanel

Если вы пропустили дозу, воспользуйтесь ею в течение 24 часов с указанного дня. Если произошло более длительное запаздывание, сначала обратитесь к вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте принимать назначенную дозу. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Bertanel

Не прекращайте лечение Bertanel, если не посоветовали это вашему врачу. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно зависят от уровня дозы и продолжительности лечения метотрексатом.

Гораздо более серьезные побочные эффекты могут возникнуть даже при более низких дозах, что может привести к прерыванию или завершению терапии.

Побочные эффекты могут появиться в любое время во время лечения.

Большинство побочных эффектов обратимы, если их распознать вовремя. Завершение лечения не всегда полностью устраняет все побочные эффекты.

Однако некоторые из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, могут привести к быстрой смерти в очень редких случаях.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть после окончания лечения.

Пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Если вы развиваете любой из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку они могут быть признаками потенциально смертельных побочных эффектов, которые требуют немедленного лечения. Врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

• Аллергические симптомы, такие как зуд, сыпь (особенно на всем теле), отек кистей, стоп, голеней, век, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания), внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания и чувство обморока (это могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока) (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Пневмониальные боли (симптомы обычно включают в себя общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, боль в груди или лихорадку), которые могут быть признаками пневмонии, интерстициальной пневмонии или альвеолита (это может затронуть до 1 из 10 пациентов)
• Выделение или кашель крови
• Симптомы печеночной недостаточности, такие как желтуха кожи (желтуха) и белых глаз, темная моча, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правом боку живота и зуд (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы почечной недостаточности, такие как отек кистей, стоп или ног, изменения частоты мочеиспускания или снижение или отсутствие мочи (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль, боль в горле. Метотрексат может снизить вашу сопротивляемость инфекциям; могут возникнуть серьезные инфекции, такие как особая форма пневмонии (пневмония Pneumocystis jirovecii) (это может затронуть до 1 из 10 000 пациентов) или отравление крови (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)
• Лихорадка, боль в горле, язвочки в ротовой полости, общее чувство недомогания и усталости, кровотечение из носа и небольшие красные пятна на коже могут быть признаками повреждения костного мозга (это может затронуть до 1 из 10 пациентов)
• Язвочки в ротовой полости и горле (это может затронуть более 1 из 10 пациентов)
• Боль в области желудка, тошнота, рвота и лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, тяжелая диарея, черная или алитрастная каловая масса или изменения в привычках стула, поскольку эти симптомы могут быть признаками осложнений в пищеварительном тракте, таких как язвы (это может затронуть до 1 из 100 пациентов) или перфорация кишечника (неизвестная частота)
• Гораздо более серьезные кожные токсические реакции, такие как образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса/синдром Лайелла). Кожные реакции связаны с серьезными нарушениями общего состояния и лихорадкой. Кожная реакция может быть потенциально смертельной (это может затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Симптомы тромбоза (кровяного сгустка), такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднение дыхания, онемение или слабость в одной половине тела, нарушения речи, головная боль или сонливость (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)
• Кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или кашель с кровью; эти симптомы могут быть признаками эмболии легкого (кровяного сгустка в легком) (это может затронуть до 1 из 1000 пациентов)

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Пониженная формирование кроветворных клеток с понижением количества белых кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения)
• Головная боль, головокружение
• Кашель
• Потеря аппетита, тошнота (чувство недомогания), рвота, диарея (особенно в течение первых 24-48 часов после первой инъекции метотрексата), боль в животе
• Инфляция и язвочки в ротовой полости и горле (особенно в течение первых 24-48 часов после первой инъекции метотрексата)
• Повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• Потеря волос
• Понижение скорости очистки креатинина (врач может определить это с помощью анализа крови и это является признаком ухудшения функции почек)
• Чувство слабости

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Герпес (герпес зостер)
• Анемия
• Пониженное количество белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов, внезапное падение определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз), нарушения формирования кроветворных клеток (панцитопения)
• Усталость, сонливость
• Чувство онемения, зуда, колющих ощущений (парестезия)
• Жжение на коже, высыпания, покраснение кожи, зуд
• Язвочки на коже
• Красные глаза (конъюнктивит)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Опорно-инфекционные инфекции (поскольку иммунная система не функционирует должным образом) могут быть смертельными в некоторых случаях
• Лимфома тканей лимфатической системы, см. раздел 2
• Иммунная система не функционирует правильно, что приводит к повышенной вероятности развития инфекций/инфламмаций
• Диабет
• Депрессия
• Слабость одной половиной тела (гемипарез)
• Головокружение, путаница
• Судороги
• Повреждение головного мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия)
• Инфляция кровеносных сосудов (васкулит)
• Аллергический васкулит
• Формирование рубцовой ткани в легких (плевральная фиброз), жидкость вокруг легких
• Язвочки и кровотечение в пищеварительном тракте
• Инфляция поджелудочной железы
• Повреждение печени, утолщение печени, формирование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), хроническое повреждение печени (цироз печени)
• Понижение уровня альбумина в крови
• Уратическая сыпь (сама), темнение кожи
• Повышение количества руматических узлов
• Болезненная псориаз
• Лезвия на коже, подобные герпесу
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• Боль в мышцах или суставах
• Остеопороз (снижение костной массы)
• Инфляция и язвочки мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), проблемы с опорожнением мочевого пузыря, отсутствие мочеиспускания, болезненное мочеиспускание или снижение мочеиспускания
• Аномалии плода
• Инфляция и язвочки влагалища
• Лихорадка

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Большая кровяная ткань (анемия мегалобластическая)
• Повышение или понижение настроения
• Проблемы с временной перцепцией
• Слабость движений по волевому принципу в целом
• Проблемы с речью (афазия/дисартия)
• Глубокие визуальные нарушения (замутнение или размытие зрения), кровяные сгустки в сетчатке
• Пониженное артериальное давление
• Кровяные сгустки (эпизоды тромбоэмболизма)
• Боль в горле
• Затруднение дыхания
• Инфляция пищеварительного тракта, кровь в кале
• Исхаженные десны
• Акутная печеночная недостаточность (инфляция печени)
• Смена цвета ногтей, потеря ногтей
• Акне, красные или синие пятна из-за кровотечения из кровеносных сосудов
• Эритема мультформис, красная сыпь на коже
• Фрактура кости из-за усилий
• Электролитные нарушения, повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови (азотемия)
• Аборт
• Формирование дефектных сперматозоидов (они возвращаются к норме после окончания лечения)
• Нарушения менструального цикла (они возвращаются к норме после окончания лечения)

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность, вызванная вирусами герпеса (печеночная недостаточность, вызванная вирусом герпеса простого), инфекции, вызванные грибами (истоплазмоз, криптококкоз), бактериями (нокардоз), вирусами (цитомегаловирусные инфекции, включая пневмонию)
• Лихорадка (герпес простой)
• Анемия, вызванная неадекватным формированием красных кровяных телец (апластическая анемия), повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), понижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), инфляция лимфатических узлов головы и шеи, axillary и inguinal, частично обратимая), неограниченное размножение лимфоцитов (частично обратимое)
• Иммунная недостаточность (гипогаммаглобулинемия)
• Печеночная недостаточность
• Боль и слабость мышц в конечностях
• Изменения вкуса (металлический вкус)
• Инфляция оболочки головного мозга, вызывающая паралич или рвоту
• Отек вокруг глаз, инфляция век, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, кратковременная слепота, ухудшение зрения
• Инфляция мешка вокруг сердца (перикардит), закупорка сердца из-за перикардиального кровотечения (тампонада перикарда), накопление жидкости между листами перикарда (перикардиальное кровотечение)
• Аномальные результаты теста функции легких, затруднение дыхания и кашель
• Рвота крови
• Смерть клеток печени (некроз печени), острое повреждение печени, печеночная недостаточность
• Глубокая инфекция волосяных фолликулов (форункоз), постоянное увеличение капилляров, видимых на коже (телангиэктазия), острое воспаление кожи
• Кровь и/или белок в моче
• Смерть плода
• Нарушения формирования яйцеклеток (женщины) и сперматозоидов (мужчины)
• Нарушения цикла менструации
• Потеря сексуального влечения
• Проблемы с эрекцией
• Растяжение груди у мужчин
• Влагалищный выделение
• Бесплодие
• Чувство онемения или зуда/чувствительность к стимулам меньше нормы

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Пневмония
• Реактивация или ухудшение инфекции по вирусу гепатита B или C
• Кровотечение из легких
• Рак кожи (см. раздел 2)
• Повышение давления внутри черепно-мозговой жидкости с симптомами, такими как головная боль, тошнота, рвота, повышение артериального давления, путаница; повреждение центральной нервной системы (нейротоксичность), инфляция оболочки головного мозга (арахноидит), паралич ног (параплегия), кома, проблемы с координацией движений (атаксия), деменция
• Ненарушительный глазной недуг (ретинопатия)
• Гипоксия (недостаток кислорода в органах)
• Ненарушительная перитонит (инфляция оболочки живота, не вызванная инфекцией)
• Токсический мегаколон (грозная осложненная болезнь, вызванная значительным увеличением толстой кишки, сочетающейся с сильной болью), перфорация кишечника
• Исхаженная язык
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• Дерматит
• Общее повреждение костей, в том числе и челюсти (вторичное к росту избыточного количества белых кровяных телец)
• Урогенитальная дисфункция
• Боль в груди, озноб, разрушение тканей в месте инъекции
• Отек и шелушение кожи

Когда метотрексат вводится внутримышечно, могут возникнуть местные побочные эффекты в месте инъекции (чувство горения) или повреждение (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани).

Подкожная инъекция метотрексата хорошо переносится местно. Только наблюдались легкие местные реакции на кожу, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Продукт следует использовать сразу после открытия упаковки.

Не используйте Bertanel, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования!

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bertanel

Активное вещество — метотрексат.

В каждом мл инъекционной формы содержится 10 мг метотрексата (эквивалент 10,97 мг метотрексата диэтиламина).

В каждой предзаряженной игле с 0,75 мл инъекционной формы содержится 7,5 мг метотрексата.

В каждой предзаряженной игле с 1 мл инъекционной формы содержится 10 мг метотрексата.

В каждой предзаряженной игле с 1,5 мл инъекционной формы содержится 15 мг метотрексата.

Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bertanel предзаряженные иглы содержат инъекционную форму, прозрачную, желтую и свободную от частиц.

Bertanel доступен в предзаряженных иглах из бесцветного стекла (тип I по Ph. Eur.) с вместимостью 1,25 мл, 2,25 мл или 3,00 мл, с эластомерным пробком и эластомерным стержнем.

Размер упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Однократные иглы для инъекций и спиртовые тампоны.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Локальный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

AT/H/0192/01/MR

Дата последней проверки этого брошюра:сентябрь 2024

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация препарата должны проводиться так же, как и с другими цитотоксичными препаратами, и в соответствии с местными нормативными актами. Если у кого-либо из медицинского персонала беременность, он не должен обращаться с Bertanel и/или вводить его.

Для однократного использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования.

Утилизация неиспользованного препарата или материалов отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксичных агентов.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые меры по хранению

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Шаги по шагам для подкожной инъекции:

Шаг 1:

• Извлеките из упаковки внутреннюю упаковку, содержащую предзаряженную иглу, иглу и защитную плёнку.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за ленточку в углу. Извлеките предзаряженную иглу.
• Поворачивайте пробковый колпачок из грейпфрутового цвета, покрытый пластиком, иглы, не касаясь отверстия предзаряженной иглы (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Представьте иглу обратно в внутреннюю упаковку. Жидкость желтого цвета не вытечет.
• Проверьте этикетку пластикового коробка, содержащего иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Извлеките защитную плёнку из коробки иглы, потянув за неё и затем потянув. См. рисунок 3.1
• Поворачивайте иглу вместе с коробкой иглы в игле, пока она не достигнет конца. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедер и очистите его спиртовым тампоном. Не касайтесь этой области до инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Извлеките защитную плёнку с иглы и оставьте её в стороне.

• Не касайтесь стерильной иглы. Если это произошло, обратитесь к вашему врачу или фармацевту о возможности использования другой иглы. С двумя пальцами сформируйте складку кожи и затем введите иглу в неё почти вертикально.

Шаг 6:

• Вставьте иглу полностью в складку кожи. Затем медленно нажмите на колпачок вниз и введите весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Извлеките иглу осторожно и пройдите по месту инъекции тампоном. Не трите, так как это может вызвать раздражение места инъекции.

• Чтобы избежать травм, положите использованную иглу в контейнер для острых предметов.

.