Противоречивость: информация для пользователя

Avaric 67микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 133микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 267микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 400микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 533микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 800микрограммы сублингвальные таблетки

фентанил

Читайте весь листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяони могут иметьтоже самое симптомыкак вы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Avaric и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Avaric

3. Как принимать Avaric

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Avaric

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авариксодержит активное вещество фентанил, которое относится к группе мощных препаратов для лечения боли, называемых опиоидами.

Аварикиспользуется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые ужепринимаютдругиеопиоидные препараты для лечения хронической боли (боли, присутствующей постоянно).

Приступообразная боль — это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для боли.

Не принимайтеAvaric

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких;
• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) для лечения тяжелой депрессии (или принимали их в течение последних 2 недель).
• если вы не принимаете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, в течение не менее недели, для лечения хронического боли. Если вы не принимали эти препараты, не принимайтеAvaric, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или поверхностности дыхания, а также привести к остановке дыхания;

• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли;

• если вы проходите лечение с использованием препаратов, содержащих оксибат натрия.

Предупреждения и предостережения

Avaric содержит активное вещество в таком количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому всегда храните таблетки вне видимости и доступа детей и несовершеннолетних.

Храните таблетки в закрытом месте с замком и не храните таблетки после их извлечения из блистера.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Avaric.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Avaric для дополнительной информации).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку вам потребуется учитывать их при назначении дозы:

• вы еще не стабилизировали свою другую опиоидную анальгетическую терапию, назначенную для лечения хронической онкологической боли;
• у вас есть любое заболевание, затрагивающее дыхание (например, астма, бронхит или дыхательная недостаточность).
• вы перенесли травму головы;
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, неритмичное сердцебиение, низкое кровяное давление или низкая кровяная плотность;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм расщепляет препарат.
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Avaric с другими препаратами».

Пока вы принимаете Avaric, сообщите своему врачу, если:

• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• вы когда-либо показывали недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.
• Долгосрочное использование и толерантность
• Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Avaric. Увеличение дозы Avaric может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к своему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Avaric.
• Зависимость и наркотическая зависимость
• Повторное использование Avaric также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.
• Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Avaric может быть выше, если:
• -вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• -вы курите.
• -вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Avaric, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• -вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• -вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• -вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• -вы делали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• -вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).
• Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к своему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его.

Травмы дыхания во сне

Avaric может вызывать травмы дыхания во сне, включая апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Avaric не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Avaric с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы:

• принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат. В частности:

• ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используются для лечения тяжелой депрессии); см. раздел «Не принимайте Avaric». Сообщите своему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• средства для снотворного, препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты, седативные препараты, некоторые миорелаксанты или любой препарат, который обычно может вызвать сон (содержащий седативное вещество).
• любой препарат, который может повлиять на действие Avaric (влияя на то, как ваш организм расщепляет Avaric), такие как:

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол),
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая туберкулез (например, рифабутин, рифампицин),
• препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол)
• препараты для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил),
• препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин или трава святого Иоанна),
• препараты для лечения изжоги или желудочной кислотности (например, циметидин),
• средства для снотворного или седативные препараты (например, фенобарбитал),
• препараты для лечения эпилепсии/судорог (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• антивирусные препараты (например, эфавиренз, неvirapina),
• иммунодепрессивные препараты (например, глюкокортикоиды),
• препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон),
• психостимуляторы (например, модафинил),

• определенные типы сильнодействующих анальгетиков, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для нейропатической боли (габапентин и pregabalina). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение) при использовании этих препаратов. Эти препараты могут снизить или отменить действие Avaric.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Avaric может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете показывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нерегулярное сердцебиение, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, следует ли использовать Avaric для вас.

• Использование Avaric вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого использование вместе должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначает вам Avaric вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям своего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или близким, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

• Использование вместе с препаратами, содержащими оксибат натрия, противопоказано (см. раздел «Не принимайте Avaric»). Должно быть прекращено лечение оксибатом натрия перед началом лечения Avaric.

Принятие Avaric с едой, напитками и алкоголем

• Avaric можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом Avaric, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует принимать еду или напитки во время приема этого препарата.
• Не пейте сок грейпфрута во время приема Avaric, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм расщепляет Avaric.
• Не пейте алкоголь во время приема Avaric. Это может увеличить риск опасных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Avaric, если вы беременны, кроме случаев, когда вы консультируетесь с вашим врачом. Не следует использовать Avaric во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания и синдром отмены у плода или новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у кормящего ребенка. Не используйте Avaric, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Avaric.

Вождение и использование машин

Советуйтеся с вашим врачом, безопасно ли вести машину или управлять машиной после приема Avaric. Не следует вести машину или управлять машиной, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Avaric перед тем, как вести машину или управлять машиной.

Avaric содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды на таблетку; это, по сути, «без соды».

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Аварика, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Этот препарат следует принимать, помещая таблетку под язык (подъязычное применение).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если ваш врач изменил вам Аварик, не используйте одновременно препарат, содержащий фентанил для лечения приступа боли. Удалите предыдущий препарат. Однако продолжайте использовать опиоид для боли, используемый для постоянной боли при раке во время лечения Аварика.

Инициальная фаза – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Аварика было успешным, вашему врачу необходимо выявить оптимальную дозу для лечения приступов боли. Аварик в таблетках под язык доступен в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться пробовать разные дозы Аварик в таблетках под язык во время различных эпизодов боли, прежде чем найти оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этой задаче и найдет оптимальную дозу таблетки для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной таблеткой, ваш врач может указать вам взять две таблетки для лечения одного эпизода приступа боли. Не принимайте вторую таблетку, если не указано вашим врачом, поскольку вы можете получить передозировку. Ваш врач посоветует вам дозу таблетки для использования.

Должны всегда использовать дозу Аварика, назначенную вашим врачом – она может быть разной от дозы, которую вы использовали с другими препаратами для лечения приступов боли.

Фаза поддержки – когда установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач установили дозу Аварика, контролирующую ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день. Одна доза Аварика может включать в себя более одной таблетки.

Если вы считаете, что доза Аварика, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не изменяйте свою дозу Аварика, если не указано вашим врачом.

Принимание лекарства

Аварик должен использоваться под языком. Это означает, что вы должны поместить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить фентанилу всасываться через слизистую оболочку рта.

Когда у вас приступ боли, принимайте указанную дозу вашим врачом следующим образом:

Если вы принимаете больше Аварика, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта.
• Сообщите об этом вашему опекуну или другой человеку в вашем доме.
• Сообщите об этом или вашему опекуну немедленно вашему врачу, фармацевту или местной больнице и спросите, что делать.

Симптомы передозировки включают в себя изменение сознания, потерю сознания, сильную сонливость, медленное и глубокое дыхание. Если это происходит, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Примечание для опекунов

Пока вы ждете врача:

• Следите за тем, чтобы человек был бодр и разговаривал или периодически тряс его.
• Убедитесь, что у человека открыты дыхательные пути и он дышит.

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Аварик, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Аварик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аварика

Вы должны перестать использовать Аварик, когда у вас больше не будет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоиды для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Аварика, когда вы прекращаете лечение Аварика. Если у вас есть симптомы отмены или вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства , обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Аварик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• повышенная поверхностная и замедленная дыхательная деятельность(редко, может повлиять на до 1 из 100 человек)
• очень низкое артериальное давление и шок.

Если вы начинаете чувствовать сонливость или испытываете любые из упомянутых выше побочных эффектов, прекратите принимать Аварик и немедленно обратитесь к своему врачу или опекуну и позвоните в скорую помощь.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• тошнота,
• застой кишечника,
• сонливость,
• седация,
• головокружение.

Нередкие(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• беспокойство, тревога, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), аномальные мысли,
• астения (слабость),
• головная боль, мышечные спазмы, чувство головокружения, потеря сознания,
• сухость во рту, изменение вкуса,
• низкое артериальное давление,
• рвота, боль в животе, изжога,
• судороги, зуд кожи,
• падения

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит,глухие звуки, вздутие живота, кариес зубов, закупорка кишечника (ишемия),
• общее недомогание,
• чувство онемения или покалывания, затруднение координации движений, судороги (эпилептические припадки), кома,
• анормальные сны, чувство отчужденности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• зametanie зрения или двойное зрение,
• высыпания на коже, повышенная чувствительность кожи или изменение ее чувствительности,
• затруднение мочеиспускания.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сужение десен, потеря зубов.
• рубор,
• чувство чрезмерной теплоты,
• диарея,
• инфляция рук или ног,
• утомление,

• бессонница,
• лихорадка,

• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потливость),
• зависимость от лекарств (зависимость) (см. раздел 2),
• злоупотребление лекарствами (см. раздел 2),
• делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, беспокойства, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к лекарствам(см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Лекарство от боли, Аварик, очень сильное и может быть смертельным, если ребенок случайно его принимает.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, где другие люди не могут к нему получить доступ. Это может привести к серьезным повреждениям и быть смертельным для людей, которые случайно или намеренно принимают это лекарство, не назначенное им.

Храните Аварик в закрытом месте с замком.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните таблетку после того, как она будет извлечена из упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аварика

• Активное вещество - фентанил

В каждом сублингвальном таблетке содержится 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• Другие компоненты (экзipientы)являютсякальциевая дегидрофосфатная соль, микрокристаллическая целлюлоза, дегидрофосфатная соль натрия, гипромелоза, макрогол, магниевый стеарат, мальтодекстрина, диоксид титана (E171), триацетин, печатная тушь [шеллак, черный оксид железа (E172)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аварик 67 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «0» на одной стороне.

Аварик 133 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «1» на одной стороне.

Аварик 267 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «2» на одной стороне.

Аварик 400 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «4» на одной стороне.

Аварик 533 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «5» на одной стороне.

Аварик 800 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами числом «8» на одной стороне.

Аварик сублингвальные таблетки доступны в упаковках, которые можно разорвать, безопасные для детей, в размерах 3, 4, 15 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНА, СЛ.

улица Антонио Мачадо, 78-80.

3-й этаж, модуль А-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Этифарм

Путь дроби

76120 Гранд Кевилли

ФРАНЦИЯ

Акроф, С.П.А. (АКР АНГЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО)

Виа Веккиа дел Пиноццио, 22

АНКОНА, И-60131 - Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Веллофент

Болгария: Веллофент

Чешская Республика: Веллофент

Испания: Аварик

Греция: Веллофент

Италия: Веллофент

Польша: Веллофент

Португалия: Веллофент

Дата последней проверки этогопротокола:март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/